დექსამეტაზონი 4მგ/1მლ #25ა

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება
დექსამეტაზონი (Dexamethazone)

შემადგენლობა
1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: დექსამეტაზონის ფოსფატი ნატრიუმის მარილის სახით – 4 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი, დინატრიუმის ედეტატი, დინატრიუმის ჰიდროგენი ფოსფატ დიჰიდრატი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
პრეპარატი დექსამეტაზონი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების სინთეტიკურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელსაც არ გააჩნია მინერალკორტიკოიდური ეფექტი. პრეპარატი ახდენს ანთების, ალერგიის საწინააღმდეგო და მადესენსიბილიზირებელ მოქმედებას, გააჩნია იმუნოდეპრესიული აქტივობა.
ვენაში შეყვანის შემდეგ პრეპარატი სწრაფად იწყებს მოქმედებას, ხოლო კუნთში შეყვანის შემდეგ კლინიკური ეფექტი 8 საათში მიიღწევა. პრეპარატის მოქმედება პროლონგირებულია და კუნთში შეყვანის შემდეგ 17-დან 18 დღემდე მოქმედებს და ლოკალური გამოყენების (დაზიანების არეში) შემდეგ 3 დღიდან 3 კვირამდე. დექსამეტაზონის 0.75 მგ-ანი დოზა მეთილპრედნიზოლონისა და ტრიამცინოლონის 4 მგ-ანი, პრედნიზონისა და პრედნიზოლონის 5 მგ-ანი, ჰიდროკორტიზონის 20 მგ-ანი და კორტიზონის 25 მგ-ანი დოზის ექვივალენტურია.

გამოყენების ჩვენებები
- დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ:
თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის მწვავე უკმარისობა; ქირურგიული ჩარევები, მძიმე ტრავმები ან დაავადებები პაციენტებში თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ცნობილი ან სავარაუდო უკმარისობით.
- სხვადასხვა გენეზის შოკი:
სტანდარტული თერაპიის მიმართ რეზისტენტული შოკი; ანაფილაქსიური შოკი; შოკი პაციენტებში თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის უკმარისობით.
- თავის ტვინის შეშუპება:
თავის ტვინის შეშუპება, განპირობებული თავის ტვინის პირველადი ან მეტასტაზური სიმსივნეებით, ნეიროქირურგიული ჩარევით ან ქალა-ტვინის ტრავმით.
- ავთვისებიანი დაავადებები:
ლეიკოზისა და ლიმფომის პალაიტური მკურნალობა მოზრილებში, მწვავე ლეიკემია ბავშვებში; ჰიპერკალციემია პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ავთვისებიანი სიმსივნეები პერორალური მკურნალობის შეუძლებლობის დროს.
- ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტისა და ბრონქული ასთმის გამწვავება, ასთმური სტატუსი.
- ალერგიული მძიმე რეაქციები.
- სახსარში შეყვანა:
სახსრის გამოხატული ანთების შემთხვევებში (ინფექციურის გარდა), როდესაც ჩვეულებრივი თერაპია არაეფექტურია, ასევე სხვა მდგომარეობებში სინოვიტით (სინოვიალური სითხის ასპირაციის შემდეგ).
- ლოკალური გამოყენება (დაზიანების არეში) ნაჩვენებია ფიბროზულ-გამკვრივებული ფოლიკულიტის, რგოლისებრი გრანულომისა და სარკოიდოზის შემთხვევებში.
- სუბკონიუნქტივალური, რეტრობულბარული ან პარაბულბარული შეყვანა:
ინიშნება იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს საშიშროება მხედველობისათვის თვალების ანთებითი ან ალერგიული დაავადებების, სისტემური იმუნოდეფიციტის, თვალის ბუდის პროლიფერატული ცვლილებების დროს, სიმპაზური ოფთალმიის და რქოვანას ტრანსპლანტაციის შემდეგ იმუნოსუპრესიული მკურნალობის შემდეგ.
თირკმელზედა ჯირკვლების ჰიპერფუნქციის დიაგნოსტიკური გამოკვლევა.
წამლის ამ ფორმით პრეპარატი დექსამეტაზონი ასევე ნაჩვენებია რიგი დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც დექსამეტაზონის პერორალური ფორმის გამოყენება შეუძლებელია.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, ოსტეოპოროზი, მწვავე ვირუსული, ბაქტერიული და სისტემური სოკოვანი ინფექციები (როდესაც შესაბამისი მკურნალობა არ ტარდება), კუშინგის სინდრომი, ლაქტაცია. შედარებით ნაკლებად მნიშვნელოვან უკუჩვენებებს წარმოადგენს თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი და ქრონიკული ჰეპატიტი, მწვავე ფსიქოზები.
კუნთში შეყვანა უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის, რომლებსაც იდიოპათური თრომბოციტოპენური პორფირი აწუხებთ.
ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში გამოსაყენებლად: თვალების ვირუსული და სოკოვანი დაავადებები, თვალის ჩირქიანი ინფეციის მწვავე ფორმა სპეციფიური თერაპიის არარსებობის დროს, რქოვანას დაავადებები ეპითელიუმის დეფექტებთან კომბინაციაში, ტრაქომა, გლაუკომა.

ორსულობა და ლაქტაცია
დექსამეტაზონი ორსულობის პერიოდში გამოიყენება მხოლოდ სასიცოცხლო მაჩვენებლებით, თუ დედის ან ნაყოფის ორგანიზმზე პრეპარატის პოტენციური დადებითი მოქმედება აღემატება მკურნალობასთან დაკავშირებულ პოტენციურ რისკს.
ვინაიდან შესაძლებელია პრეპარატის მოქმედება ბავშვის ზრდასა და ენდოგენური გლუკოკორტიკოსტეროიდების სეკრეციაზე, დექსამეტაზონის გამოყენების დროს ლაქტაცია უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები
გამოყენება პარენტერალურად
პრეპარატი შეიყვანება კუნთში, ვენაში ნაკადად ან წვეთებად (გლუკოზასთან ან ფიზიოლოგიურ ხსნართან ერთად). დექსამეტაზონი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პრეპარატებს ერთიდაიგივე შპრიცში ან საინფუზიო ფლაკონში. ვენაში ან კუნთში შესაყვანი რეკომენდებული საწყისი საშუალო სადღეღამისო დოზები დღეში 0.5-დან 9 მგ-მდე შეადგენს ან, საჭიროების შემთხვევაში, უფრო მეტს. დღის განმავლობაში შეიძლება 4-20 მგ დექსამეტაზონის 3-4-ჯერ შეყვანა. პარენტერალური შეყვანის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 3-4 დღეს შეადგენს, შემდეგ პრეპარატის პერორალური ფორმით შემანარჩუნებელ თერაპიაზე გადასვლა ხდება.
ლოკალური გამოყენება (დაზიანების არეში)
რეკომენდებული დოზები შეადგენს 0.4-4 მგ-ს სახსარში ერთჯერადად. სახსარში ინექციების გამეორება შეიძლება 3-4 თვის შემდეგ. პრეპარატის შეყვანა შეიძლება მაქსიმუმ 3-4-ჯერ ერთიდაიგივე სახსარში წელიწდის განმავლობაში. პრეპარატის შეყვანა ერთდროულად ორ სახსარში შეიძლება. უფრო ხშიმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სახსრის ხრტილის დაზიანება. პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია დაზიანებული სახსრის ზომაზე. დიდ სახსრებში ჩვეულებრივ შეიყვანება 2-4 მგ დექსამეტაზონი და 0.8-1 მგ – პატარა სახსრებში. სინოვიალურ პარკში შესაყვანი დოზები 2-3 მგ-ს შეადგენს, მყესის საშოში შესაყვანი დოზა 0.4-1 მგ-ს შეადგენს, მყესში შესაყვანი დოზა 1-2 მგ-ს შეადგენს. დაზიანების არეში შესაყვანი დექსამეტაზონის დოზი სახსარში შესაყვანი დოზის ტოლია. პრეპარატის ერთდროულად შეყვანა შეიძლება დაზიანების მაქსიმუმ 2 არეში.
რბილ ქსოვილებში შესაყვანად რეკომენდებულია 2-6 მგ დოზის გამოყენება (სახსრის ირგვლივ).
პრეპარატის დოზები ბავშვებისათვის (კუნთში)
ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარების დროს (თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის უკმარისობისას) პრეპარატის დოზა შეადგენს 0.0233 მგ სხეულის წონის კგ-ზე ან 0.67 მგ სხეულის ზედაპირის მ2-ზე, გაყოფილი 3 დოზად, ყოველ მესამე დღეს ან 0.00776-0.01165 მგ სხეულის წონის კგ-ზე ან 0.233-0.335 მგ სხეულის ზედაპირის მ2-ზე ყოველდღიურად. სხვა მაჩვენებლების შემთხვევაში რეკომენდებული დოზა შეადგენს 0.02776-0.16665 მგ სხეულის წონის კგ-ზე ან 0.833-5 მგ სხეულის ზედაპირის მ2-ზე ყოველ 12-24 საათში.

განსაკუთრებული მითითებები
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებსაც აწუხებთ არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, თრომბოემბოლია, მძიმე მიასთენია და გლაუკომა. გლუკოკორტიკოიდების მოქმედება ძლიერდება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძლის ციროზი ან ჰიპოთირეოზი აწუხებთ.
დექსამეტაზონით მკურნალობას შეუძლია შენიღბოს არსებული ან ახალი ინფექციის ნიშნები.
დექსამეტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური სოკოვანი ინფექციის, ლატენტური ამებიაზის, ფილტვების ტუბერკულოზის გამწვავება.
დექსამეტაზონით მკურნალობის პერიოდში უკუნაჩვენებია ცოცხალი ვირუსული ვაქცინით ვაქცინაციის ჩატარება. მოკლული ვირუსული ან ბაქტერიული ვაქცინით იმუნიზაცია არ იწვევს ანტისხეულების მოსალოდნელ გამომუშავებას და არ ახდენს მოსალოდნელ პროფილაქტიკურ მოქმედებას. ჩვეულებრივ დექსამეტაზონი არ ინიშნება 8 კვირით ადრე და 2 კვირის განმავლობაში ვაქცინაციის შემდეგ.
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პაციენტების მკურნალობისას ქირურგიული ჩარევის ან ძვლების მოტეხილობის შემდეგ, ვინაიდან დექსამეტაზონმა შეიძლება შეანელოს ჭრილობის შეხორცება და ძვლის კორძის წარმოქმნის პროცესი.
ბავშვებში დექსამეტაზონით მკურნალობის ჩატარება მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენებებით შეიძლება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დექსამეტაზონის ეფექტურობა მცირდება რიფამპიცინთან, კარბამაზეპინთან, ფენობარბიტონთან, ფენიტოინთან (დიფენილჰიდანტოინთან), პრიმიდონთან, ეფედრინთან ან ამინოგლუტეტიმიდთან ერთად გამოყენების დროს.
დექსამეტაზონი ამცირებს მაჰიპოგლიკემიზირებელი პრეპარატების, ჰიპოტენზიური საშუალებების, შედედების საწინააღმდეგო კუმარინის რიგის, პრაზიქვანტელის და ნატრიურეზულების თერაპიულ ეფექტს. იგი ზრდის ჰეპარინის, ალბენდაზოლისა და კალიურეზულების აქტივობას.
დექსამეტაზონისა და გლუკოკორტიკოიდების ან β2-რეცეპტორების აგონისტების დიდი დოზების ერთად გამოყენება ზრდის ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკს. საგულე გლიკოზიდების უფრო მაღალი არითმოგენობა და ტოქსიკურობა აღენიშნებათ პაციენტებს, რომლებსაც ჰიპოკალიემია აწუხებთ.
პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად გამოყენებისას გლუკოკორტიკოიდების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს, რაც იწვევს მათი მოქმედების გაძლიერაბას და გვერდითი ეფექტების რაოდენობის მომატებას.
რიტოდრინისა და დექსამეტაზონის ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია, ვინაიდან შეიძლება სიკვდილი გამოიწვიოს.
დექსამეტაზონისა და მეტოკლოპრამიდის, დიფენჰიდრამინის, პროქლორპერაზინის ან ონდანსეტრონის ან გრანისეტრონის ართად დანიშვნა ეფექტურია ღებინებისა და გულისრევის პროფილაქტიკისათვის, რომლებიც გამოწვეულია ქიმიოთერაპიით ცისპლატინის, ციკლოფოსფამიდის, მეტოტრექსატის, ფტოროურაცილის გამოყენებით.

გვერდითი მოქმედება
გლუკოკორტიკოიდების არენტერალურად ან ადგილობრივი ინექციების სახით დანიშვნა ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. მაგრამ, სისტემური და ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი არებობს და იზრდება ხანგრძლივი თერაპიის და ინექციათა სიხშირის გაზრდის დროს.
ადგილობრივი: ინექციის ადგილას გაწითლება, შესიება, ტკივილი ან ანთების ან ალერგიული რეაქციის სხვა ნიშნები უფრო იშვიათ გვერდით მოვლენებს განეკუთვნებიან. ხანგრძლივი გამოყენებისას ინექციის ადგილას შეიძლება აღინიშნოს სტრიები, კანის ან კანქვეშა ბადურას ატროფია.
სისტემური: პრეპარატის დიდი დოზების ვენაში სწრაფად შეყვანისას შესაძლოა აღინიშნოს გენერალიზირებული ანაფილაქსია, სახისა და ლოყების გაწითლება, ამოვარდნები გულის მუშაობაში, კრუნჩხვები.
იშვიათ გვერდით მოვლენებს განეკუთვნება გენერალიზირებული კანის ალერგიული რეაქცია, უცაბედი დაბრმავება, წვის, დაბუჟების შეგრძნება, ტკივილი ან ჩხვლეტის შეგრძნება ინექციის ადგილას ან მასთან ახლოს, ფსიქიკური დარღვევები, როგორიცაა დელირი (გონების დაბინდვა, აგზნება, შფოთვა), დეზორიენტაცია, ეიფორია, ჰალუცინაციები, მანიაკალურ-დეპრესიული ეპიზოდები, დეპრესია ან პარანოია, გლაუკომა, კატარაქტა, თვალშიდა წნევის მომატება და ეგზოფტალმი.

ჭარბი დოზა
ჭარბმა დოზამ, რომელიც ჩვეულებრივ ვლინდება პრეპარატის დიდი დოზებით რამოდენიმე კვირის განმავლობაში მკურნალობის შემდეგ, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში “გვერდითი მოქმედება” და კუშინგის სინდრომი. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბი დოზის შემთხვევაში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ან მისი გამოყენება დროებით უნდა შეწყდეს. მკურნალობა სიმპტომატურია. ჰემოდიალიზი არ წარმოადგენს ორგანიზმიდან დექსამეტაზონის გამოყოფის დაჩქარების ეფექტურ მეთოდს.

გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი 4 მგ/მლ ამპულებში.
შეფუთვაში 25 ამპულა 1 მლ.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი
რეცეპტით.

მწარმოებელი
კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო, სლოვენია.