სინარტა 200მგ/მლ 2მლ+გამხს#5ა

სინარტა

SINARTA

შემადგენლობა :

2მლ ამპულა A  მოქმედი ნივთიერება : გლუკოზამინის სულფატის ნატრიუმის მარილი;

1 მლ ხსნარი შეიცავს გლუკოზამინის სულფატის ნატრიუმის მარილს 100%

ნივთიერებაზე გაანგარიშებით - 251,25 მგ, გლუკოზამინის სულფატზე გაანგარიშებით - 200 მგ, ნატრიუმის ქლორიდზე გაანგარიშებით - 51,25 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი, საინექციო წყალი.

1 მლ ამპულა B (გამხსნელი)  დიეთანოლამინი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა:  საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ამპულა A: გამჭვირვალე უფერული ან ღია ყვითელი ფერის სითხე; ამპულა B: გამჭვირვალე უფერული სითხე; ამპულა A+ B: გამჭვირვალე უფერული ან ღია ყვითელი ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები.

ათქ კოდი: M01A X05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

მოქმედი ნივთიერება, გლუკოზამინის სულფატი, წარმოადგენს გლუკოზამინის ამინომონოსაქარიდის მარილს, რომელიც ფიზიოლოგიურ პირობებში არსებობს

ადამიანის ორგანიზმში და გამოიყენება სულფატებთან ერთად სინოვიალური სითხის ჰიალურონმჟავას და სასახსრე ხრტილის ძირითადი სუბსტანციის გლიკოზამინოგლიკანების ბიოსინთეზისთვის. ამგვარად, გლუკოზამინის სულფატის მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს გლიკოზამინოგლიკანების სინთეზის და შესაბამისად, სასახსრე პროტეოგლიკანების სტიმულაციაში. ამის გარდა, გლუკოზამინს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება და სასახსრე ხრტილის დაშლის პროცესს ძირითადად თრგუნავს საკუთარი მეტაბოლური თვისებების შესაძლო გამოვლინებების, ინტერლეიკინი 1-ის (IL-1)აქტივობის დათრგუნვის უნარის წყალობით, რაც, ერთის მხრივ გავლენას ახდენს ოსტეოართრიტის სიმპტომებზე, ხოლო მეორეს მხრივ პოტენციურად აფერხებს სახსრების სტრუქტურულ დაზიანებას, რაზედაც მოწმობს ხანგრძლივი კლინიკური კვლევების მონაცემები.

საწყისი in vitro და in vivo კვლევების მონაცემებით, გლუკოზამინის სულფატის ეგზოგენური შეყვანა ასტიმულირებს პროტეოგლიკანების ბიოსინთეზს, რომელიც არასაკმარისია ოსტეოართრიტის დროს, ხელს უწყობს გოგირდის იონების ფიქსაციას გლიკოზამინოგლიკანების სინთეზისას და აუმჯობესებს სასახსრე ხრტილის ტროფიკას. გლუკოზამინის სულფატი თრგუნავს იმ ნივთიერებების სინთეზს, რომელიც შლის ქსოვილს, როგორიცაა სუპეროქსიდური რადიკალები, ასევე თრგუნავს  ლიზოსომალური ფერმენტების აქტივობას იმ ფერმენტებზე , რომელსაც გააჩნია სასახსრე ხრტილის ქსოვილის დაშლის უნარი, როგორიცაა კოლაგენაზები და ფოსფოლიპაზები A2.  მოცემული მოქმედება იწვევს ზომიერ ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს, ციკლოოქსიგენაზების დათრგუნვის გარეშეც კი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისგან (აასს) განსხვავებით. გლუკოზამინის სულფატის ეფექტურობა ოსტეოართრიტის სიმპტომებთან მიმართებაში ვლინდება მისი გამოყენების დაწყებიდან უკვე 2-3 კვირის შემდეგ.

გლუკოზამინის სულფატით მკურნალობის ეფექტურობა სიმპტომატიკასთან მიმართებაში, ჩვეულებრივ ანალგეტიკებთან და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან შედარებით, ოპტიმალურია 6 თვის განმავლობაში უწყვეტად გამოყენებისას, გლუკოზამინის სულფატმა აჩვენა კარგი ამტანობა. გლუკოზამინის სულფატის რაიმე არსებითი გავლენა გულ-სისხლძარღვთა, სასუნთქ, ვეგეტატიურ ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე გამოვლენილი არ ყოფილა.

ჩვენებები.

ოსტეოართრიტის სიმპტომების  ტკივილისა და ფუნქციონალური დარღვევების მკურნალოაბა პირველადი და მეორადი ართროზები, ოსტეოქონდროზი, სპონდილოზი, მუხლის ქონდრომალაცია, ბეჭის პერიართრიტი. ტრავმული დაზიანებები

უკუჩვენებები.

მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე კომპონენტისადმი ინდივიდუალური მომატებული მგრძნობელობა, სისხლდენისადმი მიდრეკილება. მოლუსკებზე ალერგია

პრეპარატის საინექციო ფორმის შემადგენლობაში შედის დამხმარე ნივთიერება

ლიდოკაინი, რომელსაც გააჩნია შემდეგი უკუჩვენებები: კარდიოგენური შოკი, გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, გულის ქრონიკული უკმარისობის მძიმე ფორმები, მარცხენა პარკუჭის დაქვეითებული ფუნქცია, II-III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, მძიმე ბრადიკარდია, სისხლის შედედების დარღვევა, ვოლფ-პარკინსონ-უაითის სინდრომი, ადამს-სტოქსის სინდრომი; ლიდოკაინის გამოყენებით გამოწვეული კრუნჩხვები ანამნეზში; სინუსური კვანძის სისუსტე, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, ჰიპოვოლემია, მიასთენია,

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები. იყო შეტყობინებები პაციენტებში გაძლიერებულ ეფექტზე კუმარინის ანტიკოაგულანტების გამოყენების შედეგად გლუკოზამინით ერთდროულად მკურნალობისას. ამასთან დაკავშირებით ამგვარი პაციენტებისთვის მიზანშეწონილია  კოაგულაციის პარამეტრების კონტროლი.

პრეპარატი შეთავსებადია არასტეროიდულ  ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან და გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან.

პრეპარატის საინექციო ფორმის შემადგენლობაში შედის დამხმარე ნივთიერება ლიდოკაინი. ციმეტიდინი, პეპტიდინი, ბუპივაკაინი, პროპრანოლოლი, ქინიდინი,დიზოპირამიდი, ამიტრიპტილინი, ნორტრიტილინი. სინარტა საჭიროა სიფრთხილით იქნას გამოყენებული მაო-ს ინჰიბიტორები, ვინაიდან ისინიზრდიან არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკს და ხანგრძლივდება ამ უკანასკნელის ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება. ფენიტოინი აძლიერებს ლიდოკაინის კარდიოდეპრესიულ მოქმედებას. პროკაინამიდთან ერთდორულად გამოყენებისას შესაძლებელია ბოდვა, ჰალუცინაციები.

გამოყენების თავისებურებები.

სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს გლუკოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში.

მკურნალობის დასაწყისში შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში მიზანშეწონილია

სისხლში შაქრის დონის კონტროლი.

სიფრთხილეა საჭირო ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, სამკურნალო პრეპარატის 1 დოზა შეიცავს 40,3 მგ ნატრიუმს. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას იმ პაციენტებში დანიშვნისას, რომელთათვისაც ნაჩვენებია მკაცრი უმარილო დიეტა. გულის დაავადებების დროს (ჰიპოკალიემია ამცირებს ლიდოკაინის ეფექტს)

 სისხლის შრატში კრეატინფოსფოკინაზის აქტივობა შესაძლოა გაიზარდოს პრეპარატის ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს შეცდომა მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დიაგნოზის დასმისას.

სინუსური კვანძის, P-Q ინტერვალის გახანგრძლივების, QRS გაფართოების დისფუნქციის ან არითმიის განვითარების ანდა გამწვავების შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს პრეპარატის მიღება. განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული ანამნეზში სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის, არტერიული ჰიპოტენზიის, არითმიების, ღვიძლის და/ან თირკმელების საშუალო ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

არ არსებობს მონაცემები ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენებაზე, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ამ კატეგორიის პაციენტებისთვის.

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სისწრაფეზე გავლენის უნარი.

ავტომობილის მართვის და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე პრეპარატის გავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების წესი და დოზები.

ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის! პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ინტრავენურად შეყვანისთვის. მოზრდილი პაციენტები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები. გამოყენებამდე ხსნარი B (1 მლ გამხსნელი) შეურიეთ ხსნარს A (პრეპარატის ხსნარი 2 მლ) ერთ შპრიცში. პრეპარატის გამზადებული ხსნარი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად 3 მლ ან 6 მლ (ხსნარი A+B) კვირაში 3-ჯერ, 4-6 კვირის განმავლობაში. A ამპულაში მოყვითალო შეფერილობის ხსნარის არსებობა გავლენას არ ახდენს სამკურნალო საშუალების ეფექტურობასა და ამტანობაზე. პრეპარატის ინექციების შეთავსება შესაძლებელია პრეპარატის პერორალურად მიღებასთან ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის ფორმით. შემთხვევაში - უფრო ხანგრძლივი დროის შემდეგაც კი.

ბავშვები, გამოიყენება 16 წლის ასაკიდან

დოზის გადაჭარბება.

ყველა გართულება მოითხოვს სიმპტომურ მკურნალობას.

გვერდითი რეაქციები.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი,

დისპეფსია, დიარეა, შეკრულობა, გულისრევა, ღებინება; ჰიპერგლიკემია გლუკოზისადმი დარღვეული ტოლერანტობის მქონე პაციენტებში;

ნერვული სისტემის მხრივ : თავის ტკივილი, ძილიანობა, მომატებული დაღლილობა, თავბრუსხვევა;

იმუნური სისტემის მხრივ : ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ბრონქული ასთმის გამწვავება;

მხედველობის ორგანოების მხრივ : მხედველობის დარღვევა;

კანისა და მისი სტრუქტურების მხრივ: ერითემა, ქავილი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, თმის ცვენა, აბსცესი;

ადგილობრივი რეაქციები : რეაქციები შეყვანის ადგილას.

პრეპარატის საინექციო ფორმა შეიცავს ლიდოკაინს. გამონაკლის შემთხვევებში შესაძლებელია ამ კომპონენტისთვის დამახასიათებელი გვერდითი რეაქციები:

ვარგისიანობის ვადა : 2 წელი.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მომზადებული ხსნარი მაშინვე უნდა იქნას გამოყენებული.

შენახვის პირობები. ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C

ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

ამპულა A: 2 მლ ხსნარი ყავისფერ გამჭვირვალე შუშის ამპულაში.

ამპულა B: 1 მლ გამხსნელი უფერულ გამჭვირვალე შუშის ამპულაში.

5 ამპულა A და 5 ამპულა B ბლისტერებზე შესაბამისად. 1 ბლისტერი A ამპულებით და 1 ბლისტერი B ამპულებით შეფუთვაში.

გაცემის კატეგორია:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი.

სსს „ფარმაკი“

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის

მისამართი.

უკრაინა, 04080, ქ. კიევი, ფრუნზეს ქუჩა, 63.

უკანასკნელი გადახედვის თარიღი: 02.03.2017