ნიფედიპინი 10მგ #50ტ (ბულგ)

გარსით დაფარული ტაბლეტები
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: 1 აბი შეიცავს 10 მგ ნიფედიპინს
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ხორბლის სახამებელი, ჟელატინი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ეთილცელულოზა, არლაცელი 186, საქაროზა, პოვიდონი, ნატრიუმის კარმელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური, საღებავები E 104 და E 110, მაკროგოლი, პოლისორბატი, გლიცეროლი.

წამლის ფორმა:
გარსით დაფარული ტაბლეტები.

მოქმედება:
ნიფედიპინი წარმოადგენს სამკურნალო საშუალებას ე.წ. კალციუმის ანტაგონისტების ჯგუფიდან. მის შემადგენლობაში შემავალი სამკურნალო საშუალება ნიფედიპინი ამცირებს ჟანგბადზე გულის კუნთის მოთხოვნას, ზრდის კორონარულ სისხლის ნაკადს, თავიდან აცილებს კორონარული სისხლძარღვების სპაზმების განვითარებას. ნიფედიპინი აქვეითებს მომატებულ არტერიულ წნევას, წვრილი პერიფერიული სისხლძარღვების გაფართოების და პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობის შემცირების გზით.

ჩვენებები
ნიფედიპინი ინიშნება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
•    კლასიკური ვაზოსპასტიკური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია) ან ანგიოგრაფიულად დადასტურებული კორონარული არტერიების სპაზმი;
•    ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია (პაციენტებში ნიტრატების/ბეტა-ბლოკერების აუტანლობით ან პაციენტებში, რომლებშიც ბეტა-ბლოკერებით და ნიტრატებით ადექვატური მკურნალობა სტენოკარდიის სიმპტომატიკაზე არ ახდენს გავლენას. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდირებულია ნიფედიპინის და ბეტა-ბლოკერის კომბინირებული მიღება);
•    ესენციური ჰიპერტონია (კომბინაციაში არტერიული წნევის დამწევ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან).

სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე აუცილებელი ინფორმაცია
უკუჩვენებები
ნიფედიპინი არ ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
•    ალერგიის დროს ნიფედიპინზე, დიჰიდროპირიდინის ჯგუფის სხვა კალციუმის ანტაგონისტებზე, ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
•    ჰიპოვოლემია (ცირკულაციაში მყოფი სისხლის რაოდენობის შემცირება), ან ცირკულატორული შოკი;
•    აორტის მაღალი ხარისხის სტენოზი (აორტის სარქვლის შევიწროვება);
•    არასტაბილური სტენოკარდია;
•    გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტისას (ინციდენტის პირველ თვეს);
•    რიფამპიცინთან კომბინაციაში (სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) ნიფედიპინის ეფექტის მნიშვნელოვნად შემცირების გამო;
•    ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში.

სპეციალური გაფრთხილებები
პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ დიდი სიფრთხილით, თუ სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწყ.სვ. ისეთი მდგომარეობებისას, რომელიც დაკავშირებულია მოცირკულირე სისხლის რაოდენობის შემცირებასთან (ჰიპოვოლემია), მისი ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება ძლიერდება.
იშვიათად შესაძლებელია ტკივილი გულის არეში (სტენოკარდია), რომელიც შესაძლოა წარმოიშვას მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მომატებისას. თუ დადგინდა კავშირი სამკურნალო პრეპარატის მიღებასა და ანგინალური ტკივილის აღმოცენებას შორის, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ნიფედიპინი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში გულის შეგუბებითი უკმარისობით.
თირკმლების დაავადებებისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის. დაქვეითებული არტერიული წნევა და დიალიზის შემდგომ ორგანიზმში სითხის რაოდენობის შემცირებამ, შეიძლება გამოიწვიოს წამლის ეფექტის გაძლიერება, ამიტომ დოზა შესაბამისად უნდა იქნას შემცირებული.
ღვიძლის დაავადებების არსებობა საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს, ამასთან პორტალური ჰიპერტენზიის და ციროზისას, დოზა შესაბამისად უნდა იქნას შემცირებული.
იშვიათად შესაძლებელია ზოგიერთი ფერმენტის დონის მომატება, (ტუტე ფოსფატაზა, СРК, ЛДГ, АСАТ, АЛАТ), რომელიც ჩვეულებრივ გარდამავალია, მაგრამ ზოგჯერ მეტადაა გამოხატული. ლაბორატორიული მაჩვენებლების ეს ცვლილებები იშვიათადა არის დაკავშირებული კლინიკურ სიმპტომატიკასთან, თუმცა აღინიშნა ნაღვლის შეგუბება სიყვითლით ან მის გარეშე. ასევე აღინიშნა ალერგიული ჰეპატიტის იშვიათი შემთხვევები. ნიფედიპინით მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ზოგიერთი ლაბორატორიული და დიაგნოსტიკური ანალიზების ცვლილება (კუმბსის ტესტი ჰემოლიზური ანემიით ან მის გარეშე).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.
შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს იმის შესახებ, რომ თქვენ იღებთ ან ახლახან იღებდით რაიმე სხვა პრეპარატებს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ არ გქონდათ დანიშნული.
ნიფედიპინის და ბეტა-ბლოკატორების ერთდროული მიღება იწვევს ანტიჰიპერტენზიული და ანტიანგინური მოქმედების ურთიერთგაძლიერებას. ეს კომბინაცია ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება და მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში იწვევს გულის შეგუბებითი უკმარისობის განვითარებას, არტერიული წნევის ძლიერ დაქვეითებას და სტენოკარდიის სიმპტომების გამწვავებას.
ნიფედიპინის და სხვა ანტიჰიპერტენზიული (აგფ, დიურეტიკები) და სისხლძარღვთა გამაფართოებელი საშუალებების (კერძოდ ნიტრატების) ერთდროული მიღება იწვევს მათი ეფექტების ურთიერთგაძლიერებას. პრაზოზინთან კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება.
კუმარინის წარმოებულების (სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც თრგუნავენ სისხლის შედედებას) ეფექტი შესაძლოა გაძლიერდეს ნიფედიპინთან კომბინაციისას.
ორგანიზმში ნიფედიპინის გახლეჩა ხდება ფერმენტული სისტემის მეშვეობით, რომელიც განლაგებულია ღვიძლსა და ნაწლავის კედელში. სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც თრგუნავენ ან აძლიერებენ ამ ფერმენტული სისტემის ფუნქციონირებას, შეიძლება გავლენა მოახდინონ ნიფედიპინის მოქმედებაზე.
დიგოქსინი: დიგოქსინის და ნიფედიპინის ერთდროულად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.  აუცილებელია დიგოქსინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომებზე თვალყურის დევნება, პლაზმაში მისი კონცენტრაციის კონტროლი და აუცილებლობის შემთხვევაში - დოზის რედუცირება.
ფენიტოინი: ფენიტოინთან ერთად მიღებისას ორგანიზმში ნიფედიპინის შეღწევადობა ქვეითდება და ამგვარად მცირდება მისი ეფექტურობა, რამაც შესაძლოა მოითხოვოს დოზის მომატება.
ქინიდინი: ქინიდინთან კომბინირებისას პლაზმაში უკანასკნელის დონე შესაძლოა შემცირდეს, ნიფედიპინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ კი შესაძლოა მნიშვნელოვნად გაიზარდოს. ორივე პრეპარატის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს საშიში პარკუჭოვანი არითმია.
ქინუპრისტინ/დალფოპრისტინი: ქინუპრისტინ/დანუპრისტილის და ნიფედიპინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმასი ნიფედიპინის კონცენტრაციის მომატება. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის წნევის კონტროლი და აუცილებლობის შემთხვევაში ნიფედიპინის დოზის შემცირება.
ციმეტიდინი: ციმეტიდინი ზრდის პლაზმაში ნიფედიპინის კონცენტრაციას და შეიძლება გააძლიეროს მისი ჰიპოტენზიური ეფექტი.
რიფამპიცინი: რიფამპიცინი იწვევს ორგანიზმში ნიფედიპინის ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვან დაქვეითებას და მისი ეფექტურობის შემცირებას, ამიტომ მათი ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია.
დილთიაზემი: დილთიაზემი ამცირებს ნიფედიპინის გახლეჩას, მათი კომბინირებული გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს, ამასთან აუცილებელია ნიფედიპინის დოზის შემცირების გათვალისწინება.
ციზაპრიდი: ციზაპრიდის და ნიფედიპინის ერთდროულმა გამოყენებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმასი ნიფედიპინის კონცენტრაციის მომატება. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია არტერიული წნევის კონტროლი და აუცილებლობისას ნიფედიპინის დოზის შემცირება.
ამას გარდა, თქვენ უნდა აცნობოთ თქვენს მკურნალ ექიმს თუ იღებთ რომელიმე პრეპარატს ჩამოთვლილთაგან: ერითრომიცინი, ფლუოქსეტინი, ამპრენავირი, ინდინავირი, რიტონავირი, საგვინავირი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, ნეფაზოდონი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ვალპროის მჟავა.

გაფრთხილება ზოგიერთი ჯგუფისთვის პაციენტებისათვის
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს
რაიმე სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
ცხოველებზე ექსპერიმენტისას, ადამიანის საშუალო დოზებზე გაცილებით მაღალი დოზების გამოყენებისას, ნიფედიპინმა გამოავლინა ტოქსიკური ეფექტი, ამიტომ მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. ნიფედიპინი გამოიყოფა რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის პოტენციური რისკის გამო, საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების ან ნიფედიპინით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე ან ტექნიკასთან მუშაობაზე.
ნიფედიპინი გავლენას არ ახდენს ყურადღების კონცენტრაციაზე, მაგრამ ხანდახან შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითებასთან დაკავშირებული სხვადასხვა რეაქციები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის შეცვლის ან ალკოჰოლთან კომბინაციისას. ამან შესაძლოა დროებით დაარღვიოს მანქანის მართვის ან ტექნიკასთან მუშაობის შესაძლებლობა.

ნიფედიპინის  მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
არ შეიძლება ტაბლეტების მიღება გრეიფრუტის წვენტან ერთად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნიფედიპინის მოქმედების გაძლიერება.

ცნობები დამხმარე საშუალებებზე
სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტაზას, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული პაციენტებისათვის ლაქტაზის დეფიციტით, გალაქტოზემიით ან მალაბსორბციის გლუკოზო/გალაქტოზური სინდრომით. შემადგენლობაში ხორბლის სახამებლის არსებობის გამო პრეპარატი შესაძლოა სახიფათო იყოს პაციენტებისათვის ცელიაკიით (გლუტენური ენტეროპათია). საღებავს შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული ტიპის  რეაქციები, მათ შორის ბრონქული ასთმა.

ინფორმაცია სწორად მიღებისათვის
მიღების წესი და დოზები
ყოველთვის მიიღეთ ნიფედიპინი თქვენი მკურნალი ექიმის ინსტრუქციის შესაბამისად! Aტაბლეტებს იღებენ პერორალურად, მთლიანად, ჭამამდე სითხის საკმარისი რაოდენობის დაყოლებით.
დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე.
ჩვეულებრივ, მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზები შეადგენს:
-    ვაზოსპასტიური სტენოკარდია: 1-2 აბი 3-ჯერ (30-60მგ);
-    ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია: 1-2 აბი 3-ჯერ (30-60მგ);
-    ესენციური ჰიპერტონია: 1-2 აბი 3-ჯერ (30-60მგ).
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6 აბს (60მგ). ჰიპერტონული კრიზისას, უფრო სწრაფი ეფექტის მისაღებად, საჭიროა აბის დაღეჭვა, მცირე ხნით პირში გაჩერება და მცირე რაოდენობის სითხის დაყოლებით გადაყლაპვა. არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში შეიძლება იგივეს განმეორება მხოლოდ 30 წუთის შემდეგ.
ბავშვები: ეს პრეპარატი არ არის რეკომენდირებული ბავშვებისათვის. ბავშვთა ასაკში მისი ეფექტურობა და უსაფრხოება დადგენილი არ არის.
თუ თქვენ შეგექმნათ შტაბეჭდილება, რომ ნიფედიპინი მოქმედებს ძალიან ძლიერად ან ძალიან სუსტად, კითხეთ რჩევა ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზის გადაჭარბება
თუ თქვენ მიიღეთ დანიშნულზე მეტი დოზა, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს დახმარებისთვის!
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები:
ნიფედიპინით ძლიერი ინტოქსიკაციისას შესაძლოა ცნობიერების დარღვევა კომამდეც კი, მძიმე ჰიპოტონია (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება), ტკივილი გულის არეში, გულისცემის გახშირება, გულის რითმის და იმპულსების გატარების დარღვევა, სისხლში შაქრის მომატება, სისხლის მჟავიანობის მატება და ჟანგბადის შემცველობის დაქვეითება, კარდიოგენული შოკი ფილტვების შეშუპებით.
თერაპიული ღონისძიებები: ღონისძიებები მიმართულია სამკურნალო საშუალების ორგანიზმიდან გამოყვანის და გულ-სისხლძარღვთა მაჩვენებლების სტაბილიზაციისაკენ.
ჭარბი დოზის მიღებისას ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა. პაციენტი უნდა დააწვინოთ, აუწიოთ ზევით ფეხები. უცილებელია სუნთქვის და გულის მუშაობის ხელშეწყობა და აუცილებლობის შემთხვევაში სიმპტომატური მკურნალობა (კალციუმის გლუკონატი, დოპამინი ან დობუტამინი, ადრენალინი, ნორადრენალინი, ატროპინი, აუცილებლობისას რითმის დროებითი წამყვანი). ჰემოდიალიზი არაეფექტურია, მაგრამ რეკომენდირებულია პლაზმაფერეზი.
გულის დატვირთვის გათვალისწინებით სითხის და მოცულობის შემცვლელების დამატებითი შეყვანა უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით, გულსისხლძართვთა მაჩვენებლების მუდმივი კონტროლით.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს!
თუ გამოტოვეთ ნიფედიპინის დოზა
იმ შემთხვევაში თუ გამოტოვეთ ერთი მიღება, მიიღეთ ის შემდგომი რეგულარული მიღების დროს ისე, რომ არ გადააჭარბოთ დოზას. თუ გაგიჩნდათ რაიმე დამატებითი კითხვა ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენები
სხვა პრეპარატების მსგავსად ნიფედრინმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ გამოუვლინდება ყველას.
ნიფედრინით მკურნალობის დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა გამოწვეულია პრეპარატის სისხლძარღვთა გამაფართოვებელი მოქმედებით და ჩვეულებრივ ქრებიან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
როგორც სხვა წარმოებული დიჰიდროპირიდინების მიღების დროს, ხანმოკლე მოქმედებით, პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით, მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია სტენოკარდიის სიმპტომების გამწვავება. ცნობილია მიოკარდიუმის ინფარქტის ერთეული შემთხვევები.
სხვადასხვა კლინიკურ გამოკვლევებში აღნიშნულია ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები, რომელიც წარმოდგენილია მათი გამოვლენის მიხედვით.

შემთხვევები სიხშირით ≥ 10%
- ზოგადი - თავის ტკივილი;
- გულსისხლძარღვთა სისტემა - პერიფერიული შეშუპება.
შემთხვევები სიხშირით ≥ 1% < 10%
- ზოგადი - სისუსტე, შეშუპება;
- გულსისხლძარღვთა სისტემა - გულისცემა, სისხლძარღვთა გაფართოება;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი - გულისრევა;
- ნერვული სისტემა - თავბრუსხვევა.

შემთხვევები სიხშირით ≥ 0.1% < 1%
- ზოგადი - ზოგადი გუნება-განწყობის დაქვეითება, ტკივილი მუცლის ღუში და გულმკერდის არეში, სახის შეშუპება, ტკივილი ფეხებში;
- გულსისხლძართვთა სისტემა - დაბალი არტერიული წნევა, შაკიკი, არტერიული წნევის დაქვეითება გამართვის დროს, გულის ცემა;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი - ყაბზობა, ფაღარათი, ღებინება, დისპეპსია, პირის სიმშრალე, გაზების წარმოქმნის მომატება, ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების მომატება;
- ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა - კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიასთენია;
- ნერვული სისტემა - ჰიპესთეზია, უძილობა, გაღიზიანებადობა, ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება, ძილიანობა, ტრემორი;
- სასუნთქი სისტემა - შეხუთულობა;
- კანი და დანამატები- ქავილი, გამონაყარი, ოფლიანობა;  
- შარდ-სასქესო სისტემა - თირლმელების ფუნქციის დარღვევა, შარდის წარმოქმნის მომატება, ხშირი შარდვა.

შემთხვევები სიხშირით ≥ 0.01% < 0.1%
- ზოგადი - ალერგიული რეაქციები, ტკივილი მკერდის ძვლის არეში, ციება, ტემპერატურის მომატება, ფოტომგრძნობელობა.
- გულსისხლძარვთა სისტემა - სტენოკარდია, სინკოპე;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი - საკვების ყლაპვის დარღვევები, ბოყინი, გინგივიტის, ღრძილების ლორწოვანი გარსის მომატება;
- სისხლმბადი სისტემა - ეოზინოფილური უჯრედების (სისხლის უჯრედების ტიპი) რაოდენობის მომატება, კანქვეშა სისხლჩაქცევები;
- ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა - სისხლდენა ცხვირიდან, ხიხინი;
- კანი და დანამატები - ანგიონევროტული შეშუპება, კანქვეშა წერტილოვანი სისხლჩაქცევები;
- გრძნობის ორგანოები - მხედველობის დაქვეითება, სისხლჩაქცევა თვალებში;
- შარდ-სასქესო სისტემა - შარდის გამოყოფის დარღვევები, შარდის გამოყოფა ღამით.

შემთხვევები სიხშირით < 0.01%
- საერთო - ანაფილაქტიური რეაქციები;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი - გინგივიტის, სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (СГОТ, СГПТ), სისხლში შაქრის მომატება;
- სისხლმბადი სისტემა - ლეიკოციტების შემცირება;
- კანი და დანამატები - ეკსფოლიატური დერმატიტის, გამონაყარი, სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში;
- გრძლობის ორგანოები - მხედველობის არასიმკვეთრე.
იმ შემთხვევაში, თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, ან თუ აღგენიშნებათ ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ დანართ ფურცელზე, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

შეფუთვა
50 გარსით დაფარული აბი შეფუთვაში.

შენახვის პირობები: შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურისა. შეინხეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა: 3 (სამი) წელი. არ გამოიყენოთ ნიფედიპინი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი: “ბალკანფარმა-დუპნიცა” АД,
“სამოკოვსკოე შოსე” ქ. #3
2600 დუპნიცა, ბულგარეთი
ტელ: +359/701 58 196
ფაქსი: +359/701 58 555