ალბუმინი 20% 50მლ ფლ

ალბუმინი 20% 50 მლ. გადასასხმელი ფლაკონი

მწარმოებელი: CSL Behring AG 

• ჩვენება - ცირკულაციაში მყოფი სისხლის მოცულობის აღდგენა და შენარჩუნება მისი დეფიციტისას ან იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროდ არის მიჩნეული კოლოიდის გამოყენება.

აქტიური ნივთიერება: 

20 % ადამიანის ალბუმინი 0,20 გ/მლ

ფორმა
ინტრავენური ინფუზია (50 მლ და 100 მლ): გამჭვირვალე, ოდნავ წებოვანი, ყვითელი ან მწვანე ფერის სითხე.

ჩვენება
- ცირკულაციაში მყოფი სისხლის მოცულობის აღდგენა და შენარჩუნება მისი დეფიციტისას ან იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროდ არის მიჩნეული კოლოიდის გამოყენება.
ალბუმინის გამოყენება ხელოვნური კოლოიდის ნაცვლად დამოკიდებულია ცალკეული პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე ოფიციალური რეკომენდაციების საფუძველზე.
- ჰიპოალბუმინემიის დროს, რომლის დროსაც აღინიშნება ექსტრავაზაცია, როგორიცაა სხვადასხვა ფაქტორებით გამოწვეული ცილების დაკარგვა და შემდგომში თირკმლებისა და ღვიძლის შეშუპება.
- მწვავე დაავადებების ან ცილების ბალანსის დარღვევის დროს, რაც გამოწვეულია ისეთი დაზიანებებით, რომელთა შედეგადაც მცირდება ცილების წარმოქმნა ღვიძლის დაზიანების გამო.
- ყველა იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა ექსტრავაზალური სითხიდან წყლის გამოდევნა, მაგ. ფილტვების შეშუპება, ტვინის შეშუპება, დამწვრობის ადრეული ეტაპები და სხვა. ასეთ შემთხვევებში, სასურველია 20% ალბუმინის კომბინირება დიურეზულებთან (მაგ, ფუროსემიდთან) გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გადატვირთვის თავიდან აცილების მიზნით.

დოზირება და მიღების წესი
ალბუმინის დოზირებისა და ინფუზიის სიჩქარის კორექტირება უნდა მოხდეს ცალკეული პაციენტების საჭიროების მიხედვით.

დოზირება
დოზის განსაზღვრა ხდება პაციენტის სხეულის წონის, ტრავმის ან დაავადების სიმძიმისა და სითხისა და ცილების დაკარგვის ხარისხის მიხედვით. შესაბამისი დოზის განსაზღვრისას გამოყენებული უნდა იყოს ცირკულაციაში მყოფი მოცულობის აღდგენისთვის საჭირო ღონისძიებები და არა პლაზმაში ალბუმინის დონის დადგენა.
თუ საჭიროა ადამიანის ალბუმინის მიღება, რეგულარულად უნდა ჩატარდეს ჰემოდინამიკის შემოწმება, რაც შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:
- არტერიული წნევისა და პულსის შემოწმება;
- ცენტრალური ვენური წნევის შემოწმება;
- ფილტვის არტერიის წნევის კონტროლი;
- შარდის გამოკვლევა;
- ელექტროლიტების რაოდენობის განსაზღვრა;
- ჰემატოკრიტის/ჰემოგლობინის დონეების განსაზღვრა;

მიღების მაქსიმალური სიჩქარე შეადგენს 1.0 მლ-ს (20 წვეთი) წუთში.
ალბუმინის ჰიპერტონული ხსნარის შეყვანა წარმოებს ძალიან ნელა, ვინაიდან მას გააჩნია წყალთან შეკავშირების უნარი. ცირკულაციაში მყოფი სისხლის რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს ძალიან სწრაფად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის მიმოქცევის სისტემის გადატვირთვა.
დღის განმავლობაში მიღებული რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 200-300 მლ-ს მოზრდილებისათვის. შესაბამისად უფრო მცირე რაოდენობები გამოიყენება ბავშვებსა და ახალშობილებში.

მიღების წესი
ადამიანის ალბუმინის შეყვანა შეიძლება უშუალოდ ვენაში. შესაძლებელია ასევე მისი განზავება იზოტონურ ხსნარში (მაგ. 5% გლუკოზა ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი). ინფუზიის სიჩქარის კორექცია უნდა მოხდეს ცალკეული გარემოებებისა და ჩვენებების გათვალისწინებით.

უკუჩვენება
- ჰიპერმგრძნობელობა ალბუმინის პრეპარატის ან სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
- მწვავე დეჰიდრატაცია
- სისხლის მიმოქცევის დარღვევები
- ჰიპერტენზია
- თირკმლის მწვავე უკმარისობა
- სისხლის სერიოზული დაკარგვის დროს და ტრავმული შოკის მკურნალობისათვის 20% ალბუმინის ხსნარის ნაცვლად რეკომენდებულია 5% ალბუმინის ხსნარი.

სიფრთხილის ზომები
თუ ვლინდება ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. შოკის შემთხვევაში, გამოიყენება შოკის სამკურნალოდ დღეს არსებული სამედიცინო სტანდარტები.
ალბუმინი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ჰიპერვოლემია და მისი შედეგები ან ჰემოდილუცია წარმოადგენს პაციენტისათვის განსაკუთრებულ რისკს.

ამგვარი შემთხვევების მაგალითებია:
- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა
- ჰიპერტენზია
- ეზოფაგური ვარიკოზი
- ფილტვების შეშუპება
- ჰემორაგიული დიათეზი
- მწვავე ანემია
- თირკმლების დაავადება ან პოსტრენული ანურია

20% ადამიანის ალბუმინის კოლოიდოოსმოსური ეფექტი სისხლის პლაზმის ეფექტს დაახლოებით ოთხჯერ სჭარბობს. ამდენად, კონცენტრირებული ალბუმინის მიღებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პაციენტის შესაბამისი ჰიდრატაცია. საჭიროა პაციენტზე დაკვირვების წარმოება, რათა არ მოხდეს სისხლის მიმოქცევის გადატვირთვა და ჰიპერჰიდრაცია. 20% ადამიანის ალბუმინის ხსნარში ელექტროლიტების შემცველობა შედარებით დაბალია, 4-5% ადამიანის ალბუმინის ხსნართან შედარებით.
ალბუმინის შეყვანისას, უნდა შემოწმდეს პაციენტის ელექტროლიტური ბალანსი (იხ. 4.2.) და მიღებულ უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები ელექტროლიტების ბალანსის აღსადგენად ან შესანარჩუნებლად.
არ შეიძლება ალბუმინის ხსნარების განზავება საინექციო წყალთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი.
თუ საჭიროა შედარებით დიდი მოცულობების ჩანაცვლება, უნდა ჩატარდეს კოაგულაციისა და ჰემატოკრიტის კონტროლი. საჭიროა სისხლის შემადგენელი სხვა ნაწილების ადექვატური ჩანაცვლების უზრუნველყოფა (კოაგულაციური ფაქტორები, ელექტროლიტები, თრომბოციტები და ერითროციტები).
შეიძლება განვითარდეს ჰიპერვოლემია, თუ დოზა და ინფუზიის სიჩქარე არ არის კორექტირებული პაციენტის სისხლის მიმოქცევის სტატუსის შესაბამისად. სისხლძარღვების გადატვირთვის პირველი კლინიკური ნიშნების გამოვლენისთანავე (თავის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, საუღლე ვენების დაცობა), ასევე არტერიული წნევის მომატებისას, ვენური წნევის მომატებისას და ფილტვების შეშუპებისას, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

20% ალბუმინის ხსნარმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, ამდენად, მისი გამოყენებისას მწვავე ჰიპერტენზიის, აგრეთვე გულის ან თირკმლების უკმარისობისას საჭიროა აღნიშნული ფაქტების გათვალისწინება.
პრეპარატი არ შეიცავს იზოაგლუტინინს, რის გამოც მისი მიღება შეიძლება ყოველგვარი წინასწარი სისხლის ანალიზების ჩატარების გარეშე. ალბუმინი არ მონაწილეობს ჟანგბადის ტრანსპორტირებაში. ამდენად, ჰიპოვოლემიის მკურნალობისას, მისაღები დოზის ოდენობა უნდა შეიზღუდოს ჟანგბადის ტრანსპორტირების უნარისა და განზავების სიჩქარის შესაბამისად: როდესაც Htc-ს მნიშვნელობაა 28-30% ან Hgb შემცველობა 100გრ/100 მლ-ზე ნაკლებია, უჯრედების მომარაგება ჟანგბადით შეიძლება დაირღვეს სისხლის წითელი უჯრედების შედარებითი ან აბსოლუტური შემცირების შედეგად. ამდენად, Htc-ს ან Hgb-ს ამგვარი მნიშვნელობისას რეკომენდებულია მთლიანად სისხლის ან სისხლის წითელი უჯრედების სუსპენზიების გამოყენება.
20% ალბუმინის ხსნარი არ შეიცავს იმუნოგლობულინებს. ამდენად, იგი არ არის შესაფერისი იმუნური სისტემის დეფექტების მკურნალობისათვის.

როდესაც გამოიყენება ადამიანის სისხლისგან ან პლაზმისგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებები, ინფექციური ნივთიერებების ტრანსმისიით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების განვითარება სრულად არ არის გამორიცხული. ეს ასევე ეხება უცნობი წარმოშობის პათოგენებს. ინფექციური ნივთიერებების ტრანსმისიის რისკი მცირდება შემდეგი გზით:
- დონორების შერჩევა სამედიცინო გასაუბრებით და HBSAG და HIV და HCV ანტისხეულების გამოკვლევა;
- პლაზმაში HCV გენომური მასალის ანალიზი;
- იმ პროცედურების შეჩერება, რომლებიც ტარდებოდა წარმოების პროცესში მოდელი ვირუსების გამოყენებით. ეს პროცედურები ეფექტურია HIV, HCV და HBV-სთვის.
ვირუსული პროცედურების შეჩერებას შეიძლება ნაკლები მნიშვნელობა ჰქონდეს ისეთი ვირუსების წინააღმდეგ, როგორიცაა HAV და/ან პარვოვირუსი B19.
ალბუმინი, რომელიც წარმოებულია ევროპის ფარმაკოპეის სპეციფიკაციების შესაბამისად, დადგენილი პროცედურებით ხასიათდება ვირუსული უსაფრთხოებით.
პაციენტთა ინტერესებისათვის, რეკომენდებულია პროდუქტის სახელწოდებისა და პარტიის ნომრის შესახებ ჩანაწერის გაკეთება 20% ადამიანის ალბუმინის ხსნარის ყოველი გამოყენებისას, როდესაც კი ეს შესაძლებელია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არის ცნობილი ამ პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

ორსულობა და ლაქტაცია

კონტროლირებული კლინიკური კვლევების მიხედვით არ არის დადგენილი ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულებში. მიუხედავად ამისა, კლინიკური გამოცდილება ადასტურებს, რომ მას არ გააჩნია არავითარი მავნე ეფექტი ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფზე ან ახალშობილზე.
ცხოველებში არ ჩატარებულა რეპროდუქციული გამოკვლევები.
ადამიანის ალბუმინი წარმოადგენს ადამიანის სისხლის ჩვეულებრივ შემადგენელ ელემენტს.

ზემოქმედება ავტომობილების მართვასა და დანადგარების გამოყენებაზე.
არ არის ცნობილი.

არასასურველი ეფექტები
იშვიათად აღინიშნება ისეთი ზომიერი ხასიათის რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა, ჭინჭრის ციება. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ ქრება სწრაფად, როდესაც ინფუზიის სიჩქარე ნელდება ან წყდება. ძალიან იშვიათად, შეიძლება გამოვლინდეს მწვავე რეაქციები, როგორიცაა შოკი. ასეთ შემთხვევებში, ინფუზია უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.
ვირუსული უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია მოცემულია 4.4. პუნქტში.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის ან ინფუზიის მაღალი სიჩქარის შედეგად შეიძლება განვითარდეს ჰიპერვოლემია. სისხლძარღვების გადატვირთვის პირველი კლინიკური ნიშნების გამოვლენისთანავე (თავის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, საუღლე ვენების დაცობა), ასევე არტერიული წნევის მომატებისას, ვენების წნევის მომატებისას და ფილტვების შეშუპებისას, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შემოწმდეს პაციენტის ჰემოდინამიკური პარამეტრები.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პლაზმის შემცვლელი და პლაზმის ცილების ფრაქციები.
ათქ კოდი: B05AA01.

ადამიანის ალბუმინი რაოდენობრივად შეადგენს პლაზმაში არსებული ცილების საერთო რაოდენობის ნახევარს და ღვიძლის პროტეინული სინთეზის აქტივობის დაახლოებით 10%-ს.
ფიზიკო-ქიმიური მონაცემები: 20% ადამიანის ალბუმინს გააჩნია შესაბამისი ჰიპერონკოტური ეფექტი.
ალბუმინის ყველაზე მნიშვნელოვანი ფიზიოლოგიური ფუნქციები განპირობებულია იმ ფაქტით, რომ იგი ხელს უწყობს სისხლის ონკოტურ წნევას და ტრანსპორტირების ფუნქციას. ალბუმინი ასტაბილიზებს ცირკულიციაში მყოფი სისხლის მოცულობას და წარმოადგენს ჰორმონების, ფერმენტების, სამკურნალო საშუალებებისა და ტოქსინების გადამტანს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ნორმალური მდგომარეობის დროს, გამოყოფას დაქვემდებარებული ალბუმინი შეადგენს 4-5გ/კგ სხეულის წონაზე, საიდანაც 40-45% წარმოდგენილია ინტრავასკულარულად, ხოლო 55-60% ექსტრავასკულარულად. კაპილარების მომატებული გამტარობა ცვლის ალბუმინის კინეტიკას და სეპტიკური შოკის ან მწვავე დამწვრობის დროს შეიძლება განვითარდეს დარღვევები.
ნორმალური მდგომარეობის დროს, ალბუმინის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 დღეს. სინთეზსა და დაყოფას შორის ბალანსი მიიღწევა უკუკავშირით რეგულაციის შედეგად. ელიმინაცია უპირატესად ინტრაცელულარულია და განპირობებულია ლიზოსომების პროტეაზებით.
ჯანმრთელ სუბიექტებში, ინფუზირებული ალბუმინის 10%-ზე ნაკლები გამოიდევნება ინტრავასკულური ნაწილიდან ინფუზიიდან პირველი 2 საათის შემდეგ. სხვადასხვა შემთხვევებში მისი ეფექტი პლაზმის მოცულობაზე სხვადასხვაგვარია. ზოგიერთ პაციენტში პლაზმის მოცულობა შეიძლება მომატებული იყოს რამდენიმე საათის განმავლობაში. მიუხედავად ამისა, კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში, ალბუმინმა შეიძლება გამოჟონოს ვასკულურ სივრცეში მნიშვნელოვანი ოდენობით და წინასწარ განუსაზღვრელი სიჩქარით.

5.3. ადამიანის ალბუმინი ადამიანის პლაზმის ჩვეულებრივი შემადგენელი ელემენტია და იგი მოქმედებს, როგორც ფიზიოლოგიური ალბუმინი.
ცხოველებში, ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის ანალიზი ნაკლები მნიშვნელობისაა და იგი არ იძლევა ტოქსიკური ან ლეტალური დოზების ან დოზასა და ეფექტს შორის ურთიერთკავშირის შეფასების საშუალებას. დოზის ტოქსიკურობის განმეორებითი ანალიზის ჩატარებას არავითარი პრაქტიკული მნიშვნელობა არ გააჩნია ცხოველებში ჰეტეროლოგიური პროტეინის ანტისხეულების განვითარების გამო.

დანამატების ჩამონათვალი
ნატრიუმის კაპრილატი, N-აცეტილ-DL-ტრიპტოფანი, ნატრიუმის ქლორიდი ნატრიუმის იონის სახით; საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობა
არ შეიძლება ადამიანის ალბუმინის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (გარდა რეკომენდებული გამხსნელებისა), მთლიანად სისხლთან და წითელ უჯრედებთან.

შენახვის ვადა
36 თვე.

შენახვის პირობები
ინახება +2-+8⁰C-ზე.
არ შეიძლება პრეპარატის გაყინვა.
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს გარეგან შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

შეფუთვა
50 მლ ან 100 მლ 20% მე-2 ჰიდროლიზური ტიპი, შუშის ბოთლები დამუშავებული ზედაპირით.

მითითებები გამოყენების შესახებ
ხსნარის შეყვანა წარმოებს უშუალოდ ვენებში. ასევე შესაძლებელია მისი განზავება იზოტონურ ხსნარში (მაგ. 0.5% გლუკოზა ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი). არ შეიძლება ალბუმინის ხსნარის გაზავება საინექციო წყალში, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი.
დიდი მოცულობით მიღებისას, პრეპარატი გამოყენებამდე უნდა შეთბეს ოთახის ან სხეულის ტემპერატურაზე.
ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალისცირებულ. დაუშვებელია ნალექიანი ხსნარების გამოყენება. ნალექის არსებობა მიუთითებს პროტეინის არასტაბილურობაზე ან ხსნარის დაბინძურებაზე.
პრეპარატის გახსნის შემდეგ, იგი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაიცემა რეცეპტით