ინდაპი 2.5მგ #30კაფს

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
ინდაპი (INDAP®)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ინდაპამიდი
სამკურნალწამლო ფორმა: კაფსულები.
აღწერილობა: მყარი ჟელატინის კაფსულები ქვედა მხარე თეთრი ფერის და ზედა მხარე ლურჯი ფერის, ფხვნილის შიგთავსით.
თვისობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს 2,50 მგ ინდაპამიდს (ინდაპამიდუმ).
დახმარე ნივთიერებები: მარცვლოვანი მიკროკრსტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, ჟელატინი, ინდიგოკარმინი, ტიტანის დიოქსიდი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიურეზული საშუალებები. სულფონამიდები.
ათქ კოდი: ჩ03BA11
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ინდაპამიდი წარმოადგენს არათიაზიდური სულფონამიდების წარმოებულს ინდოლის რგოლით. ფარმაკლოგიურად იგი თიაზიდური დიურეტიკების მსგავსია, რომლებიც ნეფრონის დისტალური მილაკის კორტიკალურ სეგმენტში აინჰიბირებენ ნატრიუმის რეაბსორბციას. ინდაპამიდი ზრდის ნატრიუმისა და ქლორიდების, ნაკლებად კალიუმისა და მაგნიუმის გამოყოფას შარდით, რის გამოც მატულობს შრდის მოცულობა; პრეპარატი ავლნს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.
ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება ნარჩუნდება ანეფრიტული ჰიპერთენზიის მქონე პაციენტებშიც.
სხვა დიურეტიკების მსგავსად, ინდაპამიდის მოქმედების სისხლძარღვოვანი მექანიზმი მოიცავს:
- სისხლძარღვთა კედლის გლუვი მუსკულატურის ტონუსის დაქვეითება, დაკავშირებული იონების ტრანსმემბრანულ ცვლასთან (უპირველესად ყოვლისა კაციუმის).
- პროსტაგლანდინ PGE2 და პროსტაციკლინ PGI2 სინთეზის სტიმულაცია (ვაზოდილატატორი და თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორი).
ინდაპამიდი ამცირებს გულის მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას.
გარკვეული დოზის შემდეგ თიაზიდური და მათი ანალოგიური დიურეტიკების თერაპიული ეფექტი აღარ ძლიერდება, გვერდითი ეფექტების სიხშირე კი - მატულობს. ამიტომ, მკურნალობის უეფექტობის შემთხვევაში, დოზის გაზრდა არ არის რეკომენდებული.
არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, საშუალო და გრძელვადიანმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ინდაპამიდი არ მოქმედებს ლიპიდების (ტრიგლიცერიდები, LDL - ქოლესტერინი და HDL ქოლესტერინი) და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმზე (მათ შორის ჰიპერტენზიის და შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში).
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
აბსორბცია
ინდაპამიდის ბიოშეღწევადობა ძალიან მაღალია (93%).
2,5 მგ დოზის მიღებს შემთხვევაში მაქსიმალური შრატისმიერი კონცენტრაციის მისაღწევად საჭირო დრო (თმახ) მერყეობს 1-2 საათებს შორის.
განაწილება
ინდაპამიდის 75%-ზე მეტი უკავშირდება პროტეინებს პლაზმაში.
ინდაპამიდის განმეორებითი მიღება ზრდის პლაზმის მდგრად კონცენტრაციას, ერთჯერდად მიღებასთან შედარებით. მდგრადი კონცენტრაცია ინარჩუნებს სტაბილურობას, კუმულაციური ეფექტი არ აღინიშნება.
ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა
მიღებული დოზის 60-80% გამოიყოფა თირკმელებით. ინდაპამიდი გამოიყოფა ძირითადად მეტაბოლიტების, ხოლო 5% - უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14-24 საათს (საშუალოდ 18 სთ).
პაციენტები თირკმლის უკმარისობით
თირკმლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება.
პრეპარატის უსაფრთხოების კლინიკამდელი მონაცემები
ინდაპამიდის კვლევებმა მუტაგენურობაზე და კანცეროგენობაზე, არჩენეს უარყოფითი შედეგი. ინდაპამიდის მაღალმა დოზებმა, რომლებიც შეყვანილ იქნა პერორალურად სხვადასხვა სახის ცხოველებში (თერაპიული დოზის 40-8000 რაოდენობა), აჩვენა ინდაპამიდის დიურეზული თვისებების მკვეთრი გაუარესება. მოწამვლის ძირითადი ნიშნები, ინტრავენურად ან ინტრაპერიტონეალურად შეყვანილი ინდაპამიდის მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებში, იყო ინდპამიდის ფამაკოლოგიური მოქმედების თანაფარდობითი, ანუ ბრადიპნოე და პერიფერიული ვაზოდილატაცია.
ემბრიოტოქსიურობა და ტერატოგენურობა არ დადასტურებულა რეპროდუქტიული ტოქსიკურობის კვლევის შედეგად. ფერტილობა არ დარღვეულა არც მამალ და არც დედალ ვირთხებში.
გამოყენების ჩვენებები
არტერიული ჰიპერტენზია უფროსებში.
მიღების წესი და დოზირება
ინიშნება 2,5 მგ (1 კაფსულა) დღეში, დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. კაფსულა მიიღება მთლიანად, წყალთან ერთად. რეკომენდებული არ არის სადღეღამისო დოზა აღემატებოდეს 2,5მგ.
ინდაპამიდის უფრო მაღალი დოზების გამოყენების შემთხვევაში არ ხდება მისი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის მატება, ძლიერდება მხოლოდ მისი სალურეზული მოქმედება. ამიტომ მკურნალობის არასაკმარისი ეფექტის მიღწევის შემთხვევაში ინდაპის დოზის გაზრდა არ არის რეკომენდებული, უმჯობესია სხვა ანტიჰიპერენზიული საშუალების დამატება. პრეპარატის მიღება დასაშვებია სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად, დიურეზულების გარდა.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფი
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (იხ. ნაწილი “უკუჩვენება” და “სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”)
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის სერიოზულ დაზიანებით (კრეატინინის კლირენსი 30მლ/წთ ქვევით) ინდაპამიდი უკუნაჩვენებია. თიაზიდები და თიაზიდის მსგავსი დიურეტიკები იძლევიან უფრო მეტ ეფექტს, როდესაც არ აღინიშნება თიკმლის ფუნქციის დარღვევა, ან აღინიშნება მცირედი დარღვევა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (იხ. ქვეთავი “უკუჩვენება” და “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის სერიოზულ დაზიანებით ინდაპამიდი უკუნაჩვენებია.
ხანდაზმული პაციენტები (იხ. ქვეთავი “უკუჩვენება” და “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).
ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია შედარდეს სისხლის პლაზმაში კრეატინინი ისეთ მაჩვენებლებთან, როგორიცაა ასაკი, წონა და სქესი. ხანდაზმული პაციენტების მიერ ინდაპამიდი მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემტხვევაში, როდესაც არ აღინიშნება თიკმლის ფუნქციის დარღვევა, ან აღინიშნება მცირედი დარღვევა.
პედიატრიული პოპულაცია
პრეპარატ ინდაპის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში აქამდე არ დადგენილა, მონაცემთა არ არსებობის გამო.
გვერდითი მოქმედება
ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი რეაქციები იყო ჰიპოკალიემია, ჰიპერმგრძნობელობა (განსაკუთრებით დერმატოლოგიური), ალერგიული და ასთმური რეაქციებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში, ასევე მაკულოპაპულური გამონაყარით.
ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ორგანიზმის სისტემების მიხედვით და მოყვანილია მათი განვითარების სიხშირის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 <1/10 -მდე); არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10 000 <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10 000), უცნობი (არ განისაზღვრება მონაცემებიდან გამომდინარე).
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევა
ძალიან იშვიათად: აგრანულოციტოზი, აპლასტიური ანემია, ჰემოლიტიკური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისადა კვების მხრივ
ხშირი: ჰიპოკალიემია (იხ. ქვეთავი “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”)
არახშირი: ჰიპონატრიემია (იხ. ქვეთავი “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”)
იშვიათი: ჰიპოქლორემია, ჰიპომაგნიემია,
ძალიან იშვიათი: ჰიპერკალციემია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
იშვიათად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია
უცნობი: სინკოპა
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:
უცნობი: ახლომხედველობა (მიოპია), ბუნდოვანი მხედველობა, მხედველობის დარღვევა, ქორიოიდალური ეფუზია, მწვავე დახურულკუთხიანი გლაუკომა.
დარღვევები გულის მხრივ
იშვიათად: არითმია
უცნობი: პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (ტორსადე დე პოინტეს) (პოტენციურად სასიკვდილოდ საშიში) (იხ. ქვეთავი “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას” და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები”).
დარღვევები სისხლძაღვების მხრივ
ძალიან იშვიათად: ჰიპოთენზია
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
არახშირი: ღებინება
იშვიათად: გულისრევა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე
ძალიან იშვიათად: პანკრეატიტი
დარღვევა ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ
ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ანომალური ფუნქცია
უცნობი: ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის განვითარების შესაძლებლობა ღვიძლის უკმარისობისას (იხ. ქვეთავი “უკუჩვენება” და “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”), ჰეპატიტი.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
ხშირი: მაკულოპაპულოზური გამონაყარი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ძირითადად დერმატოლოგიური), შეიძლება გამოუვლინდეს პაციენტებში, რომელნიც მიდრეკილნი არიან ალერგიული და ასთმური რეაქციებისკენ.
არახშირი: პურპურა
ძალიან იშვიათად: ანგიოედემა, ჭინჭრის ციება, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი
უცნობი: უკვე არსებული წითელი მგლურას მწვავე დისემინირებული შესაძლებელი გაუარესება, ფოტოსენსიბილაციის რეაქციები (იხ. ქვეთავი “უკუჩვენება” და “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).
დარღვევები კუნთების, ჩონჩხისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
უცნობია: კუნთების ტრემორ, კუნთების სისუსტე, მიალგია, რაბდომიოლიზი
დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ
ძალიან იშვიათად: თირკმლის უკმარისობა
დარღვევები რეპროდუქტიული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ
არახშირი: ერექციული დისფუნქცია
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილას
იშვიათად: დაღლილობა
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები
უცნობია: Qთ ინტერვალის გაგრძელება ეკგ-ზე (იხ. ქვეთავი “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას” და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები”), სისხლში გლუკოზის დონის მატება, სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მატება, ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება.
ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა
II და III ფაზის კვლევებში, სადაც დარდებოდა ინდაპამიდის 1,5მგ და 2,5 მგ, პლაზმაში კალიუმის დონის ანალიზმა აჩვენა ინდაპამიდის დოზადამოკიდებული ეფექტი:
- ინდაპამიდი 1.5 მგ: მკურნალობის 4-6 კვირის შემდეგ კალიუმის დონე <3.4 მმოლ/ლ აღინიშნებოდა პაციენტთა 10%-ში და <3.2 მმოლ/ლ პაციენტთა 4%-ში. მკურნალობის 12 კვირის შემდეგ, კალიუმის დონის საშუალო შემცირებამ შეადგინა 0,23 მმოლ/ლ.
- ინდაპამიდი 2,5 მგ: მკურნალობის 4-6 კვირის შემდეგ, კალიუმის დონე <3,4 მმოლ/ლ აღინიშნა პაციენტების 25%-ში და <3,2 მმოლ/ლ პაციენტთა 10%-ში. მკურნალობის 12 კვირის შემდეგ, კალიუმის დონის საშუალო შემცირებამ შეადგინა 0,41 მმოლ/ლ.
უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა სულფონამიდების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ
- თირკმლის უკმარისობის მძიმე ფორმები
- ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმები (მათ შორის, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია)
- ჰიპოკალემია
- 18 წლამდე ასაკის ბავშვები
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ჰიპერდოზირება
სიმპტომები
დადგენილ იქნა, რომ ინდაპამიდი 40 მგ-მდე დოზით არ ხასიათდება ტოქსიკური ეფექტით, ანუ დოზით, რომელიც 16-ჯერ აღემატება თერაპიულს.
მწვავე მოწამვლის სიმპტომებია ჰიპოვილემია (ჰიპონატრემია, ჰიპოკალემია). შესაძლოა აღინიშნოს: გულისრევა, ღებინება, ჰიპოტენზია, გულყრა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაბნეულობა და შფოთვა, პოლყურია ან ოლიგურა ანურიის ჩათვლით (ჰიპოვოლემიის შედეგად).
მკურნალობა
აუცილებელი ზომების სახით რეკომენდებულია მიღებული ნივთიერების სწრაფი გამოდევნა ორგანიზმიდან კუჭის გამორეცხვის სახით, ან აქტივირებული ნახშირის მიღებით, შემდეგ წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა სპეციალიზირებულ სამედიცინო დაწესებულებაში.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შეიძლება გამოიწვიონ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია, რომელმაც შეიძლება განიცადოს პროგრესი ღვიძლის კომამდე, ძირითადად ელექტორლიტების დისბალანსის შემთხვევაში. ამ შემთხვევაში დიურეტიკების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ფოტომგრძნობელობა
არსებობს მონაცემები ფოტომგრძნობელობის რეაქციის შემთხვევების შესახებ თიაზიდების და თიაზიდების მსგავსი დიურეტიკების მიღებისას (იხ. “გვერდითი მოქმედებები“). მკურნალობის დროს ფოტომგრძნობელობის რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა. თუ დიურეტიკების განმეორებითი მიღება აუცილებელია, რეკომენდებულია იმ ადგილების დაცვა, რომელებიც ექვემდებარება მზის სხივების ან UVA ხელოვნური გამოსხივების მოხვედრას.
ქორიოდული ეფუზია, მწვავე მიოპია და მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომა
სულფონამიდებმა ან სულფონამიდის წარმოებულმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ იდიოსინკრაზული რეაქცია, რომელსაც მივყავართ ქორიოდულ ეფუზიამდე მხედველობის არის დეფექტით, წარმავალი მიოპიით და მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომით. სიმპტომები, რომელიბიც ვლიდნება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე საათში ან კვირაში, მოიცავენ მხედველობის სიმკვეთრის მწვავე გაუარესებას ან ტკივილს თვალში. არანამკურნალევმა დახურულკუთხოვანმა გლაუკომამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის შეუქცევადი დაკარგვა. აუცილებელია დაუყოვნებლივ შეწყდეს სულფონამიდებით ან მათი წარმოებულებით პირველადი მკურნალობა. თუ ვერ ხერხდება თვალშიდა წნევის სტაბილიზირება, შეიძლება წამოიჭრას გადაუდებელი საექიმო ან ქირურგიული დახმარების აუცილებლობა. მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების რისკის ფაქტორები შეიძლება მოიცავდეს ალერგიას სულფონამიდებზე ან პენიცილინზე ანამნეზში.
წყლისა და ელექტროლიტების ბალანსი
- ნატრიუმის დონე სისხლის პლაზმაში:
საჭიროა ნატრიუმის კონცენტრაცის განსაზღვრა პლაზმაში მურნალობის დაწყებამდე და მისი მერყეობის რეგულარული მონიტორინგი. დიურეტიკებით მკურნალობას შეიძლება თან ახლდეს ჰიპონატრემია, ხანდახან საკმაოდ სერიოზული შედეგებით, ამასთან ნატრიუმის დონის დაქვეითება საწყის ეტაპზე შეიძლება უსიმპტოოდ მიმდინარეობდეს. ამიტომ რეკომენდებულია ნატრიუმის პლაზმური კონცენტრაცის მუდმივი მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ და ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში (იხ. ქვეთავი „გვერდითი მოქმედებები“ და „დოზის გადაჭარბება“).
- კალიუმის დონე სისხლის პლაზმაში:
თიაზიდური და მათი მსგავსი დიურეტიკების ხანგრძლივ გამოყენებას უკავშირდება კალიუმის პლაზმური კონცენრაციის დაქვეითებისა და ჰიპოკალემიის განვითარების რისკის მატება. ჰიპოკალიემიის განვითარება (<3,4 მმოლ/ლ) პაციენტებში თავიდან უნდა იქნეს აცილებული. ეს განსაკუთრებით ეხება ხანდაზმულ, ძალიან გამხდარ პაციენტებს და პირებს, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, აქვთ ციროზული ასციტი შეშუპებებით, ასევე კორონარული სისხლძარღვების დაავადებისა და გულის დისფუნქციის მქონე პაციენტებს, რომლებიც ხასიათდებიან არითმიისადმი მიდრეკილებით (ჰიპოკალემია ზრდის სათითურას რეპარატების ტოქსიკურ გავლენას გულზე). ჰიპოკალემიის განვითარების მაღალი რისკით ხასიათდებიან ასევე ხანგრძლივი Qთ ინტერვალის მქონე პაციენტები, მისი წარმოშობის მიუხედავად, რომელიც შეიძლბა იყოს თანდაყოლილი და იატროგენული. ჰიპოკალემია, ისევე, როგორც ბრადიკარდია, ამ შემთხვევაში ზრდიან მძიმე არითმიების, მათ შორის, სიცოცხლისათვის საშიში პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (ტორსადეს დე პოინტეს) განვითარების რისკს. ყველა აღნიშნულ შემთხვევაში აუცილებელიია კალიუმის კონცენტრაციის უფრო ხშირი მონიტორინგი პლაზმაში. კვლევა ჰიპოკალემიის გამოსავლენად უნდა ჩატარდეს მკურნალობის პირველ კვრაში. ჰიპოკალემიის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი ღონისძიებების გატარება მის აღმოსაფხვრელად.
- მაგნიუმის დონე სისხლის პლაზმაში:
ნაჩვენები იყო, რომ თიაზიდები და მასთან დაკავშირებული დიურეტიკები, ინდაპამიდის ჩათვლით, ზრდიან მაგნიუმის გამოყოფას შარდთან ერთად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპონაგნიემია (იხ. ქვეთავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება“ და „გვერდითი მოქმედებები“)
- კალიუმის დონე სისხლის პლაზმაში:
თიაზიდური და მათი მსგავსი დიურეტიკები ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდის საშუალებით, რაც იწვევს პლაზმაში კალციუმის კონცენტრაციის დროებით და უმნიშვნელო მატებას. ჰიპერკალცემია შეიძლება იყოს უსიმპტომო ჰიპერპარათირეოზის შედეგი. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს ფარისებრახლო ჯირკვლების გამოკვლევა.
გლუკოზის დონე სისხლში:
დიაბეტის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ჰიპოკალემიის ფონზე, აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული მონიტორინგი.
შარდმჟავას დონე სისხლში:
შარდმჟავას მომატებული კონცენტრაციის მქონე პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს პოდაგრის განვითარების რისკი,
თირკმლის ფუნქცია და დიურეტიკები
თიაზიდური და თიაზიდისმსგავსი დიურეტიკები მაქსიმალურად ეფექტურია თირკმლლის ნორმალური ან მინიმალურად დაქვეითებული ფუნქციის დროს (კრეატინინის დონე პლაზმაში ნაკლებია 25 მგ/ლ, ანუ 220 მიკრომოლი/ლ მოზრდილებში).
ხანდაზმულ პაციენტებში პლაზმის კრეატინინი უნდა შეფასდეს ასაკის, მასისა და სქესის გათვალისწინებით.
დიურეტიკებით მკურნალობის ფონზე წყლისა და ნატრიუმის კარგვით განპირობებული ჰიპოვოლემია, ამცირებს გლომერულ ფილტრაციას, რასაც ხანდახან თან სდევს შარდოვანას და კრეატინინის მატება პლაზმაში. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, თირკმლის ამგვარი დროებითი უკმარისობა არ იწვევს სერიოზულ გართულებებს, თუმცა მისი განვითარება, მნიშვნელოვნად ამძიმებს თირკმლის უკვე არსებულ უკმარისობას.
სპორტსმენები:
ინდაპამიდმა შესაძლოა აჩვენოს დადებითი შედეგი დოპინგის ტესტზე.
დამხმარე ნივთირებები
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ იშვიათი თანდაყოლილი დაავადება, ლაქტოზას აუტანლობა, ლაპას ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზისა და გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
არასასურველი კომბინაციები:
ლითიუმის პრეპარატები
ლითიუმისა და ინდაპამდის ერთდროული გამოყენების დროს იზრდება პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაცია და ვითარდება ჰიპერდოზირების სიმპტომები, მაგალითად, უმარილო დიეტის დროს (შარდით ლითიუმის გამოყოფის დაქვეითება). დიურეზული საშუალებების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ლითიუმის დონის მუდმივი მონიტორინგი პლაზმაში და დოზის შესაბამისი კრექცია.
კომბინაციები, რომლებიც განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ:
ზოგიერთი სამკურნალო საშუალებები, რომლები იწვევენ „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვან ტაქიკარდიას (ტორსადეს დე პოინტეს), ჩათვლით და არა მარტო:
• I კლასის არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებები (ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი).
• III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები (მაგალითად ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი, ბრეტილიუმი);
• ზოგიერთი ანტიფსიქოტიკები;
- ფენოთიაზინები (ქლორპრომაზინი, ციამემაზინი, ლევოპრომაზინი, თიორიდაზინი, ტრიფლიუოპერაზინი);
- ბენზამიდები (ამისულპრიდი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, თიაპრიდი);
- ბუტიროფენონები (დროპერიდოლი, გალოპერიდოლი);
- სხვა ანტიფსიქოტური საშუალებები (მაგალითად, პიმოზიდები);
• სხვა სამკურნალო პრეპარატები: ბეპრიდილი, ციზაპრიდი, დიფემინილი, ერითრომიცინი ი/ვ, გალოფანტრინი, მიზოლასტინი, პანტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი, ვინკამინი ი/ვ, მატადონი, ასტემიზოლი, ტერფენადინი.
ჰიპოკალიემიისას მომატებულია ვენტრიკულარული არითმიის რისკი, განსაკუთრებით „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (ტორსადეს დე პოინტეს). აუცილებელია რეგულარული მეთვალყირეობა პაციენტებისა ჰიპოკალიემიით და აუცილებლობის შემთხვევაში, მისი კორექცია ზემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებთან კომბინაციაში გამოყენებისას. ასევე აუცილებელია მეთვალყურეობა კლინიკურ მდგომარეობაზე, შემადგენლობაზე და სისხლის პლაზმაში და ეკგ ელექტროლიტების რაოდენობაზე. ჰიპოკალიემიისას რეკომენდებულია ისეთი პრეპარატების მიღება, რომლებიც არ იწვევს „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვან ტაქიკარდიას (ტორსადეს დე პოინტეს).
არასტერილური ანტირევმატოიდულ საშუალებებს (სისტემური), მათ შორის ციკლოოქსიგენაზები-2 (ცოგ-2) სელექციურ ინჰიბიტორებს, აცეტილსალიცინის მჟავას მაღალ დოზებს (≥3გ/დღეში) შეუძლიათ გამოიწვიონ იდაპამიდის ანტიჰიპერთენზიული ეფექტი. გაუწყლოვებულ პაციენტებს ექმუქრებათ მწვავე თირკმლის უკმარისობის განვითარება (გლომელურალური ფილტრაციის დაქვეითება). ამიტომ მკურნალობის დასაწყისში თირკმლის ფუნქციის სისტემატიური დაკვირვებისას პაციენტმა უნდა დალიოს წყლის დიდი რაოდენობა.
სხვა სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ჰიპოკალემიას: ამფოტერიცინს B (ი/ვ), გლუკოკორტიკოიდებს და მინერალოკორტიკოიდებს (სისტემური), ტეტრაკოსაკტიდს (გამაღიზიანებლები) საფაღარათო საშუალებებს, შეიძლიათ გამოიწვიონ ჰიპოკალიემიის რისკი, საჭიროა კალიუმის დონის კონტროლი პლაზმაში და საჭიროების შემთხვევაში მისი კორექცია, განსაკუთრებით გლიკოზიდთან (დიგოქსინთან) ერთად მიღებისას. რეკომენდებულია არამასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებების გამოყენება.
ბაკლოფენი ზრდის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. მკურნალობის დასაწყისში, პაცინტმა თირკმლის ფუნქციის სისტემატური კონტროლის ფონზე დიდი რაოდენობით უნდა მიიღოს წყალი.
გულის გლიკოზიდებზე (დიგოქსინზე) მყოფ პაციენტებში, არსებული ჰიპოკალემია ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკური გავლენის რისკს. ასეთ შემთხვევაში, საჭიროა კალიუმის დონის მუდმივი მონიტორინგი პლაზმაში, ეკგ რეგისტრაცია, საჭიროების შემთხვევაში კი – დანიშნულების შეცვლა.
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (აგფ ინჰიბიტორები) მკურნალობის დასაწყისში, ნატრიუმის ერთდროული დეფიციტის დროს (განსაკუთრებით თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში), ზრდიან მოულოდნელი ჰიპოტენზიის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკს.
ჰიპერტენზიის დროს, როცა დიურეზული საშუალებებით წინმსწრებ თერაპიას შეეძლო გამოეწვია ნატრიუმის დეფიციტი, აუცილებელია:
- აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე სამი დღით ადრე დიურეტიკებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და აუცილებლობის შემთხვევაში განახლდეს დიურეტიკების მიღება, რომელიც იწვევს ჰიპოკალიემიას.
- ან დიწყოს აგფ ინჰიბიტორის დაბალი დოზების მიღება და ეტაპობრივად გაიზადროს დოზა.
გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს, ინდაპამიდისა და აგფ ინჰიბიტორების კომბინირების შემთხვევაში, აგფ ინჰიბიტორის საწყისი დოზა ძალიან დაბალი და დიურეტიკის დოზა - დაბალი უნდა იყოს. ამასთან, აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში საჭიროა თირკმლის ფუნქციის სისტემატური კონტროლი (ისაზღვრება კრეატინინის დონე პლაზმაში).
კომბინაცია რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას
ალოპურინოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ინდაპამინთან შეიძლება გამოიწვიოს ალოპურინოლზე ზემგრძნობელობა.
კომბინაცია პრეპარატებთან, რომლებიც გათვალისწინებულ უნდა იქნეს
კალიუმშემნახველ დიურეტიკებთან (ამილორიდი, სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი) კომბინირება – რაციონალური და სასარგებლო ზოგი პაციენტისთვის, არ ამცირებს ჰიპოკალემიის, თიკრკმლის დისფუნქციის ან დიაბეტის მქონე პაციენტებში კი – ჰიპერკალემიის რისკს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა კალიუმის დონის მონიტორინგი პლაზმაში, საჭიროების შემთხვევაში ჩატარდეს ეკგ ან გადაიხედოს მკურნალობა
მეთფორმინის მიღების დროს ვითარდება რძემჟავა აციდოზის განვითარების რისკი, რაც სავარაუდოდ უკავშირდება თირკმლის ფუნქციის უკმარისობას, განვითარებულს დიურეზული საშუალებების ფონზე (უხშირესად მარყუჟოვანი დიურეტიკების ფონზე). მეთფორმინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ კრეატინინის პლაზმური დონე აღემატება 15 მგ/ლ (135 მიკრომოლი/ლ) მამაკაცებში და 12 მგ/ლ (110 მიკრომოლი/ლ) ქალებში.
იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების მაღალი დოზები ინდაპამიდთან კომბინაციაში, თანმხლები დეჰიდრატაციის ფონზე, ზრდიან თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკს. იოდის შენაერთების მიღებამდე აუცილებელია ორგანიზმის ჭარბი ჰიდრატაცია.
იმიპრამინის (ტრიციკლური) რიგის ანტიდეპრესანტები და ნეიროლეპტიკები ზრდიან ანტიჰიპეტენზიულ ეფექტს და ორთოსტატიკული ჰიპოტენზიის რისკს (მოქმედება ძლიერდება).
კალციუმის მარილების მიღების ფონზე აღინიშნება ჰიპერკალცემიის განვითარების რისკი, კალციუმის შარდით გამოყოფის შემცირების გამო.
ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი იწვევს პლაზმაში კრეატინინის დონის მატების რიკის ზრდას, მოცირკულირე ციკლოსპორინის დონის ცვლილების გარეშე (წყალი/ნატრიუმი თანაფარდობის შემცირების გარეშეც კი).
კორტიკოსტეროიდები ტეტრაკოსაქტიდი (სისტემური) ნატრიუმისა და წყლის შეკავების შედეგად ამცირებენ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ორსულების მიერ (300 შემთხვევაზე ნაკლები დასრულებული ორსულობა) ინდაპამიდის მიღების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია ან არ არის.
თიაზიდის ხანგრძლივმა ზემოქმედებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმის მოცულობის შემცირება ორსულში, ასევე უტეროპლაცენტარული სისხლის მიმოქცევა, რამაც სეიძლება გამოიწვიოს ფოტოპლაცენტარული უკმარისობა ნაყოფის ზრდისა და განვითარების შეჩერება.
ცხოველების პექპროდურტიული ტოქსიკურობის კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან უშუალო ტოქსიკურ მოქმდებაზე.
შესაძლებელი რისკებისგან თავის ასაცილებალდ ინდაპამინის მიღებამ ორსულობისას არ არის რეკომენდებული.
ძუძუთი კვება
ინდაპამიდის დედის რძეში შეღწევის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
ინდაპამიდი წარმოადგენს თიაზიდური დიურეტიკების ანალოგს, რომლებიც დიდი დოზებით მიღებისას იწვევენ ლაქტაციის შემცირებას, ზოგიერთ შემთხვევაში კი შეწყვეტას.
ხელმისაწვდომი მონაცემების არ არსებობის გამო, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
ჩვეულებრივ, ინდაპი გავლენას არ ახდენს ყურადღების კონცენტრაციის უნარზე. თუმცა, ცალკეულ შემთხვევებში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინირებისას, სისხლის წნევის დაქვეითების გამო შეიძლება დაქვეითდეს ყურადღება, რაც უარყოფით გავლენას იქონიებს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
შეუთავსებლობა
უცნობია.
ვარგისობის ვადა
5 წელი. არ მიიღება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!
შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25˚ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა
პირველადი შეფუთვა - ალუმინის-პვქ ბლისტერი, 10 კაფსულა ყოველ ბლისტერზე.
შიდა შეფუთვა - ქაღალდის ყუთი, გამოყენების ინსტრუქცია, 3 ბლისტერი, 30 კაფსულა.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი და რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი:
პრო.მედ.ცს პრაღა ა.ო.
ტელჩსკა #377/1, მიხლე 140 00, პრაღა 4, ჩეხეთის რესპუბლიკა