ფლუზიკოლი 50მგ/5მლ 35მლ სუსპ

ფლუზიკოლი

Fluzicol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფლუკონაზოლი

სამკურნალო ფორმა

ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად, 50 მგ/5 მლ

შემადგენლობა

დამზადებული სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: 50 მგ ფლუკონაზოლს (10 მგ/მლ ექვივალენტური); დამხმარე ნივთიერებები: შაქრის ფხვნილი კრემნიუმის დიოქსიდით, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (E 330),  ნატრიუმის ციტრატი უწყლო (E 331), ნატრიუმის ბენზოატი (E 211), ქსანტინის გუმფისი  (E 415), კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური (E 551), ტიტანის დიოქსიდი   (E171), ფორთოხლის არომატიზატორი. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. ტრიაზოლის წარმოებულები. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფლუკონაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელსაც გააჩნია სოკოს უჯრედის ციტოქრომ P450 დამოკიდებული ფერმენტების მაღალსელექტიური ინჰიბირების უნარი, მათ შორის ლანოსტეროლ-14-α-დემეთილაზის. სოკოს პლაზმური მემბრანის შეუცვლელი ლიპიდის ერგოსტეროლის ლანოსტეროლიდან სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედის მემრანის განვლადობის ზრდას და სოკოს უჯრედში 14-α-სტეროლის დაგროვებას, რაც სავარაუდოდ წარმოადგენს ფლუკონაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ძირითად მექანიზმს. გამომდინარე იქიდან, რომ ფლუკონაზოლი სოკოს P450 ციტოქრომის მიმართ მაღალი სელექტიურობით ხასითდება, ის ფაქტიურად არ თრგუნავს ამ ფერმენტებს ადამიანის ორგანიზმში (ძუძუმწოვრების უჯრედების დიმეთილირების პროცესის ნაკლები მგრძნობელობის ხარჯზე ფლუკონაზოლის მიმართ).   

ფლუკონაზოლი ავლენს ყველაზე მაღალ აქტივობას შემდეგი პათოგენური სოკოების მიმართ: ჩანდიდა ალბიცანს, ჩანდიდა გლაბრატა, ჩანდიდა პარაპსილოსის,ჩანდიდა ტროპიცალის, ჩრყპტოცოცცუს ნეოფორმანს. ითვლება, რომ ჩანდიდა კრუსეი რეზისტენტულია ფლუკონაზოლის მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები   

ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები მსგავსია ინტრავენური და პერორალური გამოყენების დროს. ჯანმრთელ მოხალისეებში პერორალურად შეყვანილი ფლუკონაზოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ს, მშიერ კუჭზე მაქსიმალური კონცნეტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 12 საათის განმავლობაში, ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი პლაზმიდან შეადგენს დაახლოებით 30 საათს (20-50 საათი). ფლუზიკოლის მიღება შეიძლება საკვების მიღების მიუხედავად. 

ფლუკონაზოლი ფართოდ ვრცელდება ორგანიზმის ორგანოებსა და ქსოვილებში, აღწევს რა ასეთ ბიოლოგიურ სითხეებში პლაზმურის იდენტურ კონცენტრაციებს (ნერწყვში, ნახველში, დედის რძეში, სინოვიალურ, პერიტონეალურ და ვაგინალურ სითხეებში); ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია ცერებროსპინალურ სითხეში შეადგენს პლაზმურის 50-90% (მენინგეალური გარსის ანთების არარსებობის შემთხვევაშიც კი). სისხლის პროტეინებთან შეკავშირება შეადგენს 12%-ს. 

ჯანმრთელ მოხალისეებში ფლუკონაზოლი გამოიყოფოდა ძირითადად თირკმელებით: მიღებული დოზის დაახლოებით 80% ვლინდებოდა შარდში უცვლელი სახით და დაახლოებით 11% - მეტაბოლიტების სახით.  

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა მნიშვნელოვნად მოქმედებს ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკურ მახასიათებლებზე, რადგანაც ნაჩვენები იყო უკუკავშირი მის ნახევრად გამოყოფის პერიოდსა და კრეატინინის კლირენს შორის. პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შესაძლებელია საჭირო გახდეს ფლუკონაზოლის დოზის შემცირება. 3-საათიანი ჰემოდიალზიის დროს ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია პლაზმაში მცირდება დაახლოებით 50%-ით. 

გამოყენების ჩვენება

ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი (მათ შორის, ოროფარინგეალური, გასტროეზოფაგეალური და არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური კანდიდოზები, კანდიდურია, კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი, ასევე - ქრონიკული ატროფიული ორალური კანდიდოზი [პროტეზული კანდიდოზური სტომატიტი]). ფლუზიკოლი შეიძლება გამოყენებული იქნას პაციენტებში იმუნიტეტის ნორმალური მაჩვენებლებით და პაციენტებში იმუნური უკმარისობით. 

სისტემური კანდიდოზი (მათ შორის დისემინირებული და ღრმა ინფექციები, მაგალითად, პერიტონეალური და ენდოკარდიალური კანდიდოზი, სასუნთქი ან საშარდე სისტემის კანდიდოზი და სხვ.). 

მწვავე კრიპტოკოკური ინფექცია (მათ შორის, კრიპტოკოკური მენინგიტი, ავადმყოფების ჩათვლით შიდსით, ორგანოების ტრანსპლანტაციით და სხვ.). 

გენიტალური კანდიდოზი (მათ შორის, მწვავე ან განმეორებითი ვაგინალური კანდიდოზი, კანდიდოზური ბალანიტი); რეკომენდირებულია ერთდროულად განხილული იქნას სქესობრივი პარტნიორის მკურნალობა სიმპტომატური გენიტალური კანდიდოზით. 

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა პაციენტებში იმუნური უკმარისობით (მათ შორის ნეიტროპენიის შედეგად, რომელიც ვითარდება ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შემდეგ, ან ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის შემდეგ). 

დერმატომიკოზები (მათ შორის ტერფის მიკოზები [თინეაპედის], სხეულის [თინეაცორპორის], საზარდულის არეში [თინეასრურის], ასევე - ქატოსებრი (ნაირფეროვანი) ლიქენი [თინეავერსიცოლორ]. ფლუკონაზოლი არ არის ნაჩვენები ფრჩხილების ინფექციების (ონიკომიკოზის) და თავის თმიანი ნაწილის მიკოზის [თინეა ცაპიტის] მკურნალობისათვის). 

უკუჩვენებები 

• მომატებული მგრძნობელობა ფლუკონაზოლის ან ფლუზიკოლის სისპენზიის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (საჭიროა სიფრთხილის დაცვა დანიშვნისას პაციენტებში მომატებული მგრძნობელობით აზოლების კლასის სხვა პრეპარატებისადმი);

• ერთდროული გამოყენება ტერფენადინთან ფლუკონაზოლის მრავალჯერადი გამოყენებისას 400 მგ და მეტი დღიური დოზით;

• ერთდროული გამოყენება პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს და მეტაბოლიზირდებიან ციტოქრომ P450 სისტემისYP3A4 ფერმენტით (როგორიცაა ციზაპრიდი, ასთემიზოლი, ერითრომიცინი, პიმოზიდი და ქინიდინი).  

განსაკუთრებული მითითებები

ფლუკონაზოლი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით. მძიმე ჰეპატოტოქსიკურობის შემთხვევები ფლუკონაზოლის გამოყენებისას აღინიშნებოდა იშვიათად და ჩვეულებრივ იყო შექცევადი (შესაბამისი ნიშნები ქრებოდა თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ). ღვიძლის უფრო მძიმე დაზიანების განვითარების თავიდან ასაცილებლად პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის სათანადო დაკვირვების ქვეშ. სავარაუდოდ ფლუკონაზოლთან დაკავშირებული ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნების გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა. 

ფლუკონაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით. 

ფლუკონაზოლის პრეპარატების გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნებოდა ანაფილაქსიის შემთხვევები (მათ შორის ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება და სხვ.). 

ფლუკონაზოლის პრეპარატების გამოყენებისას იყო შეტყობინებები კანის ექსფოლიატური რეაქციების შესახებ (უფრო ხშირად - ავადმყოფებში შიდსით). პაციენტებში ზედაპირული მიკოზებით, რომლებიც იღებდნენ ფლუკონაზოლს, მითითებული რეაქციების აღნიშვისას საჭიროა ექიმის დაკვირვების ქვეშ ყოფნა; ფლუკონაზოლის მიღებასა და კანის რეაქციას შორის ურთიერთკავშირის ეჭვის არსებობისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს სამკურნალო პრეპარატის მიღება.

პაციენტები ინვაზიური სისტემური მიკოზებით კანზე გამონაყარის აღნიშვნის შემთხვევაში, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის სათანადო დაკვირვების ქვეშ; ამ რეაქციის პროგრესირებისას (ბულოზური ელემენტების, მრავალფორმული ერითემის და ა.შ. წარმოქმნით) სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. 

ისევე, როგორც ზოგიერთი სხვა აზოლების გამოყენებისას, ფლუკონაზოლის გამოყენებისას შესაძლებელია Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამაზე. დაკვირვების პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ავადმყოფებში, რომლებიც იღებდნენ ფლუკონაზოლს, QT ინტერვალის გახანგრძლივების და პირუეტული ტაქიკარდიის შემთხვევები იშვიათად აღინიშნებოდა; შემთხვევათა უმრავლესობა აღინიშნებოდა პაციენტებში მძიმე პათოლოგიით და მრავალრიცხოვანი რისკ-ფაქტორებით (გულის ორგანული დაავადებები, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები, ასევე - სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ხელს უწყობდნენ ზემოთ მითითებული დარღვევების განვითარებას). ფლუკონაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნა გამოყენებულ პაციენტებში ჩამოთვლილი პროარითმიული მდგომარეობებით. ერითრომიცინთან ფლუკონაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კარდიოტოქსიკურობის რეაქციების აღნიშვნის რისკი (Qთ ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივებით, პირუეტული ტაქიკარდიით. სხვ.), ამიტომ მათი კომბინირებული გამოყენება უკუნაჩვენებია. 

ფლუკონაზოლი წარმოადგენს CYP2C9 და CYP2C19 ფერმენტების ძლიერ ინჰიბიტორს და P450 ციტოქრომ სისტემის CYP3A4 ფერმენტის საშუალო სიძლიერის ინჰიბიტორს, ამიტომ, პაციენტები, რომლებიც იღებენ ფლუკონაზოლით მკურნალობას სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც მეტაბოლიზირდებიან ზემოთ მოთითებული ფერმენტებით, უნდა იმყოფებოდნენ სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ (სისხლის პლაზმაში მითითებული საშუალებების კონცენტრაციის ზრდის თავიდან ასაცილებლად). 

პაციენტები შაქრიანი დიაბეტით რომლებიც იღებენ ფლუკონაზოლს, ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ პრეპარატის შემადგენლობაში საქაროზას შემცველობის შესახებ (10 მლ სუსპენზია შეიცავს 5,76 გ საქაროზას). 

გვერდითი მოქმედება

ფლუკონაზოლით მკურნალობა ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. 

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ფლუკონაზოლით მკურნალობისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების აღნიშვნა (მძიმე ალერგიული რეაქციები იშვიათად აღინიშნება), რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმტპომებით: მსტვენავი და გაძნელებული სუნთქვა, სიმძიმის შეგრძნება გულმკერდის არეში; ქუთუთოების, სახის და ტუჩების შეშუპება; მთელი სხეულის შეწითლება და ქავილი, მრავალფორმული ერითემა; გამონაყარი კანზე; კანის მძიმე რეაქციები; ბულოზური გამონაყარი (მათ შორის პირის ღრუში). ჩამოთვლილი სიმპტომების აღნიშვნისას საჭიროა ფლუზიკოლის სუსპენზიის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციისათვის მიმართვა. 

ჰეპატოტოქსიკურობის რეაქციები: ფლუკონაზოლით მკურნალობისას შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (მძიმე დარღვევები იშვიათად აღინიშნება), რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა დაღლილობა, მადის დაკარგვა, ღებინება, სიყვითლე. ჩამოთვლილი სიმპტომების აღნიშვნისას საჭიროა ფლუზიკოლის სუსპენზიის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციისათვის მიმართვა. 

სხვა გვერდითი მოქმედებები:

გვერდითი მოქმედებების სიხშირე, რომლებიც აღინიშნება სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას, ჩვეულებრივ მიეთითება ორგანოთა სისტემების მიხედვით და კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:  ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და ˂1/10), არახშირი (≥1/1000 და ˂1/100), იშვიათი (≥1/10000 და ˂1/1000), ძალიან იშვიათი (˂1/10000), უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე). 

ხშირი: გულისრევა, თავის ტკივილი, დისკომფორტი მუცლის არეში. დიარეა, ღებინება, Eღვიძლის ფუნქციის ანალიზების მაჩვენებლების ზრდა, გამონაყარი კანზე;

არახშირი: ანემია, მადის დაქვეითება, უძილობა, კრუნჩხვები. თავბრუსხვევა, კიდურებში ჩხვლეტის შეგრძნება და გაბუჟება, გემოვნების შეცვლა, შეკრულობა, დისპეფსია, შებერვა და მეტეორიზმი, სიმშრალე პირში, კუნთების ტკივილი, ქოლესტაზი, სიყვითლე და ღვიძლის ფუნქციის სხვა დარღვევები, ბულოზური გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა, ცხელება;

იშვიათი: ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია, სისხლის ბიოქიმიური მაჩვენებლების ცვლილება (ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის ზრდა), ჰიპოკალიემია, ტრემორი, ცვლილებები კარდიოგრამაზე, ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია, ჰეპატიტი, ღბიძლის უკმარისობა და ღვიძლის ფუნქციის სხვა მძიმე დარღვევები, ალერგიული და კანის რექციები (ხანდახან მძიმე, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), თუჩების და სახის შეშუპება, ალოპეცია;

ძალიან იშვიათი: კანის მძიმე რეაქციები (მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

სერიოზული და მძიმე გვერდითი მოქმედებების აღნიშვნისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ფლუზიკოლის სუსპენზიის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციისათვის მიმართვა.         

რომელიმე გვერდითი მოქმედებების აღნიშვნისას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში, საჭიროა ამის შესახებ ექიმის ან ფარმაცევტის ინფორმირება. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

ფლუკონაზოლი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 სისტემის ჩYP2ჩ9, ჩYP2ჩ19 და ჩYP3A4 ფერმენტების ინჰიბიტორს, ამიტომ ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზირდებიან ამ ფერმენტებით, შეიძლება გამოიწვიოს უკანასკნელების კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში. ფლუკონაზოლს შეუძლია ამ გზით ურთიერთქმედება შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან: ოპიოიდური ანალგეტიკები (ალფენტანილი, ფენტანილი, მეტადონი), ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი), პერორალური კონტრაცეპტივები, ანტიჰისტამინური საშუალებები (ასთემიზოლი, ტერფენადინი), ბენზოდიაზეპინები (მიდაზოლი, ტრიაზოლამი, სხვ.), იმუნოსუპრესორები (ციკლოსპორინი, ევეროლიმუსი, სიროლიმუსი, ტაკროლიმუსი, ტოფაციტინიბი), ანტიეპილეპტიკები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი), ანტიბიოტიკები (რიფაბუტინი), სულფონილშარდოვანას ანტიდიაბეტური წარმოებულები (ქლორპროპამიდი, გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი, ტოლბიტამიდი), ანტივირუსული საშუალებები (ზიდოვუდინი, ინდინავირი საკვინავირი, რიტონავირი, სხვ.), ჰმგ-კოA-რედუქტაზას ინჰიბიტორები [სტატინები] (ატორვასტატინი, სიმვასტატინი, ფლუვასტატინი, სხვ.), ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, ნორტიპტილინი), ქიმიოთერაპიული საშუალებები (ციკლოფოსფანი, გველის სუროს ალკალოიდები, მათ შორის, ვინკრისტინი, ვინბლასტინი), არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (ცელეკოქსიბი, ფლურბიპროფენი, ნაპროქსენი, იბუპროფენი, ლორნოქსიკამი, მელოქსიკამი, დიკლოფენაკი), გლუკოკორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი), ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ნიფედიპინი, ისრადიპინი, ამლოდიპინი, ფელოდიპინი, ლოზარტანი), მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებები (გალოფანტრინი), თეოფილინი, რეტინოიდები (A ვიტამინის წარმოებულები).

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებებმა ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიონ ფლუკონაზოლის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში: რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი), ჰიდროქლორთიაზიდი (ანტიჰიპერტენზიული საშუალება). 

სხვა სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების (ამფოტერიცინი B, ვორიკონაზოლი) ერთდროულმა გამოყენებამ ფლუკონაზოლთან შეიძლება გამოიწვიოს მისი აქტივობის შემცირება, ამიტომ ასეთი გამოყენება არ არის რეკომენდირებული. 

გამოყენების წესი და დოზირება

ფლუზიკოლის მიღება რეკომენდირებულია ყოველ დღე ერთსა და იმავე დროს, მიღება შეიძლება საკვების მიღების მიუხედავად. რეკოემედირებულია სუსპენზიის შენჯღრევა ყოველი გამოყენების წინ. დოზის გამოტოვებისას ფლუზიკოლის სუსპენზიის გამოყენება ორმაგი დოზით მომდევნო მიღებისას დაუშვებელია.  

ექიმის მხრივ სპეციალური დამატებითი მითითებების არარსებობის შემთხვევაში, ფლუზიკოლი გამოიყენება დოზირების მითითებულ რეჟიმში:  

გამოყენება მოზრდილებში

კანდიდოზური ვაგინიტის ან ბალანიტის მკურნალობის დროს - ჩვეულებრივ ინიშნება 150 მგ ერთჯერადად პერორალურად. 

კანდიდოზური ვაგინიტის პროფილაქტიკის დროს - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 150 მგ-ს ყოველ მესამე დღეს, პირველ კვირას ინიშნება 3 დოზა (მკურნალობის, პირველ, მე-4 და მე-7 დღეს), შემდგომში თითო დოზა კვირაში (ინფექციის რისკის გაქრობამდე). 

ლორწოვანი გარსების მკურნალობის დროს:

ოროფარინგეალური კანდიდოზის დროს - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 200 მგ-ს პირველ დღეს და 100 მგ-ს - მომდევნო დღეებში, დღეში ერთხელ, ინიშნება 7-14 დღის განმავლობაში; მძიმე შემთხვევებში დღიური დოზა შეიძლება გაზრდილი იქნას (200 მგ-მდე დღეში). პაციენტების მკურნალობა მძიმე იმუნოსუპრესიით არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. 

ატროფიული ორალური კანდიდოზის დროს (პროტეზული კანდიდოზური სტომატიტი) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 200 მგ-ს პირველ დღეს და 100 მგ-ს - მომდევნო დღეებში, ერთხელ დღეში, ინიშნება 14 დღის განმავლობაში, ერთდროულად ადგილობრივი ანტისეპტიკური საშუალებების გამოყენებასთან. 

ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის სხვა ფორმების დროს (გენიტალური კანდიდოზის გარდა; მაგალითად ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური ინფექციების, კანდიდურიის, კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის დროს, სხვ.) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 50 მგ-ს დღეში, ინიშნება 14-30 დღის განმავლობაში; საჭიროების შემთხვევაში დღიური დოზა შეიძლება გაზრდილი იქნას 100-200 მგ-მდე (მძიმე შემთხვევებში - 400 მგ-მდე დღეში).

ტერფების, სხეულის, საზარდულის არის მიკოზების, ქატოსებრი ლიქენის მკურნლობის და კანდიდოზური ინფექციების დროს - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 50 მგ-ს 1 ჯერ დღეში; მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2-4 კვირას, ტერფების მიკოზის მკურნალობისას შეიძლება გახანგრძლივებული იქნას 6 კვირამდე. მითითებული მიკოზების დროს პრეპარატით მკურნალობა არ უნდა აღემატებოდეს 6 კვირას. 

კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის და სხვა ინვაზიური კანდიდოზების მკურნალობის დროს (მათ შორის, პერიტონეალური, ენდოკარდიალური, სასუნთქი ან საშარდე სისტემის, სხვ.) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს პირველ დღეს და 200 მგ-ს დღეში მომდევნო დღეებში; მდგომარეობის სიმძიმის და კლინიკური სიტუაციის მიხედვით დღიურო დოზა შეიძლება გაორმაგებული იქნას (400 მგ-მდე დღეში). მძიმე ინფექციის დროს ფლუზიკოლი შეიძლება გამოყენებული იქნას მაქსიმალური დღიური დოზით (800 მგ). პრეპარატის დანიშვნის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობის კლინიკურ ეფექტურობაზე ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში. 

კრიპტოკოკური მენინგიტის დროს: 

კრიპტოკოკური მენინგიტის და სხვა ლოკალიზაციის კრიპტოკოკული ინფექციის მკურნალობისას - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს მკურნალობის პირველ დღეს და 200-400 მგ-ს დღეში მომდევნო დღეებში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობის კლინიკურ და მიკოლოგიურ ეფექტურობაზე თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში, ჩვეულებრივ, მკუნალობის ხანგრძლივობა კრიპტოკოკური მენინგიტისათვის შეადგენს მინიმუმ 6-8 კვირას. მძიმე მენინგიტის დროს ფლუზიკოლი შეიძლება გამოყენებული იქნას მაქსიმალური დღიური დოზით (800 მგ). 

კრიპტოკოკური მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის ავადმყოფებში შიდსით - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 100-200 მგ-ს დღეში (იმის შემდგე, რაც პაციენტმა მიიღო პირველადი თერაპიის სრული დოზა). 

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის დროს პაციენტებში იმუნური უკმარისობით: 

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის დროს პაციენტებში მიდრეკილებით სისტემური ინფექციებისადმი (მაგალითად, ნეიტროპენიის შედეგად, რომელიც ვითარდება ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შემდეგ, ან ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პაციენტებში ციტოსტატიკების ან იმუნოსუპრესორების გამოყენების შემდეგ) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 50-200 მგ-ს დღეში; დღიური დოზა შეიძლება გაზრდილი იქნას 400 მგ-მდე, სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკის მიხედვით. ფლუზიკოლის გამოყენების დაწყება რეკომენდირებულია ნეიტროპენიის მოსალოდნელ დასაწყისამდე რამდენიმე დღით ადრე და გაგრძელება 7 დრის განმავლობაში, მისაღებ დონემდე ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენამდე.   

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა პაციენტებში სისტემური ინფექციის მაღალი რისკით (მოსალოდნელი ხანგრძლივი და მძიმე ნეიტროპენიის შედეგად, მაგალითად, პაციენტებში ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს 1 ჯერ დღეში. რეკომენდირებულია ფლუზიკოლის გამოყენების დაწყება ნეიტროპენიის მოსალოდნელ დასაწყისამდე რამდენიმე დღით ადრე და გაგრძელება 7 დღის განმავლობაში, მისაღებ დონემდე ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენამდე.   

გამოყენება ბავშვებში

ისევე, როგორც მოზრდილებში, ფლუზიკოლით მკურნალობის ხანგრძლივობა სისტემური ინფექციების დროს ბავშვებში დამოკიდებულია მკურნალობის კლინიკურ და მიკოლოგიურ ეფექტურობაზე თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში. ფლუკონაზოლი ინიშნება ყოველ დღე ერთჯერადი დოზის სახით. 

ახალშობილებში (4 კვირამდე ასაკის ბავშვები)

ფლუკონაზოლი გამოიყოფა ახალშობილების ორგანიზმიდან ძალიან ნელა, ამიტომ სიცოცხლის პირველი 2 კვირის განმავლობაში ფლუზიკოლი გამოიყენება რეკომენდირებული დოზით 72 საათიანი ინტერვალით, სიცოცხლის მე-3 და მე-4 კვირას კი - იმავე დოზით, მაგრან 48 საათიანი ინტერვალით. არ არის რეკომენდირებული ფლუზიკოლის მაქსიმალური დოზის (12 მგ/კგ) გადაჭარბება მითითებულ ინტერვალებში (72 საათი - სიცოცხლის პირველ და მეორე კვირას, 48 საათი - მე-3 და მე-4 კვირას) ახალშობილებში. 

ფლუკონაზოლის ფარმაკოკიბეტიკა ბავშვებში თირკმელების უკმარისობით არ შესწავლილა. 

ინვაზიური (სისტემური) კანდიდოზური ან კრიპტოკოკული ინფექციების მკურნალობის დროს (მათ შორის, კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის, კრიპტოკოკული მენინგიტის და სხვ. დროს) - ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ/კგ/დღეში, ინიშნება 72 საათიანი ინტერვალით სიცოცხლის პირველ და მე-2 კვირას, 48 საათიანი ინტერვალით - მე-3 და მე-4 კვირას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სასურველი კლინიკური ეფექტურობის მიღებამდე. 

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის დროს პაციენტებში იმუნური უკმარისობით - ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ/კგ/დღეში, ინიშნება 72 საათიანი ინტერვალით სიცოცხლის პირველ და მე-2 კვირას, 48 საათიანი ინტერვალით - მე-3 და მე-4 კვირას. რეკომენდირებულია ფლუზიკოლის გამოყენების დაწყება ნეიტროპენიის მოსალოდნელ დასაწყისამდე რამდენიმე დღით ადრე და გაგრძელება 7 დღის განმავლობაში, მისაღებ დონემდე ნეიტროფილების როდენობის აღდგენამდე. 

1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (12 წლამდე)

ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის მკურნალობის დროს (გენიტალური კანდიდოზის გარდა; მაგალითად, ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური ინფექციების, კანდიდურიის, კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის დროს, სხვ.) - ფლუკონაზოლის ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ/დღეში; პირველ დღეს შეიძლება 6 მგ/კგ დარტყმითი დოზის გამოყენება (სისხლში ფლუკონაზოლის სტაბილური პლაზმური კონცენტრაციის სწრაფი მიღწევისათვის).

ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა ოროფარინგეალური კანდიდოზის დროს - 7-14 დღე (14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში - მხოლოდ პაციენტებში მძიმე იმუნური უკმარისობით); მაქსიმალური დღიური დოზა - 100 მგ დღეში (მძიმე ინფექციების დროს). ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა ლორწოვანების სხვა კანდიდოზების დროს (მაგალითად, ეზოფაგიტი, არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური ინფექციები, კანდიდურია, სხვ.) - 14-30 დღე; მაქსიმალური დღიური დოზა - 400 მგ დღეში (მძიმე ინფექციების დროს).  

ინვაზიური (სისტემური) კანდიდოზური ან კრიპტოკოკური ინფექციის მკურნალობის დროს (მათ შორის, კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის, კრიპტოკოკული მენინგიტის და სხვ.) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ/კგ/დღეში, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით; მაქსიმალური დღიური დოზა - 400 მგ დღეში. 

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სასურველი კლინიკური ეფექტურობის მიღწევამდე (კრიპტოკოკული მენინგიტისათვის - მინიმუმ 8 კვირამდე). 

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის დროს პაციენტებში იმუნური უკმარისობით ნეიტროპენიის შედეგად, რომელიც განვითარდა ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შემდეგ - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 3-12 მგ/კგ/დღეში, ნეიტროპენიის სიმძიმის და ხანგრძლივობის მიხედვით; მაქსიმალური დღიური დოზა - 400 მგ დღეში. პაციენტებში სისტემური ინფექციის მაღლი რისკით (მოსალოდნელი ხანგრძლივი და მძიმე ნეიტროპენიის შედეგად, მაგალითად, პაციენტებში ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით) - ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 12 მგ/კგ; რეკომენდირებულია ფლუზიკოლის გამოყენების დაწყება ნეიტროპენიის მოსალოდნელ დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე და გაგრძელება 7 დღის განმავლობაში, მისაღებ დონემდე ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენამდე. 

12-17 წლის ბავშვებში

ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის მკურნალობის დროს (გენიტალური კანდიდოზის გარდა; მაგალითად, ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური ინფექციების, კანდიდურიის, კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის დროს, სხვ.) - ფლუკონაზოლის ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 50 მგ/დღეში. ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა ოროფარინგეალური კანდიდოზის დროს - 7-14 დღე (14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში - მხოლოდ პაციენტებში მძიმე იმუნური უკმარისობით); მაქსიმალური დღიური დოზა - 100 მგ დღეში (მძიმე ინფექციების დროს). ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა ლორწოვანების სხვა კანდიდოზის დროს (მაგალითად, ეზოფაგიტი, არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური ინფექციები, კანდიდურია, სხვ.) - 14-30 დღე; მაქსიმალური დღიური დოზა - 400 მგ დღეში (მძიმე ინფექციების დროს).  

ინვაზიური (სისტემური) კანდიდოზური ან კრიპტოკოკური ინფექციის მკურნალობის დროს (მათ შორის, კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის, კრიპტოკოკული მენინგიტის და სხვ.) - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ/კგ/დღეში, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით; მაქსიმალური დღიური დოზა - 800 მგ დღეში.  

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სასურველი კლინიკური ეფექტურობის მიღწევამდე (კრიპტოკოკული მენინგიტისათვის - მინიმუმ 8 კვირამდე). 

სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის დროს პაციენტებში იმუნური უკმარისობით ნეიტროპენიის შედეგად, რომელიც განვითარდა ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შემდეგ - ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 3-12 მგ/კგ/დღეში, ნეიტროპენიის სიმძიმის და ხანგრძლივობის მიხედვით; მაქსიმალური დღიური დოზა - 400 მგ დღეში. პაციენტებში სისტემური ინფექციის მაღალი რისკით (მოსალოდნელი ხანგრძლივი და მძიმე ნეიტროპენიის შედეგად, მაგალითად, პაციენტებში ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით) - ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 12 მგ/კგ; რეკომენდირებულია ფლუზიკოლის გამოყენების დაწყება ნეიტროპენიის მოსალოდნელ დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე და გაგრძელება 7 დღის განმავლობაში, მისაღებ დონემდე ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენამდე. 

გენიტალური კანდიდოზის მკურნალობა ბავშვებში (ვაგინიტი ან ბალანიტი): მონაცემთა დიდი რაოდენობის მიუხედავად, რომლებიც ასაბუთებენ ფლუკონაზოლის გამოყენებას ბავშვებში, არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ფლუკონაზოლის გამოყენების შესახებ გენიტალური კანდიდოზის დროს 16 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში. დღეისათვის ფლუკონაზოლის გამოყენება ამ პათოლოგიის დროს ითვლება დაუსაბუთებლად, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც მკურნალობა სავალდებულოა და სხვა ალტერნატიული საშუალებები არ არსებობს. 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ფლუკონაზოლი ინიშნება იგივე დოზით, როგორც მოზრდილებში (150 მგ ერთჯერადად პერორალურად). 

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში

ფლუზიკოლი გამოიყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციით ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზით მოზრდილებისათვის. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში 50 მლ-ზე/წთ ნაკლები კრეატინინის კლორენსით ფლუზიკოლი ინიშნება იგივე დოზით, როგორც პაციენტებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით. 

გამოყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

ფლუკონაზოლი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. დოზის კორექციის აუცილებლობა ერთჯერადი მიღებისათვის არ არსებობს. პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით (მათ შორის ბავშვებში) დანიშნული ხანგრძლივი მკურნალობით პირველ დღეს გამოიყენება ფლუკონაზოლის ჩვეულებრივი რეკომენდირებული დოზა (ჩვენებების მიხედვით), მომდევნო დღეებში კი დოზის კორექტირება ხდება ქვემოთY მოყვანილი ცხრილის შესაბამისად: 

რეგულარულ დიალიზზე მყოფმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ ფლუკონაზოლის რეკომენდირებული დოზის 100% დიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ; დიალიზის გარეშე დღეებში პაციენტებმა უნდა მიიღონ დოზა კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების საფუძველზე. 

ინსტრუქცია ფლუზიკოლის სუსპენზიის მოსამზადებლად

მომზადების შემდეგ წარმოიქმნება თეთრი ან მოყვითალო-მოთეთრო ფერის სუსპენზია, ფორთოხლის გემოთი.

სისპენზიის მოსამზადებლად საჭიროა:

1. გახსნათ ფლაკონი ფხვნილით. 

2. დაამატოთ ფლაკონში მცირე რაოდენობის ადუღებული წყალი და რამდენჯერმე შეანჯღრიოთ ფლაკონი, რის შემდეგაც დაამატოთ მასში კიდევ წყალი, ფლაკონზე შესაბამის ნიშნულამდე სუსპენზიის დონის მიყვანით [→] (სულ - 24 მლ წყალი) და კიდევ სათანადოდ შეანჯღრიეთ ფლაკონი მიღებული სუსპენზიით 1-2 წუთის განმავლობაში, ერთგვაროვანი კონსისტენციის მისაღებად.

3. ფლაკონზე მიუთითეთ სუსპენზიის მომზადების თარიღი; მზა სუსპენზიის შენახვის ვადა შეადგენს 14 დღეს მომზადებიდან, 5-25Cტემპერატურაზე შენახვისას. 

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ჰალუცინაციები და პარანოიდალური ქცევა. ჭარბი დოზირების დროს შესაძლებელია მიზენშეწონილი იყოს სიმპტომატური თერაპია (კუჭის ამორეცხვა და სხვა შემანარჩუნებელი მკურნალობა). 

შენახვის პირობები

ფლაკონი მშრალის ფხვნილით ინახება 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მოუწვდომელ ადგილას.

შენახვის პირობები

3 წელი. ნუ გამოიყენებთ მშრალ ფხვნილს ფლაკონში ფლუზიკოლის სუსპენზიის მოსამზადებლად შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

შეინახეთ მომზადებული სუსპენზია 5-25°C ტემპერატურაზე დამზადებიდან არაუმეტეს 14 დღე; არ გაყინოთ. 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით  

გამოშვების ფორმა

ფლუზიკოლი, მშრალი ფხვნილი ფლაკონში, 35 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად 50 მგ/5მლ;  ფლაკონს დოზირებული თავსახურით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.