აბიტრაქსი 1გ+3.5მლ გამხს#1ფლ

აბიტრაქსი

ფურცელი ჩანართი

250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის

500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის

1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის

1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ი.ვ. ინექციისთვის

2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

ცეფტრიაქსონი ექვივალენტური პრეპარატი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბიოტიკი, ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისთვის.

თერაპიული ჩვენება

ელექტიური და სპეციფიკური გამოყენებისთვის, მწვავე ბაქტერიული ინფექციებისას, რომლებიც დადასტურებულად ან სავარაუდოდ გამოწვეულია “რთული” გრამ-უარყოფითი ან შერეული ფლორით, გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების არსებობით, რომლებიც რეიზსტენტული არიან ყველაზე გავრცელებული ანტიბიოტიკების მიმართ.

პრეპარატი განსაკუთრებით ინიშნება ზემოაღნიშნული ინფექციებისას დასუსტებულ ან/და იმუნოსუპრესიული პაციენტებისათვის. ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენება

აბიტრაქსი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, ჰიპერმგრძნობელობით ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ან შემავსებლების მიმართ. პენიცილინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში, უნდა გაითვალისწინონ ჯვარედინი ალერგიის შესაძლებლობა.

ორსულ ქალებში და ბავშვთა ადრეულ ასაკში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობისას და ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ჰიპერბილირუბინემიის მქონე და დღენაკლული ახალშობილების ცეფტრიაქსონით მკურნალობა არ შეიძლება. ინ ვიტრო კვლევებში გამოჩნდა, რომ ცეფტრიაქსონი შეიძლება ნაწილობრივ ურთიერთქმედებდეს ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინთან კავშირის რგოლებთან. ასეთ პაციენტებში შესაძლებელია ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარება.

კალციუმით მკურნალობა, კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების რისკის გამო ახალშობილებში.

ცეფტრიაქსონი ასევე უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• დღენაკლულ ახალშობილები კორექტირებულ 41 კვირის ასაკში (გესტაციის კვირა+სიცოცხლის კვირა)

• დროული ბავშვები (28 დღემდე)

• სიყვითლე ან ჰიპოალბუმინემია ან აციდოზი, მდგომარეობები, როდესაც შეიძლება შეიცვალოს ბილირუბინის დონე

• თუ საჭიროა ინტრავენურად კალციუმით მკურნალობა ან კალციუმის შემცველი საშუალებების ინფუზია, ცეფტრიაქსონის კალციუმთან დალექვის რისკის გამო (იხ. უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას, გვერდითი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

როდესაც გამსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, ცეფრტიაქსონის კუნთში ინექციამდე უნდა გამოირიცხოს ლიდოკაინისადმი უკუჩვენება.

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, გამორიცხული არ არის ანაფილაქსიური შოკი, პაციენტის ანამნეზის ფრთხილი შეგროვების შემდეგაც.

აბიტრაქსის ყოველი გრამი შეიცავს 3,6მმოლ ნატრიუმს. ეს უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ დიეტას ნატრიუმის დაბალი შემცველობით.

ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებამ, აბიტრაქსის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, რომელიც ასოცირებულია ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-სთან (CDAD) რომლის სიმწვავეც შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქი დიარეადან, ფატალურ კოლიტამდე.

ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა აზიანებს ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, იწვევს ჩ. დიფფიცილე ს გადაჭარბებულ ზრდას.

C. difficile ახდენს A და B ტოქსინების პროდუქციას, რომლებიც ხელს უწყობს ჩDAD-ს განვითარებას.

C.difficile-ს ჯაჭვები, რომლებიც აპროდუცირებს ჰიპერტოქსინს, იწვევს სიკვდილობის და ავადობის ზრდას, რადგან ეს ინფექიცები შეიძლება რეფრაქტერული იყოს ანტიმიკრობული თერაპიისადმი და შესაძლოა საჭირო გახდეს კოლექტომია.

CDAD უნდა გაითვალისწინონ ყველა პაციენტში, რომელსაც უვითარდება დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგ.

თუ CDAD დადასტურებული ან ნავარაუდევია, შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შეწყვეტა. კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, უნდა მოხდეს სითხეების და ელექტროლიტების ადექვატური მიღება, ცილებით უზრუნველყოფა, C. difficile-ს ანტიბიოტიკებით მკურნალობა და ქირურგიული შეფასება. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სუპერინფექციები. 

ნაღვლის ბუშტის ულტრასონოგრაფიული გამოკვლევებისას აღინიშნა ჩრდილები, რომლებიც შეცდომით მიიღეს ნაღვლის კენჭებად იმ პაციენტებში, რომელთა მკურნალობაც ხდებოდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზით. ეს ჩრდილები წარმოადგენს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექს, რომელიც ქრება აბიტრაქსით მკურნალობის დამთავრებისას. იშვიათად, ეს შედეგები ასოცირებული იყო სიმპტომებთან. სიმპტომურ შემთხვევებში რეკომენდებულია კონსერვატიული არაქირურგიული მკურნალობა. სიმპტომურ შემთხვევებში აბიტრაქსით მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს ფრთხილად, ექიმის მიერ.

დღენაკლულ და დროულ, 1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში, აღწერილია ფატალური რეაქციები ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექებზე, ფილტვებსა და თირკმელებში.

ერთი მათგანი მაინც იღებდა ცეფტრიაქსონს და კალციუმს სხვადასხვა დროს და ინტრავენური მიღების სხვადასხვა ხაზით. მეცნიერული მონაცემების მიხედვით, არ არსებობს დადასტურებული სისხლძარღვშიდა დალექვის შემთხვევები, პაციენტებში, რომლებიც არ იყვნენ ახალშობილები და რომელთა მკურნალობაც ხდებოდა ცეფტრიაქსონით და კალციუმის ხსნარით ან კალციუმის შემცველი სხვა საშუალებით. in vitroკვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში არის ცეფტრიაქსონ-კალციუმის დალექვის უფრო მაღალი რისკი, ვიდრე სხვა ასაკობრივ ჯგუფებში.

ნებისმიერი ასაკის პაციენტში არ შეიძლება აბიტრაქსის შერევა და ერთდროულად გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნართან ერთად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის ან ინფუზიის სხვადასხვა ადგილის მიუხედავად. თუმცა 28 დღეზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების მიღება შეიძლება თანმიმდევრულად, ერთმანეთის შემდეგ, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის და ადგილის გამოყენებითYან თუ ერთსა და იმავე ადგილას გამოყენებისას ხდება ინფუზიის ადგილის ფიზიოლოგიური ხსნარით დამუშავება დალექვის პრევენციისთვის. თუ პაციენტი საჭიროებს განმეორებით ინფუზიას თPN კალციუმის შემცველი ხსნარებით, ექიმებმა უნდა განიხილონ ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკურნალობის შესაძლებლობა, რომელიც არ მოიცავს დალექვის რისკს. თუ ცეფტრიაქსონის გამოყენება აუცილებელია პაციენტში, რომელიც მოითხოვს განმეორებით კვებას, TPN ხსნარების და ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ერთდროულად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის და ადგილის გამოყენებით. ალტერნატიულად TPN ხსნარების ინფუზია ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას შეიძლება შეჩერდეს, სიფრთხილის დასაცავად საჭიროა ინფუზიის ადგილის გარეცხვა მიღებებს შორის (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენება, გვერდითი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

აბიტრაქსით ნამკურნალებ პაციენტებში იშვიათად აღინიშნებოდა პანკრეატიტი, გამოწვეული ბილიარული ობსტრუქციით. უმეტეს პაციენტში აღინიშნებოდა ბილიარული სტაზის და ნაღვლის შეგუბების რისკი, მაგალითად სერიოზული დაავადების ძირითად მკურნალობამდე ან ტოტალურ პარენტერულ კვებამდე. არ შეიძლება აბიტრაქსთან დაკავშირებული კატალიზატორის ან ნაღვლის თანადალექვის როლის გამორიცხვა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევებში საჭიროა დოზის შემცირება რეკომენდაციების მიხედვით. აბიტრაქსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში დადგენილია დოზებისთვის, რომელიც აღწერილია პარაგრაფში დოზირება და მიღების მეთოდი. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფტრიაქსონი სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, შეიძლება ათავისუფლებდეს ბილირუბინს პლაზმის ალბუმინისგან. აბიტრაქსის გამოეყნება არ შეიძლება ჩვილებში (განსაკუთრებით დღენაკლულ ახალშობილებში), რომლებსაც აღენიშნებათ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.

ხანგრძლივი მკურნალობისას, საჭიროა სისხლის საერთო რაოდენობის განსაზღვრა რეგულარული ინტერვალებით.

თუ ლიდოკაინი გამოიყენება გამხსნელის სახით, ცეფტრიაქსონის ხსნარი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციით.

აბიტრაქსით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს ადექვატური გამოკითხვა რათა დადგინდეს, ჰქონდა თუ არა პაციენტს წარსულში ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების და სხვა მედიკამენტების მიმართ.

პროდუქტი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინების მიმართ ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის შესაძლებლობის გამო, პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის. ორგანოების ფუნქციების უმწიფრობის გამო, დღენაკლულ ახალშობილებში არ უნდა გამოიყენონ აბიტრაქსი , დღეში 50მგ/კგ-ზე მაღალი დოზა.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ამ პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს რეზისტენტული ბაქტერიები და სუპერ-ინფექციის შემთხვევაში, უნდა გამოიყენონ შესაბამისი ზომები.

ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები შეიძლება მოითხოვდეს ადრენალინის გამოყენებას ან სხვა სასწრაფო ზომებს. ლიდოკაინის შემცველი პრეპარატები არ უნდა გამოიყენონ ინტრავენურად და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია ამ ადგილობრივი ანესთეტიკის მიმართ. ინფექციის ნიშნების განვითარებისას, უნდა გამოიყოს გამომწვევი მიკროორგანიზმები და დაიწყოს მგრძნობელობის ტესტებზე დაფუძნებული შესაბამისი მკურნალობა.

უნდა ჩატარდეს თერაპიის დაწყებამდე მიღებული ნიმუშების ანალიზი, რათა დადგინდეს გამომწვევი მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის მიმართ. აბიტრაქსზე დაფუძნებული თერაპია უნდა დაიწყოს ზემოაღნიშნული ანალიზების შედეგების მიღებამდე და აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეცვლა, ანალიზების შედეგების მიხედვით. აბიტრაქსის გამოყენებამდე სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად აუცილებელია სხვა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქციის გაცნობა შესაძლო უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, უსაფრთხოების ზომების და გვერდითი ეფექტების შესწავლისთვის.

საჭიროა თირკლის ფუნქციის გამოკვლევა.

ცეფალოსპორინების (ან ფართო სპექტრის სხვა ანტიბიოტიკების) გამოყენების შედეგად აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტი; მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ.

ურთიერთქმედება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ბოლო დროს მიღებული გაქვთ რაიმე წამალი, ისინიც კი, რომელიც გაიცემა რეცეპტის გარეშე. 

აბიტრაქსის მაღალი დოზების ერთდროული გამოყენება მაღალაქტიურ დიურეტიკებთან ერთად (მაგ. ფუროსემიდი) არ მოქმედებდა თირკმლის ფუნქციაზე. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ აბიტრაქსი ზრდის ამინოგლიკოზიდების თირკმლის მიმართ ტოქსიკურობას. აბიტრაქსის გამოყენების შემდეგ ალკოჰოლის მიღება იწვევს დისულფირამის მსგავს ეფექტებს; ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოთეტრაზოლის ჯგუფს, რომელიც მიჩნეულია ალკოჰოლის აუტანლობის და ჰემორაგიის შემთხვევების გამომწვევად სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში. აბიტრაქსის მოხსნაზე არ მოქმედებს პრობენეციდი.

In vitro კვლევების დროს, ქლორამფენიკოლთან კომბინაციაში, აღინიშნა ანტაგონისტური ეფექტები.

გამოჩნდა, რომ ექსპერიმენტულ პირობებში აღინიშნებოდა სინერგიზმი აბიტრაქსს და ამინოგლიკოზიდებს შორის, მრავალი გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ამ კავშირის გაძლიერება, მაშინაც კი თუ არ ვარაუდობენ, უნდა გაითვალისწინონ ყოველი სერიოზული ინფექციისაას, რომელიც რეზისტენტულია სხვა მკურნალობისადმი და გამოწვეულია Pseudomonas aeruginosa-ს მსგავსი ორგანიზმებით. ფიზიკური შეუთავსებლობის შედეგად, ორი პრეპარატის გამოყენება საჭიროა განცალკევებით რეკომენდებულ დოზებში.

აბიტრაქსი არ უნდა დაემატოს კალციუმის შემცველ ხსნარებს, როგორებიცაა ჰარტმანის და რინგერის ხსნარები.

არ შეიძლება კალციუმის შემცველი ხსნარების, როგორებიცაა ჰარტმანის და რინგერის, აბიტრაქსის ხსნარის რეკონსტიტუციისთვის გამოყენება ან ფლაკონის განზავება ინტრავენური გამოყენებისთვის, რადგან შესაძლებელია ნალექის წარმოქმნა.

კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექის წარმოქმნა აგრეთვე შესაძლებელია, როდესაც აბიტრაქსის შერევა ხდება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ი/ვ გამოყენების ერთსა და იმავე ხაზში. არ შეიძლება აბიტრაქსის გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან ერთად, კალციუმის განმეორებითი ინფუზიის ჩათვლით, როგორიც გამოიყენება პარენტერული კვებისას Y ხაზით. თუმცა, პაციენტებში, რომლებიც არ არიან ჩვილები, აბიტრაქსი და კალციუმის შემცველი ხსნარები შეიძლება გამოიყენონ თანმიმდევრულად, იმ პირობით, რომ ინფუზიებს შორის ხაზები დამუშავდება შესაბამისი სითხით. მოზრდილების პლაზმის და ჩვილების ჭიპის სისხლძარღვებიდან აღებული პლაზმის ინ ვიტრო კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში უფრო მაღალია ცეფტრიაქსონის და კალციუმის დალექვის რისკი.

ლიტერატურაში აღწერილი მონაცემების მიხედვით, ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამასკარინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

აბიტრაქსით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს კუმბსის რამდენიმე ცრუ-დადებითი რეაქცია.

აბიტრაქსმა ისევე,  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გალაქტოზემიის ტესტის ცრუ-დადებითი შედეგი.

ამის მსგავსად, შარდში გლუკოზის აღმოჩენის არაენზიმური მეთოდებით შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ-დადებითი შედეგები. ამის გამო, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა აბიტრაქსით მკურნალობის დროს ხდება ენზიმური მეთოდით. ცეფტრიაქსონმა შეიძლება ხელი შეუშალოს  ჰორმონული ორალური კონტრაცეპტივების მოქმედებას. აქედან გამომდინარე მკურნალობის დროს და შემდეგ, რამდენიმე თვის განმავლობაში, რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება (არაჰორმონალური).

სპეციალური გაფრთხილებები

აბიტრაქსის დაახლოებით 56% გამოიყოფა შარდთან ერთად, დანარჩენი 44%, ნაღველთან ერთად, მიკრობიოლოგიურად აქტიური ფორმით. განავალში ძირითადად წარმოდგენილია არააქტიური ფორმით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, პრეპარატის უფრო მეტი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღვლის სადინრებით, განავალთან ერთად. ამ შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი  მხოლოდ მცირედ იზრდება, უმეტეს შემთხვევაში აუცილებელი არ არის აბიტრაქსის დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი ≤10მლ/წთ) ყოველ 24 საათში მიღებული დოზის რაოდენობა უნდა განახევრდეს.

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, აღინიშნა ცეფტრიაქსონის ნაწილობრივი ურთიერთქმედება ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინთან კავშირის ადგილებზე.

მესამე თაობის ცეფალოსპორინები, როგორც სხვა ბეტა-ლაქტამები, იწვევენ მიკრობულ რეზისტენტობას და ამ შემთხვევაში ის უფრო მაღალია ოპორტუნისტული ორგანიზმების მიმართ, გენსაკუთრებით Eნტერობაცტერიაცეაე და Pსეუდომონას, იმუნოსუპრესიულ ინდივიდებში და უფრო სავარაუდოა თუ ერთად გამოიყენება რამდენიმე ბეტა-ლაქტამური საშუალება.

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის სურათის რეგულარული შემოწმება.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვეევბში, მაღალი დოზებით ნამკურნალებ პაციენტებში, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერით გამოსახულებაზე, ჩანს ბუშტის გამსხვილების ნიშნები. ეს მდგომარეობა სწრაფად განიცდის რეგრესს მკურნალობის შეწყვეტის ან დასრულებისას. იმ შემთხვევაშიც თუ ეს აღმოჩენები სიმპტომურია, რეკომენდებულია, სუფთად კონსერვატიული მკურნალობა.

ცეფალოსპორინებით მკურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე დადებითი რეაქცია (ზოგჯერ ცრუ).

ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. ქალის ორსულობის დროს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველების რეპროდუქციულ კვლევებში არ გამოჩნდა ემბრიოტოქსიკურობის, ფეტოტოქსიკურობის ან ტერატოგენურობის მოვლენები და გვერდითი ეფექტები მდედრების და მამრების ფერტილობაზე, მშობიარობასა და პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. პრიმატებში არ აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა და ტერატოგენურობა.

ცეფტრიაქსონის დაბალი კონცენტრაცია გამოიყოფა ლაქტატში. აქედან გამომდიანრე აბიტრაქსის გამოყენებისას მეძუძურ ქალებში, საჭიროა სიფრთხილე.

ორსულ ქალებში, ლაქტაციის პერიოდში და ადრეულ ბავშვობაში, პროდუქტის მიღება საჭიროა აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის უშუალო კონტროლით.

გავლენა ტრანსპორტის მართვაზე და მექანიზმების გამოყენებაზე

რადგან ზოგჯერ აბიტრაქსი იწვევს ძილიანობას, შეიძლება ხელი შეეშალოს ავტომობილის მართვის და მექამიზმების გამოყენების უნარს.

დოზირება და მიღების მეთოდი

კალციუმის შემცველი განმზავებლები (მაგ. რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი) არ უნდა გამოიყენონ ცეფტრიაქსონის ფლაკონების რეკონსტიტუციისთვის ან შემდგომი განზავებისთვის ი/ვ მიღებისას, რადგან შეიძლება წარმოიქმნას ნალექი. ცეფტრიაქსონის და კალციუმის ნალექების წარმოქმნა აგრეთვე შესაძლებელია, როდესაც ცეფტრიაქსონის არევა ხდება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ი/ვ გამოყენებისას. აქედან გამომდინარე ცეფტრიქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები არ უნდა აურიონ და ერთად არ უნდა გამოიყენონ (იხ. უკუჩვენებები, არასასურველი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

სტანდარტული თერაპიული დოზირება

მოზრდილების და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა აბიტრაქსი 1გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში). ყველაზე სერიოზულ შემთხვეებში ან საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 4გ-მდე ერთი ხსნარით.

ახალშობილები (2 კვირის ასაკამდე): დღიური დოზაა 20-50მგ/კგ ერთ მიღებაზე, მათი ენზიმური სისტემის მოუმწიფებლობის გამო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ/კგ-ს (იხ.პარაგრაფი 4.4).

ბავშვები (3 კვირიდან 12 წლამდე): დღიური დოზა შეიძლება მერყეობდეს 20-80მგ/კგ-მდე. ინტრავენური დოზისას 50მგ/კგ. რეკომენდებულია პერფუზიის გახანგრძლივება 30 წუთამდე.

50კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში შესაძლებელია მოზრდილების დოზის გამოყენება.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულ პაციენტებში მოზრდილების დოზირების სქემის ცვლილება საჭირო არ არის. მკურნალობის დრო დამოკიდებულია ინფექციის მიმდინარეობაზე. 

როგორც სხვა ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ზოგადად, აბიტრაქსის მიღების დრო არ უნდა აჭარბებდეს 48-72 საათს, ტემპერატურის დაწევის ან ბაქტერიების სრული  განადგურების შემდეგ.

ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა

პოსტქირურგიული ინფექციების პრევენციისთვის გამოიყენება 1გ ი/მ ან 1-2გ ი/ვ, ოპერაციამდე ერთი საათით ადრე ქირურგიული კონტამინაციის ტიპის და რისკის მიხედვით.

დოზირება ცალკეულ შემთხვევებში

თირკმლის უკმარისობა: ინდივიდებში კრეატინინის კლირენსით >10მლწთ, დოზირება შეიძლება იგივე დარჩეს. თუ კრეატინინის კლირენსი არის 10მლ/წთ ან ნაკლები,  შესაძლებელია დღეში მაქსიმუმ 2გ-ს მიღება.

ღვიძლის უკმარისობა: ნორმალური დოზირება

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა: შეამოწმეთ ცეფტრიაქსონის პლაზმური კონცენტრაციები.

დღენაკლულ ახალშობილები: მაქსიმუმ 50მგ/კგ დღეში ერთხელ.

მიღების მეთოდი

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი უნდა გამოიყენონ გახსნის შემდეგ, დაუყოვნებლივ. თუ გახსნილი პრეპარატის გამოყენება მაშინვე არ ხდება, შენახვის და დროის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენებაზე  პასუხისმგებელია მომხმარებელია. ამ პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა 2-8°Cტემპერატურაზე გრძელდება გახსნის შემდეგ 24 საათი და 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, 6 საათი.

ფერი შეიძლება იცვლებოდეს მკრთალი ყვითლიდან ქარვისფერამდე, კონცენტრაციის და შენახვის დროის მიხედვით. ეს მახასიათებელი არ მოქმედებს პრეპარატის ეფექტურობასა ან ამტანობაზე.

ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ინტრამუსკულური ინექციისთვის აბიტრაქსი ი/მ განაზავეთ შესაბამის გამხსნელში (ლიდოკაინი 1%); აბიტრაქსი 250მგ და 500მგ შეავსეთ 2 მლ-მდე,  აბიტრაქსის - 1გ - 3,5 მლ-მდე: საჭიროა მიღებული ხსნარის ღრმა ინექცია, დუნდულა კუთში, შემდეგი ინექცია უნდა გაკეთდეს მეორე კუნთში.

ლიდოკაინიანი ხსნარის ინტრავენური გამოყენება არ შეიძლება.

ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისთვის

ინტრავენური ინექციისთვის, აბიტრაქსი - განაზავეთ შესაბამის ხსნარში (საინექციო წყალი) მიიღეთ 10მლ აბიტრაქსი - 1გ, ვენაში ინექცია საჭიროა გაგრძელდეს 2-4 წუთის განმავლობაში.

საინფუზიო ხსნარი

ინტრავენური პერფუზიისთვის, 2გ აბიტრაქსი განაზავეთ  40მლ კალიცუმის იონებისგან თავისუფალ ხსნარში (ფიზიოლოგიური ხსნარი, გლუკოზის 5-10% ხსნარი, ლავულოზის 5% იანი ხსნარი, დექსტროზის ხსნარი 6%, Nაჩლ 0.45%+გლუკოზა 2,5% ხსნარი).

პერფუზია უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთი.

აბიტრაქსის ხსნარი არ უნდა აურიონ სხვა ანტიმიკრობული პრეპარატის შემცველ ხსნარში ან ზემოაღწერილი გამხსნელებისგან განსხვავებულ ნივთიერებაში შესაძლო შეუთავსებლობის გამო.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, Eღებინება და დიარეა. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის შემცირება შეუძლებელია ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია.

აბიტრაქსის შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას სასწრაფოდ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

თუ გაქვთ რაიმე ეჭვი ცეფტრიაქსონ ABჩ-ს გამოყენებაზე, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატი, აბიტრაქსიც შეიძლება იწვევდეს გვერდით ეფექტებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქი და ხანმოკლეა.

სისტემური გვერდითი ეფექტები:

გასტროინტესტინური დაავადებები: (შემთხვევათა დაახლოებით 2%): უფორმო განავალი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ძალიან იშვიათად ნაღვლის გასქელება.

ჰემატოლოგიური ცვლილებები: (დაახლოებით 2%): ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია. უცნობი სიხშირე: აღწერილია აგრანულოციტოზის (<500/მმ3) შემთხვევები, შემთხვევათა უმრავლესობა აღინიშნა მკურნალობის 10 დღის და საერთო დოზის - 20გ ან მეტის გამოყენებისას.

კანის რეაქციები: (დაახლოებით 1%): ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ოედემა. უცნობი სიხშირე: აღწერილია კანის სერიოზული გვერდითი რეაქციები (მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

სხვა გვერდითი ეფექტები: ცეფალალგია, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, ნაღვლის ბუშტში ცეფტრიაქსონ-კალციუმის სიმპტომური ნალექები, ღვიძლის ენზიმების მომატება, გლუკოზურია, ჰემატურია, ოლიგურია, შრატში კრეატინინის დონის მომატება, სასქესო ტრაქტის მიკოზი, კანკალი, ცხელება და ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი.

ცეფტრიაქსონი არ უნდა აურიონ და ერთდროულად არ უნდა გამოიყენონ კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის ჩათვლით.

იშვიათად, აღწერილია სერიოზული გვერდითი რეაქციები და ზოგ შემთხვევაში ფატალური გამოსავალი, დღენაკლულ და დროულად დაბადებულ ახალშობილებში (ასაკი <28 დღე), რომლებსაც მკურნალობდნენ ინტრავენურად, ცეფტრიაქსონით და კალციუმით. ფილტვებსა და თირკმლებში აღინიშნა კალციუმ-ცეფტრიაქსონის მარილების სიკვდილის შემდგომი დალექვა.

ახალშობილებში, დალექვის მაღალი რისკი გამოწვეულია მათი პლაზმის მცირე მოცულობით და ცეფტრიაქსონის უფრო ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით, მოზრდილებთან შედარებით (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენებები და სპეციალური უსაფრთხოების ზომები).

შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექციები, რომლებიც გამოწევულია ცეფტრიაქსონის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით (ჩანდიდა, სოკოები ან სხვა რეზისტენუტული მიკროორგანიზმები). აბიტრაქსით მკურნალობის დროს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-თი გამოწვეული იშვიათი გვერდითი ეფექტი არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა, ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენების შემდეგ, აუცილებელია ამ დაავადების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება.

აღწერილია თირკმელში დალექვის ძალიან იშვიათი შემთხვევები, განსაკუთრებით 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მაღალი დღიური დოზებით (მაგ. ≥80მგ/კგ დღეში) ან ტოტალური დოზა აჭარბებდა 10გ-ს და აღინიშნებოდა მაღალი რისკ-ფაქტორები (მაგ., სითხის შემცირება, წოლითი შეზღუდვა და სხვ.) დალექვის რისკი იზრდება დეჰიდრატირებულ ან იმობილიზებულ პაციენტებში. ეს მოვლენა შეიძლება იყოს სიმპტომური ან ასიმპტომური, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და ანურია და შექცევადია აბიტრაქსის შეწყვეტის შემდეგ.

აღინიშნა ცეფტრიაქსონ-კალციუმის მარილების დალექვა ნაღვლის ბუშტში, ძირითადად პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ რეკომენდებულზე მაღალი დოზით. ბავშვებში კვლევებმა აჩვენა სხვადასხვა დალექვის ეფექტები, ინტრავენური მიღებისას, რომელიც ზოგ კველვაში იყო 30%-ზე მაღალი. ინსიდენსი დაბალია ნელი ინფუზიისას (20-30 წუთი). ეს ეფექტი ჩვეულებრივ ასიმპტომურია, მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში დალექვას ახლდა კლინიკური სიმპტომები, როგორებიცაა ტკივილი, გულსირევა და ღებინება. ამ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. დალექვა ჩვეულებრივ შექცევადია ცეფტრიაქსონის მირების შეწყვეტის შემდეგ.

აღწერილია პანკრეატიტის იზოლირებული შემთხვევები.

კოაგულაციის დარღვევები აღწერილია ძალიან იშვიათად.

ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები

იშვიათ შემთხევევბში, ინტრავენური მიღების შემდეგ, აღინიშნა ფლებიტი; ამ რეაქციების პრევენცია შესაძლებელია ნელი ინექციით (2-4 წუთი).

ინტრამუსკულური ინექცია ლიდოკაინის გარეშე მტკივნეულია.

წინასწარგანწყობილ ინდივიდებში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა.

გავლენა დიაგნოსტიკურ ტესტებზე

აბიტრაქსით კურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე დადებითი რეაქცია (ზოგჯერ ცრუ).

ამის მსგავსად, შარდში გლუკოზის აღმოჩენის არაენზიმური მეთოდებით შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ-დადებითი შედეგები. ამის გამო, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა აბიტრაქსით მკურნალობის დროს ხდება ენზიმური მეთოდით.

შეფუთვაში მითითებული გამოყენების ინსტრუქციის დაცვა ამცირებს გვერდითი ეფექტების რისკს.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდება, ან აღნიშნავთ რაიმე ეფექტს, რომელიც მოცემული არ არის ამ ბროშურაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვარგისობის ვადა და შენახვა

ვარგისობის ვადა: იხილეთ შეფუთვაზე ვარგისობის ვადა.

ყურადღება: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება შეფუთვაში სწორად შენახულ პრეპარატს.

აღდგენილი ხსნარისთვის იხილეთ “გამოყენების მეთოდი”:.

პრეპარატები გადაგდებული არ უნდა იქნას საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ გაანადგუროთ არასაჭირო მედიკამენტები, ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შემადგენლობა

აბიტრაქსი 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.მ ინექციისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H2O 298.2მგ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 250მგ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს.

აბიტრაქსი 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H2O 596.5მგ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 500მგ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს.

აბიტრაქსი 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H2O 1.193გ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 1გ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს.

აბიტრაქსი 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.ვ. ინექციისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H2O 1.193გ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 1გ;

გამხსნელის ფლაკონი საინექციო წყალს.

აბიტრაქსი 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად

ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H2O 2.386 შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 2გ;

კონტეინერის ბუნება და შეადგენლობა

აბიტრაქსი 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის:

1 ფლაკონი ფხვნილით + 1 ფლაკონი 2მლ გამხსნელით.

აბიტრაქსი 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის:

1 ფლაკონი ფხვნილით +1 ფლაკონი 2მლ გამხსნელით.

აბიტრაქსი 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.მ. ინექციისთვის:

1 ფლაკონი ფხვნილით + 1 ფლაკონი 3.5მლ გამხსნელით.

აბიტრაქსი 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ი.ვ. ინექციისთვის:

1 ფლაკონი ფხვნილით + 1 ფლაკონი 10მლ გამხსნელით.

აბიტრაქსი 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად:

1 ფლაკონი ფხვნილით.

მწარმოებელი

laboratorio farmaceutiko c.t.s.r.l.-via dante aligieri 71,

18038 sanremo (im)

წარმოება,შეფუთვა დ პარტიის გამოშვება

B.laboratorio farmaceutiko c.t.s.r.l.-via ariosto 17-18038 sanremo (im) italia