კალტე 2% 5მლ თვ/წვ ფლ

 

კალტე

2% თვალის წვეთები

(კარტეოლოლის HCl)

 

შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს

აქტიური: კარტეოლოლის HCl (USP) -  20მგ

დამხმარე ნივთიერება (კონსერვანტი) ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP)   -  0.05მგ

დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის ქლორიდი, ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის ჰიდრატი, საინექციო წყალი.

აღწერა: უფეროდან გარდამავალი ფერის ხსნარი პლასტმასის ბოთლში.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება და თვისებები

1. კალტე 2% თვალის წვეთები არის ბეტა-ადრენერგიული რეცეპტორის ბლოკატორი, რომელიც თრგუნავს ადრენალინის ეფექტს და ეფექტურია თვალშიდა წნვის შესამცირებლად. გამოიყენება  პაციენტებში ქრონიკული ღიაკუთხოვანი გლაუკომით და თვალშიდა ჰიპერტენზიით.

2. კალტე 2% თვალის წვეთები ამცირებს თვალშიდა წნევას დოზაზე დამოკიდებულებით, მოქმედებს სწრაფად 30 წუთის განმავლობაში და არ ამცირებს მის ეფექტურობას ხანგრძლივად გამოყენებისას.

3. კალტე 2% თვალის წვეთები არ მოქმედებს გუგის ზომაზე და ფოკალური კორექციის ფუნქციაზე, ამგვარად არ აზიანებს მხედველობის უნარს

ჩვენება:  გლაუკომა და თვალის ჰიპერტენზია

დოზირება და მიღების წესი

1 წვეთი დღეში 2-ჯერ.

უკუჩვენებები

1. გაფრთხილებები

1) ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს იგივე გვერდითი რექციები, რაც ბეტა-ბლოკატორების სისტემური გამოყენებისას.

2)  გულის უკმარისობა

1. პაციენტებში შესუსტებული მიოკარდიუმის კუმშვადობით  ბეტა-ადრენერგიული რეცეტპორების ბლოკატორებამ შეიძლება გამოიწვიოს უფრო მწვავე უკმარისობა.

2. გულის უკმარისობის ისტორიის არმქონე პაციენტებშიც კი ბეტა-ბლოკატორებით მკურნალობამ  შეიძლება გამოიწვიოს გულის უკმარისობა. გულის უკამრისობის პირველივე ნიშნებისას შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება.

3) არაალერგიული ბრონქოსპაზმი

პაციენტებში არაალერგიული ბრონქოსპაზმით ან არაალერგიული ბრონქოსპაზმის ისტორიით (მაგ. ქრონიკული ბრონქიტი, ემფიზემა), კარტეოლოლის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, ვინაიდან შეიძლება დაბლოკოს ბრონქოდილატაცია, რაც წარმოქმნილია ბეტა2 რეცეპტორების  ენდოგენური და ეგზოგენური კატექოლამინის სტიმულირებით .

4) ქირურგიული ჩარევა

ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების მოხსნის აუცილებლობა ქირურგიულ ჩარევამდე სადაოა. ბეტა-ადრენერგიული რეცეპტორის ბლოკირება არღვევს გულის უნარს უპასუხოს ბეტა-ადრენერგიულად განპირობებულ რეფლექსურ სტიმულს.

ამან შეიძლება გამოიწვიოს ზოგადი ანესთეზიის რისკი ოპერაციის დროს. ზოგიერთი პაციენტს, რომელიც იღებდა ბეტა-ადრენერგიული რეცეპტორების ბლოკატორებს აღენიშნებოდა გახანგრძლივებული მწვავე ჰიპოტენზია ანესთეზიის დროს. ამიტომ, გეგმიური ოპერაციის დროს საჭიროა ბეტა-ადრენერგიული რეცეპტორის ბლოკატორის თანდათანობით მოხსნა.

ოპერაციის დროს ბეტა-ადრენრგიული ბლოკატორების ეფექტი შეიძლება შექცევადი იყოს ისეთი აგონისტების შესაბამისი დოზებით როგორიცაა იზოპროტერენოლი, დოპამინი, დობუტამინი ან ლევარტერენოლი.

5) შაქრიანი დიაბეტი

ბეტა-ადრენერგიული რეცეპტორის ბლოკატორმა შეიძლება შენიღბოს მწვავე ჰიპოპგლიკემიის ნიშნები და სიმპტომები.

6) თირეოტოქსიკოზი

ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ ზოგიერთი კლინიკური ნიშანი (მაგ. ტაქიკარდია) ან ჰიპერთირეოზი. თირეოტოქსიკოზზე ეჭვის დროს საჭიროა პაციენტის მართვა. შესაბამისად ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორის უეცარი მოხსნის თავიდან ასაცილებლად რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირეოზის შეტევა.

2. არ გამოიყენება ქვემოთ მითითებულ პაციენტებში

1) გულის უკმარისობის, სინუსური ბრადიკარდიის, ატრიოვენტრიკულარული ბლოკირების (მეორე, მესამე ხარისხის) და კარდიოგენული შოკის დროს (მოცემული სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს).

2) ბრონქული ასთმის, ბრონქული სპაზმის, ფილტვის მწვავე ობსტრუქციული დაავადებისას (მსგავსი სიმტპომები შეიძლება გამწვავდეს).

3. მიიღება სიფრთხილით შემედგ პაციენტებში:

1) პაციენტები, რომლებმაც არ უნდა მიიღონ ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორები სისტემურად,  როგორიცაა პაციენტები მარჯვენა გულის უკმარიოსბით და გულის შეგუბებითი უკმარისობით ფილტვის ჰიპერტენზიის გამო (გულის ფუნქცია შეიძლება დაითრგუნოს).

2) არაკონტროლირებული შაქარიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები (წამრმოქმნის ჰიპოგლიკემიას და ნიღბავს დაავადების ნიშნებსა და სიმპტომებს). საჭიროა სისხლში გლუკოზას დონის სათანადო მონიტორინგი).

4. გვერდითი ეფექტები

1) სინკოპე: შეიძლება განვითარდეს სინკოპე, რომელსაც თან ახლავს მწვავე ბრადიკარდია. მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას, შეწყვიტეთ მოცემული პრეპარატის გამოყენება და ჩაიტარეთ შესამაბისი მკურნალობა.

2) მსგავსი პრეპარატის მიღებისას (თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთები) შეინიშნებოდა მიასთენიის გამწვავება

3) თვალი

1. გაღიზიანება, წვა, ქავილი, ტკივილი და სხვა ნიშნები ვითარდებოდა არახშირად. ბუნდოვანი მხედველობა, გამონადენი, კონიუნქტივიტი, ქუთუთოს შეშუპება, ფოტოფობია, მშრალი თვალი, უცხო სხეულის შეგრძნება, ქუთუთოს გაწითლება, კონიუქნტივალური გამონადენი, ბლეფარიტი და რქოვანას მთლიანობის დარღვევა (კერატიტი, რქოვანას დიფუზური ოპალესცენტურობა, რქოვანა ეროზია, ქუთუთოს სიწითლე, ა.შ.) ვითარდებოდა იშვიათად.

2. გახანგრლძივებულმა გამოყენებამ პაციენტებში აფაკიით ან ფონური დაზიანებით შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს შეშუპება და ოპლესცენტურობა მაკულა ლუტეაზე. საჭიროა მხედველობის სიმკვეთრის და ფსკერის მონიტორინგი რეგულარულად.

4) გულსისხლძარღვთა: იშვითად შეიძლება განვითარდეს სინუსური ბლოკი, პალპიტაციები, ბრადიკარდია  ან იშვიათად გულმკერდის ტკივილი.

5) სასუნთქი სისტემა: იშვიათად ცხვირის სიმპტომები (ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის ობსტრუქცია) ან დისპნოე,  გულისრევა, მომწარო გემოს შეგრძნება პირში.

6) სხვა: გამონაყარი, კუნთების ტკივილი, დეპრესია ან ლეთარგია; თავის ტკივილი, უგუნებობა, დისკოფორტი, თავბრუსხვევა, გულისრევა ან მომწარო გემოს შეგრძნება პირში.

7) დამხმარე ნივთიერებები: პრეპარტი შეიცავს ფოსფატს.

ძალიან იშვიათად შეინიშნებოდა (<0.01%) ზოგიერთ პაციენტში რქოვანას მნიშვენლოვანი დაზიანებით რქოვანას კალციფიკაცია, რომელიც ასოცირდება ფოსფატის შემცველ თვალის წვეთების გამოყენებასთან.

 

5. ზოგადი

1) შეიძლება მისი სისტემური აბსორბცია, რამაც შესაძლებელია გამოწვიოს გვერდითი რეაქცია რომელიც მსგავსია სისტემურად მიღებული ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების მიღებისაას განვითარებულ მოვლენების. საჭიროა დოზის კორექცია.

2) ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკატორებმა შეიძლება აინდუცირონ კუნთების სისუსტე, როგორიცაა დიპლოპია, ფტოზი ან გენერალიზებული ინვალიდიზმი.

3) ანაფილაქსიური რეაქციების რისკი: ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების მიღებისას სხვადასხვა ალერგენების მიმართ ატოპიის ან მწვავე  ანაფილაქტიკური რეაქციების ისტორიის მქონე პაციენტები შეიძლება მეტად რეაქტიულნი იყვნენ მსგავსი ალერგენების განმეორებითი შემთხვევითი, დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მიღების დროს.  მსგავსი პაციენტები შეიძლება არ იყვნენ მგრძნობიარე ეპინეფრინის ჩვეულებრივი დოზებით მკურნალობის დროს.

4) პაციენტებმა უნდა მოიხსნან კონტაქტური ლინზები მკურნალობის დროს.

5) საჭიროა თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი და აუცილებლობის შემთხვევაში ფოტორეფრაქციულობის უნარის და რქოვანას შემოწმება.

6) მხედველობის გარდამავალი დაბინდვა შეიძლება განვითარდეს ჩაწვეთების შემდეგ. დაუშვებელია ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვა, ვიდრე არ გასუფთავდება მხედველობა.

6. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

1) ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების (პერორალური, საინექციოები): საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ვინაიდან შეიძლება ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების ადიტიური მოქმედების განვითარება.

2) სიმპათოლიზური პრეპარატები (რესერპინი, ა.შ.): შეიძლება განვითარდეს სიმპათომიმეტური მოქმედების ჭარბი ინჰიბირება, საჭიროა დოზის შემცირება.

3) კალციუმის ანტაგონისტები (ვერაპამილის HCl, დილტიაზემის HCl): შეიძლება განვითარდეს გულის შეგუბებითი უკმარისობა ან გულის გამტარობის დარღვევა, როგორიცაა ბრადიკარდია და ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადა. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. ორივე პრეპარატის ფარმაკოლოგიური ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს.

4) ეპინეფრინი: მსგავსმა პრეპარატებმა (თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთები) შეიძლება გააძლიერონ მიდრიაზი.

7. ორსულობა და ლაქტაცია

1) არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულებში. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ორსულებში.

2) ცხოვლებში ჩატარებულ ექსპერიმენტებში (ვირთხები) აღმოჩენილია, რომ გადადის დედის რძეში. ამიტომ, არ არის რეკომენდეგული ლაქტაციის დროს გამოყენება. თუ აუცილებელია მისი გამოყენება ლაქტაციის დროს უნდა მოხდეს ლაქტაციის შეწყვეტა.

8. გამოყენება გერიატრიაში

ზოგადად, ხანდაზმულებში არის შესუსტებული ფიზიოლოგიური ფუნქციები; საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

9. გამოყენება პედიატრიაში

ვინაიდან პედიატრიაში არ დადგენილა უსაფრთხოება, დაუშვებელია გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში.

10. ჭარბი დოზირება

1) ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების ჭარბი დოზირებისას, შეიძლება განვითარდეს ბრადიკარდია, ბრონქული სპაზმი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა ან სხვა სახის მოვლენები.

2) ჭარბი დოზირებიასას ამოიბანეთ თვალი წყლით.

3) თუ მიიღება პერორალურად, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და ჩაიტარეთ კუჭის ამორეცხვა.

4) სისტემური სინუსური ბრადიკარდია ან გულის ბლოკირება: მიიღეთ ატროპინი. თუ არ არის ბულბალური ბლოკირების რეაქცია, ფრთხილად მიიღეთ იზოპროტერენოლი.

5) ბრონქული სპაზმი: მიიღეთ იზოპროტერენოლი (ბეტა-2-ბლოკატორების მსგავსად) ან თეოფილინის წარმოებულები.

6) გულის შეგუბებითი უკმარისობა: აუცილებლობისას მიიღეთ შარდმდენები და დიგიტალისის გლიკოზიდი.

7) დაბალი არტერიული წნევა: მიიღეთ ინტრავენურად ვაზოპრესორები, როგორიცაა დოპამინი, ეპინეფრინი ან ნორეპინეფრინი, ბარბიტურატი.

11. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) გამოიყენება მხოლოდ თვალში

2) პაციენტები უნდა დაწვნენ და ჩაიწვეთონ პრეპარატი კონიუნქტივალურ პარკში, დახუჭონ ქუთუთო 1-5 წუთით, დააწვნენ საცრემლე პარკის რეგიონს და გააღონ თვალი(ები)

3) არ შეახოთ კონტეინერის თავი ქუთუთოს.

4) დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად არ გაუზიაროთ სხვებს.

12. შენახვის პირობები

1) შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

2) შეინახეთ მშრალ, გრილ ადგილას და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან.

3) დაუშვებელია სხვა კონტეინერში გადატანა შეცდომით გამოყენების და ხარისხის დარღვევის თავიდან ასაცილებლად.

შენახვა: შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (1-30℃ )

შეფუთვა: 5მლ / ბოთლი

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

ჰანლიმ ფარმ. კო., ლტდ.

2-27, იეონგმუნ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგგი-დო, კორე

ეტიკეტი