
ვალერიანის ექსტრაქტი #50ტ(ბელ)
გააზიარე:
ვალერიანისექსტრაქტი
1. სამკურნალო პრეპარატისდასახელება
ვალერიანის ექსტრაქტი, 20 მგ, შემოგარსული ტაბლეტები.
2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას: ვალერიანის სქელ ექსტრაქტს ვალერიანის ფესვებისგან; სამკურნალო საშუალების ექსტრაქციის კოეფიციენტი (2,36-2,73):(0,73-1,27) ან (5,33-1,73):1, ექსტრაგენტი - ეთილის სპირტი 40% (მოც/მოც) - 20 მგ (შეიცავს კარბოქსილის მჟავების რთულ ეთერებს, ვალერინის მჟავას ეთილის ეთერზე გადაანგარიშებით - 0,3 მგ-ზე არანაკლები).
დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა გასათვალისწინებელია სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში: საქაროზა, ქინოლინის ყვითელი E 104.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია 6.1 პუნქტში.
3. სამკურნალო ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
ყვითელი ფერის გარსით დაფარული ტაბლეტები, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით.
4. კლინიკური მონაცემები
4.1. გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატი ვალერიანის ექსტრაქტი ნაჩვენებია მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, მომატებული ნერვული აგზნებადობისას (ნევრასთენია) და ძილის დარღვევების დროს.
აღნიშნული დანიშნულებით გამოყენება ეფუძნება მხოლოდ გრძელვადიანი გამოყენების გამოცდილებას.
4.2. დოზირების რეჟიმი და მიღების წესი
დოზირების რეჟიმი
ნერვული აგზნებადობის მომატებისას (ნევრასთენია): 20მგ-დან 100მგ-მდე (1-5 ტაბლეტი), მიიღება 6-ჯერ დღეში, ზოგადი ამტანობისა და სედაციური ეფექტის მიღწევის მიხედვით.
ძილის დარღვევის დროს: 20მგ-დან 100მგ-მდე (1-5 ტაბლეტი) ძილის წინ ნახევარი, ერთი საათით ადრე, საჭიროების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატის წინასწარი მიღება (1-5 ტაბლეტი) საღამოს.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი დაავადების თავისებურებების, მიღწეული ეფექტისა და პრეპარატის ამტანობის გათვალისწინებით.
გამოყენების თავისებურებები პაციენტებში ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი.
4.3. უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ჩამოთვლილი 6.1 პუნქტში;
- ორსულობა (იხ.პუნქტი 4.6);
- ლაქტაციის პერიოდი (იხ.პუნქტი 4.6)
- 12 წლამდე ასაკის ბავშვები (იხ.პუნქტი 4.4.)
4.4. გამოყენების სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები
ფრუქტოზის აუტანლობის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ მოცემული სამკურნალო პრეპარატი.
ეფექტის თანდათანობითი განვითარების გამო, ვალერიანის პრეპარატები არ არის რეკომენდებული გონებრივი აგზნების სიმპტომების შემცირების და ძილის დარღვევის გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში.
თუ პრეპარატის უწყვეტი მიღებიდან 2 კვირის განმავლობაში დაავადების სიმპტომები გრძელდება, ან გაუარესდება, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.
გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება.
4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP 2D6, CYP ZA4/5, CYP 1A2 ან CYP 2E1 ფერმენტებით, არ აღინიშნა.
ვალერიანის პრეპარატების კომბინაცია სინთეზურ სედაციურ საშუალებებთან, მოითხოვს ექიმთან წინასწარ კონსულტაციას და ექიმის დაკვირვებას მკურნალობის პროცესში.
4.6. ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და ყველა იმ სამუშაოს შესრულებისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ გონებრივ და მოტორიკულ რეაქციებს.
4.8. გვერდითი რეაქციები
შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება (კანის გამონაყარი, ქავილი, სიწითლე, კანის შეშუპება), ასევე გამოვლინდეს თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შრომისუნარიანობის დაქვეითება, ძილიანობა, გაღიზიანება, შფოთვა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, მუცლის ტკივილი). დიდმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრადიკარდია და არითმია, ასევე ნაწლავის მოტორიკის დაქვეითება (შეკრულობა).
რაიმე გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რაც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება
მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამედიცინო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იქნას სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის პროფილის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის თანამშრომლებს მოუწოდებენ შეატყობინონ პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.
ბელარუსის რესპუბლიკა
რუს "ჯანმრთელობის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი"
4.9. დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით იწვევს დეპრესიის შეგრძნებას, თავის ტკივილს, ძილიანობას, შრომისუნარიანობის დაქვეითებას, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს, გულისრევას, გულის დისფუნქციას (ბრადიკარდია). ზედმეტად მაღალი დოზის ერთჯერადი დოზით (დაახლოებით 20 გ ვალერიანის ფესვი) შესაძლებელია განვითარდეს მუცლის სპასტიური ტკივილი, გულმკერდის დაჭიმულობა, თავბრუსხვევა, ზოგადი სისუსტე, ხელის კანკალი და გუგების გაფართოება.
მკურნალობა: მაღალი დოზის ერთჯერადად მიღებისას, რეკომენდებულია ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა (პრეპარატის მიღებიდან არაუგვიანეს 2 საათისა). პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. სიმპტომური თერაპია.
5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა საძილე და სედაციური საშუალებები.
ათქ კოდი: N05CM09.
ვალერიანის ფესვის პრეპარატებს აქვთ დამამშვიდებელი ეფექტი, ხელს უწყობს ძილის დადგომას და აუმჯობესებს ძილის ხარისხს. ეს ეფექტი არ შეიძლება მიეკუთვნებოდეს ვალერიანის რომელიმე ერთ კომპონენტს. მოქმედების ზოგიერთი მექანიზმი, რომელიც იწვევს ამ კლინიკურ ეფექტებს, განისაზღვრა ვალერიანის ფესვის სხვადასხვა კომპონენტისთვის (სესკვიტერპენოიდები, ლიგნანები, ფლავონოიდები) და მოიცავს ზემოქმედებას GABA სისტემაზე, A1 ადენოზინის რეცეპტორებზე და 5-HTIA რეცეპტორებზე. სედაციური ეფექტი ვალერიანის პრეპარატების გამოყენებისას ვლინდება ნელა, მაგრამ საკმაოდ სტაბილურად და სრულად ვითარდება მხოლოდ მკურნალობის სისტემატური კურსით.
5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ვალერიანის ფარმაკოკინეტიკა საკმარისად არ არის შესწავლილი, რაც განპირობებულია პრეპარატის მოქმედი დასაწყისის ზუსტი იდენტიფიცირების შეუძლებლობით.
6. ფარმაცევტული თვისებები
6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
მაგნიუმის კარბონატი ძირითადი მძიმე,
კარტოფილის სახამებელი,
ტალკი,
ჟელატინი,
მაგნიუმის კარბონატი ძირითადი მსუბუქი,
ფუტკრის ცვილი წარმოებული,
ტიტანის დიოქსიდი,
ქინოლინის ყვითელი E 1:04,
საქაროზა,
სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო,
რაფინირებული მზესუმზირის ზეთი,
პარაფინი მყარი.
6.2. შეუთავსებლობა
არ მიესადაგება.
6.3. ვარგისიანობის ვადა (შენახვის ვადა)
2 წელი.
6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას
ინახება ტენისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
6.5. პირველადი შეფუთვის დახასიათება და შიგთავსი
50 ტაბლეტი გამჭვირვალე მინის ფლაკონში, დალუქული საცობით გამყარებული ელემენტით. ფლაკონები ფურცელ-ჩანართთან ერთად ჯგუფურ შეფუთვაში. ფურცელ-ჩანართების რაოდენობა უნდა შეესაბამებოდეს შეფუთვების რაოდენობას.
6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან მასთან მუშაობის შემდეგ მიღებული ნარჩენის განადგურებისას
არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები მათი განადგურებისთვის.
დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი და ნარჩენი უნდა განადგურდეს სათანადო წესით.
7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
ბელარუსის რესპუბლიკა
ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა"
7.1. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი კავშირის ტერიტორიაზე
მომხმარებელთა საჩივრები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:
ბელარუსის რესპუბლიკა
ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა"
222518, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64
გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.