მილგამა 2მლ #5ამპ

საინექციო ხსნარი

აქტიური ნივთიერებები: თიამინის ჰიდროქლორიდი (Ph. Eur.) 100 მგ; პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 100 მგ; ციალკობალამინი 1 მგ

2. ხარისხობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

2 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები:
თიამინის ჰიდროქლორიდი 100 მგ
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 100 მგ
ციალკობალამინი 1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:
2 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 40 მგ ბენზილის სპირტს და 20 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 სექციაში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ხსნარი კუნთში ინექციისთვის.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 თერაპიული ჩვენებები
B1, B6 და B12 ვიტამინების დადასტურებული უკმარისობით განპირობებული ნევროლოგიური დარღვევები, რომელთა აღმოფხვრა ვერ ხერხდება მხოლოდ საკვებ რაციონში შესაბამისი ცვლილებებით შეტანით.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი
დოზირება
მძიმე და მწვავე ტკივილის დროს, სისხლში მაღალი კონცენტრაციის და სწრაფი მოქმედების მისაღწევად: საწყის ეტაპზე ერთი ინექცია (2 მლ) დღეში. მწვავე სტადიის გავლის შემდგომ და შედარებით მსუბუქ შემთხვევერბში, 1 ინექცია 2-3-ჯერ კვირაში.

რეკომენდებულია ყოველკვირეული სამედიცინო მონიტორინგი.
პირველივე შესაძლებლობისას, უნდა მოხდეს პრეპარატის პერორალურ ფორმაზე გადასვლა.

გამოყენების წესი
ინექცია შეიყვანება კუნთში (ი.მ.), ღრმად.

გაფრთხილებები უნებლიე ინტრავენური ინექციის შესახებ

მილგამა® საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ კუნთში (ი.მ.) ინექციისთვის. დაუშვებელია მისი შეყვანა ვენაში. შემთხვევით ინტრავენურად შეყვანის შემთხვევაში, აუცილებელია სპეციალისტის მეთვალყურეობა ამბულატორიულად ან სტაციონარის პირობებში, განვითარებული სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე.
ინექციებს შორის პერიოდში, საპროფილაქტიკო მკურნალობის დროს და მსუბუქ შემთხვევებში, გამოიყენება 1 მილგამა® 100 შაქრიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში.

4.3 უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი აქტიური ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
პრეპარატი არ გამოიყენება გულის ელექტროგამტარებლობის მძიმე დარღვევების და მწვავე დეკომპენსირებული გულის უკმარისობის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულებისთვის და მეძუძური დედებისთვის B6 ვიტამინის უსაფრთხო დოზას შეადგენს არაუმეტეს 25 მგ დღეში. ამ პრეპარატის თითოეული 2 მლ ამპულა შეიცავს 100 მგ B6 ვიტამინს, რის გამოც, არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება ბავშვებში და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში

მილგამა® არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, მის შემადგენლობაში არსებული ბენზილის სპირტის და ვიტამინების მაღალი კონცენტრაციით შემცველობის გამო.

ხანდაზმული ასაკის პაციეტებში სიფრთხილის განსაკუთრებუ-ლი ზომები საჭირო არ არის.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
მილგამა® საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ კუნთში (ი.მ.) ინექციისთვის. დაუშვებელია მისი შეყვანა ვენაში. შემთხვევით ინტრავენურად შეყვანის შემთხვევაში, აუცილებელია სპეციალისტის მეთვალყურეობა ამბულატორიუ-ლად ან სტაციონარის პირობებში, განვითარებული სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე.

6 თვეზე მეტი ხანგრძლივობით გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ნეიროპათია.

მილგამა® შეიცავს ნატრიუმს, თუმცა არაუმეტეს 1 მმოლს (23 მგ) თითოეულ დოზის ერთეულში (2 მლ-ში).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
თიამინი სრულად იშლება სულფიტის შემცველი ხსნარების ზემოქმედებით. B1 ვიტამინის დაშლის პროდუქტება შესაძლოა მოახდინონ სხვა ვიტამინების ინაქტივირება. B6 ვიტამინის თერაპიულმა დოზებმა შესაძლოა შეასუსტონ L-დოპას მოქმედება. სხვა ტიპის ურთიერთქმედებები არსებობს იზონიაზიდთან, D-პენიცილინამინთან და ციკლოსპორინთან.
პარენტერალურ ლიდოკაინთან ერთად ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს გულისმიერი გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. არსებობს დამატებითი ურთიერთქმედებები სულფონამიდებთან.
ადგილობრივი მოქმედების საანესთეზიო საშუალებებით ზედოზირების შემთხვევაში, დამატებით არ გამოიყენება ეპინეფრინი და ნორეპინეფრინი.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, B1 ვიტამინის რეკომენდებულ დღიურ დოზას შეადგენს 1.4 მგ-დან 1.6 მგ-მდე, ხოლო B6 ვიტამინის – 2.4 მგ-დან 2.6 მგ-მდე. ორსულობის პერიოდში, აღნიშნულზე მაღალი დოზების მიღება დასაშვებია მხოლოდ B1 და B6 ვიტამინების დადასტურებული უკმარისობის შემთხვევაში. აღნიშნული მნიშვნელოვანია, ვინაიდან რეკომენდებულზე მაღალი დღიური დოზის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
B1 და B6 ვიტამინები გამოიყოფა დედის რძეში.
B6 ვიტამინის მაღალმა დოზებმა შესაძლოა დათრგუნოს რძის წარმოქმნა. ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკების და სარგებლის გულმოდგინე შეფასების შემდგომ.

4.7 გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
არ საჭიროებს სიფრთხილის განსაკუთრებულ ზომებს.

4.8 გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი: (≥ 1/10)
ხშირი: (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10)
ნაკლებად ხშირი: (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100)
იშვიათი: (≥ 1/10,000, მაგრამ < 1/1000)
ძალიან იშვიათი: (< 1/10,000)
უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დაზუსტება ვერ ხერხდება).

ცალკეულ შემთხცვევებში აღწერილია შემდეგი მოვლენები: ოფლიანობა, ტაქიკარდია, აკნე, კანისმიერი რეაქციები ქავილით და ჭინჭრის ციება.

ცალკეულ შემთხვევებში, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ეკზანთემა, სუნთქვის გაძნელება, შოკი, ანგიო-შეშუპება).

სისტემური რეაქციები შესაძლოა განვითარდეს პრეპარატის სწრაფი აკუმულირების (შეცდომით ი.ვ. ინექციის შემთხვევაში ან ჭარბად ვასკულიზირებულ ქსოვილში შეყვანისას) ან ზედოზირების გამო.

იშვიათ შემთხვევებში, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერმგრნობე-ლობა ბენზილის სპირტის მიმართ.

უცნობი სიხშირის: წვის შეგრძნება ინექციის ადგილას.

სავარაუდო გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

სავარაუდო გვერდითი მოვლენების შეტყობინება სამედიცინო პროუქტის ავტორიზაციის შემდგომ პერიოდში მნიშვნელოვანია, რადგან, ამ გზით, შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებასთან ასოცირებული რისკების და სარგებლის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის წარმოება. ჯანდაცვის პროფესიონალებს ეძლევათ მითითება, რომ ნებისმიერი სავარაუდო გვერდითი მოვლენა აცნობონ შესაბამის ჯანდაცვის ორგანოს.

4.9 დოზის გადაჭარბება
სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობა წარმოებდეს ექიმის მიერ.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინის დანამატები/ ნეიროპათიის სამკურნალო საშუალებები
ათქ კოდი: A11DB

B ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინები დადებითად მოქმედებენ ნერვებისა და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით და დეგენერაციულ დაავადებებზე. მაღალი დოზებით გამოყენებისას, ისინი არა მხოლოდ ავსებენ ვიტამინების დანაკლისს, არამედ გააჩნიათ დამატებითი ფარმაკოლოგიური თვისებები, რაც განაპირობებს მილგამა® -ს ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებასაც.
B1 ვიტამინს ასევე უწოდებენ ნევრიტის საწინააღმდეგო ვიტამინს. მისი ფოსფორილებული ფორმა (თPP) კოკარბოქსილაზას სახით არეგულირებს ნახშირწყლების დაშლას და გამოიყენება მეტაბოლური აციდოზით მიმდინარე მდგომარეობების დროს.
B6 ვიტამინი არეგულირებს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების დაშლას. მისი ნეიროტროპული მოქმედება, მათ შორის, გამოიყენება იზონიკოტინის მჟავათი თერაპიაში ნევრიტის პრევენციის მიზნით. ექსტრაპირამიდული ეფექტები ძლიერდება მისი მოქმედებით თავის ტვინის ღეროზე.
B12 ვიტამინი აუცილებელია უჯრედის მეტაბოლიზმისთვის, ჟანსაღი ჰემატოპოეზისთვის და ნერვული სისტემის ფუნქციონირებისთვის. იგი კატალიზატორის როლს თამაშობს ნუკლეინის მჟავას ბიოსინთეზში და ამრიგად მნიშნვნელოვანი როლი აქვს ახალი უჯრედების ბირთვების ჩამოყალიბებაში. მაღალი დოზებით გამოყენებისას, B12 ვიტამინს ასევე გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
თიამინი შეიწოვება ნაწლავის ლორწოვანში, აქტიური ტრანსპორტირების გზით. შეწოვის დღიურ ლიმიტს შეადგენს 8-15 მგ. ორგანიზმში, დღის განმავლობაში, დაახლოვებით 1 მგ თიამინი იშლება. ზედმეტი თიამინი ელიმინირდება შარდში.
B6 ვიტამინის სტატუსის შესაფასებლად გამოიყენება ტრიპტოფანით დატვირთვის ტესტი. პერორალურად 0.1 გ/კგ L-ტრიპტოფანის მიღებისას, ქსანტურენის მჟავას ექსკრეცია, ჩვეულებრივ, 30 მგ-ზე ნაკლებია, 24 სთ-ში. ქსანტურენის მჟავას ექსკრეციის ზრდა მიუთითებს B6 ვიტამინის დეფიციტზე. პირიდოქსინი, პირიდოქსალი და პირიდოქსამინი ძალიან სწრაფად შეიწოვება, ფოსფორილიდება და იჟანგება პირიდოქსალ-5-ფოსფატად (PALP) და პირიდოქსალად. ექსკრეციის მთავარ პროდუქტს წარმოადგენს 4-პირიდოქსის მჟავა.
B12 ვიტამინი საკვების მონელების პროცესის დროს გამოიყოფა კუჭში და ებმის შინაგან ფაქტორს (IF). ეს გლიკოპროტეინი წარმოიქმნება კუჭში არსებული პარიეტული უჯრედების მიერ. B12 ვიტამინისა და შინაგანი ფაქტორის კომპლექსი მდგრადია პროტეოლიზური ფერმენტების მიმართ და აღწევს წვრილი ნაწლავის დისტალურ ნაწილში, სადაც, მას უკავშირდება სპეციფიკური რეცეპტორები და ხდება ვიტამინის შეწოვა. B12 ვიტამინი ლორწოვანი გარსიდან გადადის კაპილარულ ცირკულაციაში, სადაც იგი უკავშირდება სატრანსპორტო ცილებს. აღნიშნული კომპლექსი სწრაფად შეიწოვება ღვიძლის, ძვლის ტვინის და სხვა გამრავლებადი უჯრედების მიერ. შეწოვის პროცესი დარღვეულია ისეთი მდგომარეობებისას, როგორიცაა შინაგანი ფაქტორის დეფიციტი, მალაბსორბცია, ნაწლავების დაავადება/ცვლილება, გასტრექტომიის შემდგომი მდგომარეობა ან აუტოიმუნური მდგომარეობები. ჩვეულებრივ, საკვებიდან შეიწოვება მხოლოდ 1.5-3.5 µგ B12 ვიტამინი.
B12 ვიტამინი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად და ჩართულია ენტეროჰეპატურ ცირკულაციაში. B12 ვიტამინი გადის პლაცენტარულ ბარიერს.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
B1 ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზები ცხოველებში იწვევს ბრადიკარდიას. დამატებით, ვითარდება ვეგეტატიური განგლიონების და ნერვკუნთოვანი დაბოლოებების ბლოკადის სიმპომები.
ძაღლებში, 150 – 200 მგ/კგ/დღეში B6 ვიტამინის (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) მიღებამ 100 – 107 დღის განმავლობაში გამოიწვია ატაქსიის, კუნთების სისუსტის, წონასწორობის დარღვევების და აქსონების და მიელინური გარსების დეგენრაციის განვითარება. დამატებით, B6 ვიტამინის ძალიან მაღალმა დოზებმა ცხოველებში გამოიწვია გულყრების და კოორდინაციის დარღვევების განვითარება.
კლინიკური გამოყენებისას, B1 B6 ვიტამინებს არ ახასიათებს მუტაგენური მოქმედება. B1 B6 ვიტამინების ტუმორეგუნული მოქმედება შეფასებული არ არის ცხოველებზე ჩატარებული ხანგრძლივი კვლევებით. B1 ვიტამინი აქტიურად ტრანსპორტირ-დება ნაყოფში. ნაყოფში და ახალშობილში B1 ვიტამინის კონცენტრაცია დედის ორგანიზმში არსებულ კონცენტრაციაზე მაღალია.
B1 ვიტამინის მაღალი დოზები სათანადოდ არ არის გამოკვლეული ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით.
B6 ვიტამინი გაივლის პლაცენტარულ ბარიერს და ნაყოფში მისი კონცენტრაცია აჭარბებს დედის ორგანიზმში B6 ვიტამინის კონცენტრაციას.
B1 ვიტამინი სათანადოდ არ არის გამოკვლეული ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით.
ვირთხებზე ჩატარებული ემბრიოტოქსიურობის კვლევის ფარგლებში, ტერატოგენული ეფექტი არ გამოვლინდა. მამრობითი სქესის ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევის ფარგლებში, B6 ვიტამინის ძალიან მაღალმა დოზებმა განაპირობა სპერმატოგენეზის დარღვევების განვითარება.
არსებული ლიტერატურული ცნობებით არ დასტურება B12 ვიტამინის მუტაგენური ან ტერატოგენური მოქმედება ან რეპროდუქციული ტოქსიურობა.

6. ფარმაკოლოგიური თვისებები
6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია
საინექციო ხსნარის თითოეული 2 მლ ამპულის შემადგენლობა:

40 მგ ბენზილის სპირტი, 20 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი, საინექციო წყალი, ფიზიოლოგიური პH-ის მარეგულირებელი ნივთიერებები (ნატრიუმის ჰიდროქსიდი), კალიუმის ჰექსაციანო-ფერატი III, ნატრიუმის პოლიფოსფატი.

6.2 შეუთავსებლობები
თიამინი შეუთავსებელია დამჟანგველ და აღმდგენ ნივთიერებებთან, მერკურის ქლორიდთან, იოდიტთან, კარბონატთან, აცეტატთან, რკინის სულფატთან, ტანინის მჟავასთან, რკინა ამონიუმის ციტრატთან, ფენობარბიტალის ნატრიუმთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან, გლუკოზასთან და მეტაბისულფიტთან. სპილენძი აძლიერებს თიამინის დაშალს; თიამინის მოქმეცება სუსტება პH-ის მატებასთან ერთად (>3).
B12 ვიტამინი შეუთავსებელია დამჟანგველ და აღმდგენ ნივთიერებებთან და მძიმე მეტალების მარილებთან. თიამინის შემცველ ხსნარებში, B12 ვიტამინი, ასევე B ვიტამინების კომპლექსის სხვა წარმომადგენლები სწრაფად განიცდის დეგრადაციას თიამინის დაშლის პროდუქტების ზემოქმედებით (რკინის იონების მცირე შემცველობამ შესაძლოა ხელი შეუშალოს აღნიშნულ პროცესს). ასევე, რიბოფლავინს გააჩნია დესტრუქციული ეფექტი, განსაკუთრებით, იმავდროულად სინათლეზე ექსპოზიციისას. ნიკოტინამიდი აჩქარებს ფოტოლიზის პროცესს, მაშინ, როდესაც ანტიოქსიდანტებს გააჩნიათ მაინჰიბირებელი მოქმედება.

6.3 შენახვის ვადა
მილგამა საინექციო ხსნარის შენახვის ვადაა 3 წელი.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული პირობები
ინახება მაცივარში (2°ჩ – 8°ჩ). სინათლისგან დასაცავად ინახება თავისივე კოლოფში.
მილგამა, საინექციო ხსნარის არ გამოიყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.5 კონტეინერის რაობა და შემადგენლობა
5 ამპულა (N1), თითოეულში 2 მლ საინექციო ხსნარი.
10 ამპულა (N2), თითოეულში 2 მლ საინექციო ხსნარი.
20 ამპულა (N3), თითოეულში 2 მლ საინექციო ხსნარი.
შეკვრაში 20 (2×10) ამპულა, თითოეულში 2 მლ საინექციო ხსნარი.
ჰოსპიტალურ შეფუთვაში 100 ან 500 ამპულა (თითოეულში 2 მლ საინექციო ხსნარი), რომელიც შეგება შეკვრებისგან.

6.6 განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისთვის და მოხმარების სხვა წესები
არ საჭიროებს განსაკუთრებულ მითითებებს.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen Germany
Tel.: +49 7031 6204-0
Fax: +49 7031 6204-31
e-mail: [email protected]

ვორვაგ ფარმა შპს&კო. კგ
ფლაგფელდ ალეა 24, 71034 ბოდლინგენი, გერმანია
ტელ.: +49 7031 6204-0
ფაქს.: +49 7031 6204-31
ელ. ფოსტა: ინფო@წოერწაგპჰარმა.ცომ

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი
[ივსება შიდა-სახელმწიფო დონეზე]

9. პირველი ლიცენზიის თარიღი/ლიცენზიის განახლების თარიღი
[ივსება შიდა-სახელმწიფო დონეზე]

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი
ივლისი 2022

11. გაცემის წესი :
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე