ფოსფომედი 3გ ფხვ.#1პაკ

ფოსფომედი

სავაჭრო დასახელება

ფოსფომედი, Fosfomed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ფოსფომიცინი, Fosfomycin

წამლის ფორმა

შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი გრანულირებული ფხვნილი.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი გრანულირებული ფხვნილი ფორთოხალ-მანდარინის სუნით.

შემადგენლობა

1 პაკეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი (ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ფორმით) 3,0 გ.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ფორთოხლის ესენცია, მანდარინის ესენცია, ნატრიუმის საქარინი.

პრეპარატის კოდი  ათქ    J01ХХ01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები. სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ფოსფომიცინი ბაქტერიციდულ მოქმედებას ახდენს გაყოფის პროცესში არსებულ პათოგენურ მიკროორგანიზმებზე, არღვევს რა ფერმენტების მუშაობას, რომლებიც ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზში მონაწილეობს. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ბლოკირებით, ფოსფომიცინი თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედის კედლის უჯრედშიდა სინთეზის პირველ სტადიას.

ფოსფომიცინი აქტიურად ტრანსპორტირდება ბაქტერიულ უჯრედში გადამტანების ორი განსხვავებული სისტემის (sn-გლიცერინ-3-ფოსფატის და ჰექსოზა-6-ის სატრანსპორტო სისტემები) მეშვეობით.

ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის ურთიერთკავშირი

შეზღუდული მონაცემები მოწმობს, რომ ფოსფომიცინის მოქმედება, დიდი ალბათობით, დრო-დამოკიდებულია.

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის მექანიზმები

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობა ფოსფომიცინის მიმართ უმეტეს შემთხვევაში განპირობებულია ქრომოსომული მუტაციით, რაც პრეპარატის გადატანაში (უჯრედის შიგნით) მონაწილე სატრანსპორტო სისტემების მუშაობის მოშლას უკავშირდება. მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის დამატებითი მექანიზმები, რომელთა გადაცემაც ხდება პლაზმიდების ან ტრანსპოზონების მეშვეობით, განპირობებულია, პრეპარატის ფერმენტული ინაქტივაციით ფოსფომიცინის გლუტათიონთან შეკავშირების ან ფოსფომიცინის მოლეკულაში ნახშირბად-ფოსფორის ბმის გაწყვეტის ხარჯზე, შესაბამისად.

ჯვარედინი რეზისტენტობა

უცნობია არსებობს თუ არა ჯვარედინი რეზისტენტობა ფოსფომიცინსა და სხვა კლასების ანტიბიოტიკებს შორის.

ზღვრული კონცენტრაციები

ანტიბაქტერიული საშუალებებისადმი მგრძნობელობის განმსაზღვრელი ევროპული კომიტეტის (EUCAST) თანახმად, დადგენილია შემდეგი ზღვრული კონცენტრაციები (ვერსია 11):

მიკროორგანიზმების შეძენილი რეზისტენტობისგავრცელება

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და დროთა განმავლობაში. ამ მხრივ აუცილებელია ინფორმაციის ფლობა კონკრეტულ გეოგრაფიულ რეგიონში მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ დროის განსაზღვრულ პერიოდში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების ჯეროვანი მკურნალობისათვის.

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის შესახებ (გამოყენების დამტკიცებული ჩვენებების მიხედვით) ეფუძნება ზედამხედველობის პროგრამებისა და შესაბამისი კვლევების მონაცემებს.

მიკროორგანიზმების ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები:

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Escherichia coli.

მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც შეუძლიათ შეიძინონ რეზისტენტობა (თერაპიის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს):

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcus faecalis;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

მიკროორგანიზმების შტამებიბუნებრივი რეზისტენტობით:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Staphylococcus saprophyticus.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით ერთჯერადად მიღების შემდეგ, ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 33-53%-ს შეადგენს. ფოსფომიცინის შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი მცირდება საკვებთან ერთად მიღებისას, მაგრამ პრეპარატის საერთო ოდენობა, რომელიც გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდით დროთა განმავლობაში, უცვლელი რჩება. შარდში საშუალო კონცენტრაცია აღემატება მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (მიკ) ზღვრულ მნიშვნელობას 128 მკგ/მლ სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში, ფოსფომიცინის პერორალური მიღების შემდეგ დოზით 3,0 გ როგორც უზმოზე, ასევე ჭამის შემდეგ, მაგრამ ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია შარდში მიიღწევა 4 საათის დაგვიანებით. ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს ახასიათებს ენტეროჰეპატური რეცირკულაცია.

განაწილება

ფოსფომიცინი არ განიცდის მეტაბოლურ ბიოტრანსფორმაციას. პრეპარატი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის თირკმელებში და შარდის ბუშტის კედელში. ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს.

გამოყოფა

ფოსფომიცინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან უცვლელი სახით, ძირითადად თირკმელებით გლომერულური ფილტრაციის გზით (პრეპარატის შეყვანილი დოზის 40-50% გვხვდება შარდში) და, უფრო ნაკლები ხარისხით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით (პრეპარატის შეყვანილი დოზის 18-28%). პერორალურად მიღებისას ფოსფომიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. საკვებთან ერთდროული მიღება აფერხებს ფოსფომიცინის შეწოვას, თუმცა პრეპარატის საერთო ოდენობა, რომელიც გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდით დროთა განმავლობაში, უცვლელი რჩება.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფოსფომიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხის პროპორციულად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი აღემატება 10 მლ/წთ-ს, პრეპარატის რეკომენდებული დოზით მიღების შემდეგ ეფექტური კონცენტრაცია შარდში აღინიშნება 48 საათის განმავლობაში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ფოსფომიცინის კლირენსი მცირდება ასაკთან ერთად თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების შესაბამისად.

გამოყენების ჩვენებები

ფოსფომედი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

- მწვავე გაურთულებელი ცისტიტის მკურნალობა მოზარდებში და მდედრობითი სქესის მოზრდილ პაციენტებში;

- ანტიბიოტიკოპროფილაქტიკა პერიოპერაციულ პერიოდში წინამდებარე ჯირკვლის ტრანსრექტალური ბიოფსიისას მოზრდილ მამაკაცებში.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ინფორმაცია, რომელიც მოცემულია ოფიციალურ სახელმძღვანელოებში ანტიბაქტერიული საშუალებების ჯეროვანი გამოყენების შესახებ.

გამოყენების წესიდა დოზები

დოზირება

მწვავე გაურთულებელი ცისტიტის მკურნალობა მოზარდებში (12 წელზე უფროსი ასაკის) და მდედრობითი სქესის მოზრდილ პაციენტებში

3,0 გ ფოსფომიცინი ერთჯერადად.

ანტიბიოტიკოპროფილაქტიკა პერიოპერაციულ პერიოდში წინამდებარე ჯირკვლისტრანსრექტალური ბიოფსიისას მოზრდილ მამაკაცებში

3,0 გ ფოსფომიცინი პროცედურამდე 3 საათით ადრე და 3,0 გ ფოსფომიცინი პროცედურიდან 24 საათის შემდეგ.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე  (კრეატინინის კლირენსი

ბავშვები

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი მიიღება შიგნით.

მწვავე გაურთულებელი ცისტიტის მკურნალობისას მოზარდებში და მდედრობითი სქესის მოზრდილ პაციენტებში პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული ცარიელ კუჭზე (ჭამამდე დაახლოებით 2-3 საათით ადრე ან ჭამიდან 2-3 საათის შემდეგ), სასურველია ძილის წინ და შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

ფხვნილი უნდა გაიხსნას ჭიქა წყალში, მიღებული ხსნარის გამოყენება საჭიროა მომზადებისთანავე.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ერთჯერადი გამოყენებისას ყველაზე ხშირად აღინიშნება არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უპირატესად დიარეა. ზემოაღნიშნული არასასურველი რეაქციები, როგორც წესი, დროში შეზღუდულია და სპონტანურად ქრება.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის გამოყენებისას კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის ხარისხის შემცირების მიხედვით.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ხშირად - ვულვოვაგინიტი.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - დიარეა, გულისრევა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი; არახშირად - ღებინება; სიხშირე უცნობია - ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი; სიხშირე უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების თაობაზე. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ ინფორმირება მოახდინოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ფოსფომიცინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მძიმე, იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური გამოსავლით, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია და ანაფილაქსიური შოკი. ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი გადაუდებელი მკურნალობა.

Clostridium difficile-ით გამოწვეული დიარეა

ფოსფომიცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები, რომელთა სიმძიმე ვარირებს მსუბუქი სიმპტომებით მიმდინარე დაავადებიდან სიცოცხლისთვის საშიშ მდგომარეობამდე. ამიტომ, თუ პაციენტებს უვითარდებათ დიარეა ფოსფომიცინით თერაპიის დროს ან მის შემდეგ, გათვალისწინებული უნდა იქნას ზემოაღნიშნული დიაგნოზები. განსახილველია საკითხი ფოსფომიცინის გამოყენების შეწყვეტისა და Clostridium difficile-ით გამოწვეული ინფექციის სპეციფიკური მკურნალობის დაწყების თაობაზე. მსგავს სიტუაციებში არ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავს ნაწლავების პერისტალტიკას.

ბავშვები

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, ამიტომ ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ კატეგორიის პაციენტებში.

პერსისტირებადი ინფექციები და მამრობითი სქესის პაციენტები

პერსისტირებადი ინფექციის შემთხვევაში რეკომენდებულია პაციენტის საფუძვლიანი გამოკვლევა და დიაგნოზის დაზუსტება, ვინაიდან ასეთი ინფექციები ხშირად საშარდე გზების გართულებულ ინფექციებს წარმოადგენს ან გამოწვეულია უპირატესად რეზისტენტული პათოგენებით (მაგალითად, Staphylococcus saprophyticus).

როგორც წესი, საშარდე გზების ინფექციები მამრობითი სქესის პაციენტებში განხილული უნდა იქნას, როგორც საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, რომლის დროსაც ფოსფომედის გამოყენება არ არის ნაჩვენები.

დამხმარე ნივთიერებები

ფოსფომედი შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ფოსფომედი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 1 პაკეტში, ე.ი. პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ ჩატარებულა სპეციფიკური კვლევები პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე, თუმცა პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა. ზემოხსენებულმა არასასურველმა რეაქციამ შეიძლება გარკვეულწილად გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ამჟამად შეზღუდულია მონაცემები ფოსფომიცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ ქალებში ორსულობის I ტრიმესტრში (152 პაციენტი). ეს მონაცემები მიუთითებს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე ტერატოგენური მოქმედების რისკთან მიმართებაში. ფოსფომიცინი გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები გამორიცხავს პირდაპირ ან ირიბ უარყოფით გავლენას რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

ორსულობის დროს ფოსფომედი ქალებში გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

ფოსფომიცინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ერთჯერადად (პერორალურად) ქალებში ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევებში, როდესაც ეს უკიდურესად აუცილებელია.

ფერტილობა

მონაცემები ადამიანებში ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ  არ არის. მამრ და მდედრ ვირთაგვებში დღე-ღამეში 1000 მგ/კგ-მდე დოზების პერორალურად შეყვანისას ფოსფომიცინი არ ახდენდა გავლენას ფერტილობაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მეტოკლოპრამიდი

ფოსფომიცინი არ გამოიყენება მეტოკლოპრამიდთან ერთად, ვინაიდან სისხლის შრატსა და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაცია მცირდება.

მსგავსი გავლენა შეიძლება იქონიოს სხვა პრეპარატებმა, რომლებიც აძლიერებს ნაწლავის მოტორიკას.

საკვების გავლენა

საკვებთან ერთად მიღებისას ფოსფომიცინის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეიძლება შენელდეს, რის შედეგადაც პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმასა და შარდში შესაძლოა ოდნავ შემცირდეს. ამიტომ, სასურველია პრეპარატის მიღება უზმოდ ან ჭამიდან დაახლოებით 2-3 საათის შემდეგ.

სპეციფიკური გავლენა, რომელიც დაკავშირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (INR) ცვლილებასთან

არსებობს მრავალი შეტყობინება პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებდნენ ანტიბაქტერიულ თერაპიას. რისკის ფაქტორები ამ შემთხვევაში მოიცავს ინფექციის მძიმე მიმდინარეობას ან ანთებას, ასაკს და პაციენტის ზოგად მძიმე მდგომარეობას. ასეთ სიტუაციებში ძნელია იმის დადგენა, INR-ის მაჩვენებლის ცვლილება გამოწვეულია ინფექციური დაავადებით თუ მიმდინარე მკურნალობით. თუმცა, ზემოაღნიშნული ცვლილებები უფრო ხშირად შეინიშნებოდა გარკვეული კლასის ანტიბაქტერიული საშუალებების, კერძოდ, ფტორქინოლონების, მაკროლიდების, ციკლინების, კოტრიმოქსაზოლის და ზოგიერთი ცეფალოსპორინის გამოყენებისას.

ბავშვები

წამლისმიერი ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებში.

დოზის გადაჭარბება

მონაცემები ფოსფომიცინის პერორალურად გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შესახებ შეზღუდულია. ფოსფომიცინის პარენტერალური გამოყენებისას აღინიშნა არტერიული ჰიპოტენზიის, ძილიანობის, ელექტროლიტური დარღვევების, თრომბოციტოპენიის და ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტის მონიტორინგი (განსაკუთრებით სისხლის პლაზმაში და შრატში ელექტროლიტების დონის თანაფარდობის ცვლილების გამო) და სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობის ჩატარება. ორგანიზმიდან შარდის მეშვეობით პრეპარატის გამოყოფის დასაჩქარებლად რეკომენდებულია რეჰიდრატაცია. ფოსფომიცინი ძირითადად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზით, ამასთან ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ დაახლოებით 4 საათს შეადგენს.

გამოშვების ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, 8,0 გ პაკეტებში.

1 ან 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.“, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. N50 გიუნეშლი ბაგჯილარი/სტამბოლი)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).