ფარმექსინი 0.2% 5მლ თვ/წვ

ფარმექსინი®

1. სამკურნალო საშუალების განმარტება

1.1. დასახელება: ფარმექსინი®, თვალის წვეთები, ხსნარი 0.2%.

1.2. შემადგენლობა:

აქტიური სუბსტანცია: ბრიმონიდინის ტარტრატი 0.2% (ბრიმონიდინის ტარტრატი), რაც შეესაბამება 0.13% ბრიმონიდინის ფუძეს.

დამხმარე საშუალებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, პოლივინილ სპირტი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორმჟავა / ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექციისთვი).

1.3. ფარმაცევტული ფორმა: თვალის წვეთები, წყლოვანი ხსნარი.

გამჭვირვალე, მწვანე-ყვითელი ფერის, ღია მწვანე-ყვითელი ფერის ხსნარი.

1.4. მოქმედების ძალა: 0.2% w/v. ხსნარის ყოველი მლ შეიცავს 2.0 მგ ბრიმონიდინის ტარტრატს, რაც შეესაბამება 1.32 მგ ბრიმონიდინს.

1.5. აღწერა - შეფუთვა: 5 მლ პლასტმასის ფლაკონები მუყაოს კოლოფში პაციენტის საინფორმაციო ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

1.6. ფარმაცევტული კატეგორია: გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება.

1.7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი: PHARMEX SA

132 კიფისუ სტრ. 121 31 პერისტერი

ტელ. ცენტრი: 210 51 99 200 ფაქსი: 210 51 44 29.

1.8. მწარმოებელი: Cooper SA

არისტოვულო 64, 118 53 ათენი ტელ: 210 34 62 108.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სამკურნალო საშუალების შესახებ

2.1. ზოგადი ინფორმაცია: ფარმექსინი® გამოიყენება თვალისშიდა წნევის საკონტროლოდ გლაუკომის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღიაკუთხოვანი გლაუკომა. ბრიმონიდინის ტოპიკალური გამოყენება აქვეითებს ქალას შიდა წნევას (LDH) ადამიანებში კარდიოვასკულარულ პარამეტრებზე მინიმალური მოქმედებით. არ აღინიშნება რაიმე მოქმედება პულმონურ ფუნქციაზე. ფარმექსინის® მოქმედება იწყება სწრაფას, მაქსიმალური ეფექტი თვალის ჰიპერტენზიის დაწევაზე აღინიშნება გამოყენებიდან ორ საათში.

2.2. ჩვენებები: მაღალი თვალის შიდა წნევის დაწევა ღიაკუთხოვანი გლაუკომის ან თვალის ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

• მონოთერაპიის სახით იმ პაციენტებში, რომლებისთვისაც ოპიკალური ბეტა-ბლოკატორებით თერაპია უკუნაჩვენებია
• დამატებითი მკურნალობის სახით სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც აქვეითებენ მომატებულ თვალის შიდა წნევას, როდესაც სამიზნე HCP-ის მიღწევა ერთი პრეპარატით შეუძლებელია.

2.3. უკუჩვენებები: ფარმექსინი® უკუნაჩვენებია ახალშობილებში და იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბრიმონიდინის ტარტრატის ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ. ფარმექსინი® ასევე უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორებით და იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ანტიდეპრესანტებით (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მონოსერინი).

2.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

2.4.1. სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო ისეთ პაციენტებში გამოყენებისას, რომლებსაც აქვთ მძიმე ან არასტაბილური და არაკონტროლირებული კარდიოვასკულარული დაავადება. ფარმექსინი® სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დეპრესია, ცერებრალური ან კორონარული უკმარისობა, რეინოს სინდრომი, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია ან ობსტრუქციული თრომბოანგიიტი. ფარმექსინი® შესწავლილი არ არის ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და სიფრთხილე არის საჭირო ამ პაციენტების მკურნალობისას.

ფარმექსინის® კონსერვანტმა ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. გამოყენებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლას. თვალის ალერგიული რეაქციის განვითარებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

2.4.2. ხანდაზმულები: დიცავით ამ დოკუმენტში მოცემული ზოგადი ინსტრუქციები.

2.4.3. ორსულობა: ფარმექსინი® ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი დედისათვის აღემატება რისკს ნაყოფისათვის.

2.4.4. ლაქტაცია: ცნობილი არ არის ბრიმონიდინი გადადის თუ არა ადამიანის დედის რძეში. ფარმექსინი® არ გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში. ვირთხებში ეს კომპონენტი გადადის დედის რძეში.

2.4.5. ბავშვები: ფარმექსინის® უსაფრთხოება და ეფექტიანობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ბრიმონიდინის ჭარბი დოზირების სიმპტომები აღინიშნა რამდენიმე შემთხვევაში იმ ჩვილებში, რომლებიც ფარმექსინს® იღებდნენ თანდაყოლილი გლაუკომის მკურნალობის ფარგლებში.

2.4.6. ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მათვის უნარზე

ფარმექსინმა® შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი და/ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება შეაფერხოს ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარი. ფარმექსინმა® შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დაბინდვა და/ან მხედველობის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე, განსაკუთრებით ღამით ან დაბალი განათებისას.

2.4.7. სპეციალური გაფრთხილებები დამხმარე საშუალებების შესახებ

ფარმექსინის® კონსერვანტმა ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. მოერიდეთ შეხებას რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. გამოყენებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლას.

2.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

გათვალისწინებული უნდა იყოს ორთოპედიული ან ზრდის გამაძლიერებელი ეფექტის შესაძლებლობა ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტებთან (ალკოჰოლი, ბარბიტურატები, პიატები, სედაციური საშუალებები ან ანესთეტიკები). რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, როლებიც იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ მეტაბოლიზმზე და მოცირკულირე ამინების მიღებისას, მაგ. ქლორპრომაზინი, მეთილფენიდატი, რეზერპინი. ფარმექსინის® მიღების შემდეგ ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა კლინიკურად უმნიშვნელო არტერიული წნევის დაწევა. რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ფარმექსინთან® ერთად ისეთი პრეპარატების გამოყენებისას, როგორიცაა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები და/ან გულის გლიკოზიდები. რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა იმავდროულად ისეთი პრეპარატის სისტემური (ან დოზის მამოდიფიცირებელი) მიღების დაწყებისას, რომელიც შეიძლება ურთიერთქმედებდეს α-ადრენერგიულ ანტაგონისტებთან ან ხელს უშლიდეს მათ აქტივობას, მაგ. სიმპათომიმეტიკური საშუალებები, აგონისტები ან ადრენერგიული რეცეპტორების ანტაგონისტები (მაგ. იზოპრენალინი, პრაზოსინი).

2.6. დოზირება: რეკომენდებული დოზა არის ფარმექსინის® ერთი წვეთი დაავადებულ თვალში ან თვალებში დღეში ორჯერ, დაახლოებით 12-საათიანი ინტერვალით. დოზის კორექცია საჭირო არ არის ხანდაზმულებში გამოყენებისას.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ტოპიკალური ოფთალმიური პრეპარატი, სხვადასხვა პრეპარატების ჩაწვეთება უნდა მოხდეს 5-15 წუთის ინტერვალით.

ფარმექსინი® შესწავლილი არ არის ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ფარმექსინი® არ გამოიყენება ჩვილებში და რეკომენდებული არ არის მისი გამოყენება ბავშვებში (იხილეთ პუნქტები 2.3. „უკუჩვენებები“, 2.4 ‘სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“ და 2.7 ‘ჭარბი დოზირება - მკურნალობა“). ცნობილია, რომ სერიოზული გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ახალშობილ ჩვილებში. ფარმექსინის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

2.7. ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზა თვალში:

არ არსებობს გამოცდილება მოზრდილებში ოკულარული გზით გამოყენებისას ჭარბი დოზის შესაძლო შემთხვევის შესახებ. მიუხედავად ამისა, ბიმონიდინის ჭარბი დოზის სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია და აპნოე, აღინიშნა რამდენიმე შემთხვევაში იმ ახალშობილებში, რომლებიც იღებდნენ ფარმექსინს® თანდაყოლილი გლაუკომის მკურნალობის ფარგლებში.

სისტემური ჭარბი დოზა შემთხვევით მიღებისას:

აღინიშნა მოზრდილში ბრიმონიდინის ტარტრატის შემთხვევით მიღების შესახებ. პაციენტმა გადაყლაპა ბრიმონიდინის ტარტრატის დაახლოებით 10 წვეთი. გადაყლაპვიდან რამდენიმე საათში მას აღენიშნა ჰიპოტენზიის ეპიზოდი და შემდეგ მწვავე ჰიპერტენზია გადაყლაპვიდან დაახლოებით 8 საათში.

ცნობილია, რომ სხვა α-2-აგონისტების მიღების შემდეგ ჭარბმა დოზირებამ გამოიწვია ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპოტენზია, სისუსტე, ღებინება, ლეთარგია, სედაცია, ბრადიკარია, არითმიები, შეუძლოდ ყოფნა, აპნოე, ჰიპოტონია, ჰიპოთერმია, რესპირატორული რეპრესია და შეტევები.

2.8. უარყოფითი რეაქციები

ა) ყველაზე ხშირად განვითარებული უარყოფითი რეაქციებია პირის სიმშრალე, ჰიპერემია და წვის შეგრძნება პაციენტთა 22-25%-ში. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა და ისეთი სიმძიმის არ არის, რომ საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.

თვალის ალერგიული რეაქციები სიმპტომები აღინიშნა პაციენტთა 12.7%-ში (რამაც გამოიწვია მკურნალობის შეწყვეტა ამ პაციენტთა 11.5%-ში) კლინიკური ცდებისას, დაწყებიდან 3-9 თვეში ამ პაციენტთა უმრავლესობაში.

გ) ბრიმონიდინის ჭარბი დოზით გამოწვეული სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია და აპნოე აღინიშნა რამდენიმე შემთხვევაში იმ ახალშობილებში, რომლებიც იღებდნენ ფარმექსინს® თანდაყოლილი გლაუკომის მკურნალობის ფარგლებში.

2.9. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა, თუ ის გამოტოვებს დოზას

მან ექიმს უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის.

2.10. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა პროდუქტის ვარგისიანობის ვადის შესახებ

ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია გარეთა შეფუთვაზე. ფლაკონის გახსნის შემდეგ რეკომენდებულია მისი გამოყენება 28 დღის განმავლობაში.

2.11. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

შეინახეთ 25⁰C-მდე. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2.12. შეფუთვის ფურცლის ბოლო შესწორების თარიღი: 16-10-2007.

4. გაცემის წესი

სამკურნალო საშუალება გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.