ვესელ დუე F 600ერთ #10ა

ვესელ დუე F

1. სამკურნალო საშუალების სახელწოდება

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები.

ვესელ დუე F 600 ლე / 2 მლ ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი.

2.თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

რბილი კაფსულები: 250 ლე სულოდექსიდი.

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი: 600 ლე სულოდექსიდი.

შემავსებლები ცნობილი მოქმედებით:

თითოეული 250 ლე რბილი კაფსულა შეიცავს:

-         ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E215): 0.26 მგ

-         ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი: 0.13 მგ

შემავსებელთა სრული სიისთვის, იხილეთ 6.1 სექცია.

3. ფარმაცევტული ფორმა

რბილი კაფსულები

წითელი აგურისფერი, ოვალური კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოთეთრო-მონაცრისფრო სუსპენზიას.

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი.

ღია გამჭვირვალე მოყავისფრო-ყვითელი სტერილური ხსნარი.

pH: 5.5-7.5

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 სამედიცინო დანიშნულება

• ანგიოპათია თრომბოზის მაღალი რისკით, მათ შორის თრომბოზი მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ;
• ინსულტი (მწვავე იშემიური ინსულტი და ინსულტის შემდეგ რეაბილიტაციის ადრეულ ეტაპზე); დისცირკულატორული ენცეფალოპათია გამოწვეული ათეროსკლეროზით, შაქრიანი დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით; ვასკულარული დემენცია.
• პერიფერიული არტერიული ობსტრუქციული დაავადება (ათეროსკლეროზული და დიაბეტური წარმოშობის);
• ვენოზური დაავადება და ღრმა ვენის თრომბოზი
• მიკროანგიოპათიები (ნეფროპათია, რეტინოპათია, ნეიროპათია) და მაკროანგიოპათიები შაქრიანი დიაბეტისას (დიაბეტური ტერფის სინდრომი, ენცეფალოპათია, კარდიოპათია);
• თრომბოფილია, ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (სულოდექსიდი მიიღება აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში, დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინით მკურნალობის შემდეგ)
• ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბული თრომბოციტოპენია (სულოდექსიდი არ ახდენს მის ინდუცირებას და გამწვავებას).

4.2     დოზირების რეჟიმი და მიღების მეთოდი

დოზირება

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები: 1 კაფსულა ორჯერ დღეში კვებისგან დამოუკიდებლად.

ვესელ დუე F 600 ლე / 2 მლ ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი:1 ამპულა დღეში ინტრამუსკულური ან ინტრავენური გზით მისაღებად.

როგორც ნორმა, მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ამპულებით და 15-20 დღეში კაფსულებზე გადასვლა, რომელიც უნდა გაგრძელდეს 30-40 დღე. სრული თერაპიული ციკლი უნდა განმეორდეს ყველაზე ცოტა - წელიწადში ორჯერ.

დოზის მოცულობა და სიხშირე შესაძლოა შეიცვალოს ექიმის გადაწყვეტილებით.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში სულოდექსიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ არ არის დადგენილი. მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.

მიღების წესი

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები: რბილი კაფსულები განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

ვესელ დუე F 600 ლე/2 მლ ამპულირებულისაინექციო ხსნარი განკუთვნილია ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური გზით მისაღებად.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიურ სუბსტანციის ან  6.1 სექციაში ჩამოთვლილი რომელიმე შემავსებლის მიმართ, ასევე ჰეპარინისა და ჰეპარინოიდების მიმართ.

ჰემორაგიული დავაადებები და ჰემორაგიული დიათეზი.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მიკვლევადობა

ბიოლოგიური სამკურნალო პრეპარატების მიკვლევადობის გასაუმჯობესებლად, მისაღები პრეპარატის დასახელება და სერიის ნომერი უნდა იყოს მკაფიოდ მითითებული.

სულოდექსიდის ფარმაკო-ტოქსიკოლოგიური მახასიათებლების გამო, პრეპარატის გამოსაყენებლად არ არსებობს კონკრეტული უსაფრთხოების ზომები. თუმცა, ანტიკოაგულანტებით მიმდინარე მკურნალობისას, მიზანშეწონილია პერიოდულად გაისინჯოს სისხლის კოაგულაციის პარამეტრები.

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები შეიცავს ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს (E215) და ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა შენელებული ტიპის).

ვესელ დუე F შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს დოზირების ერთეულზე, ანუ არსებითად არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სულოდექსიდი წარმოადგენს ჰეპარინის მსგავს მოლეკულას და აქედან გამომდინარე, ერთდროული მიღებისას, შესაძლოა გაზარდოს ჰეპარინისა და ორალური ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური ეფექტი.

იხილეთ ასევე 6.2 სექცია.

4.6  ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მონაცემები ორსულ ქალებში სულოდექსიდის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია (300-ზე ნაკლები ორსულობის შედეგი).

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევა არ მიუთითებს რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მხრივ პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზეგავლენას (იხილეთ 5.3 სექცია).

როგორც გამაფრთხილებელი ზომა, სასურველია ორსულობის დროს არ გამოვიყენოთ სულოდექსიდი.

ძუძუთი კვება

ცნობილი არ არის სულოდექსიდი ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თუ არა ადამიანის ან ცხოველის რძეში.

შესაბამისად, ახალშობილთა / ჩვილთა რიკსი ვერ გამოირიცხება.

ვესელ დუე F არც ერთ შემთხვევაში არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების (ლაქტაციის) დროს.

ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ უთითებს მამრობითი ან მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებაზე პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზეგავლენას.

4.7 ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარებზე ზემოქმედება

სულოდექსიდი არ ცვლის ან უმნიშვნელოდ ცვლის მანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარებს.

4.8 არასასურველი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

ყველაზე ხშირად მოხსენიებული გვერდითი რეაქციები დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევებთან და კანის რეაქციებთან. ეს რეაქციები, როგორც წესი, შექცევადია.

შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა სხვადასხვა ადგილას, მათ შორის სისხლდენა კუჭში, ჰემოპტიზი (სისხლიანი ხველა) და  პოლიმენორეა, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც არსებობს სხვა პროვოცირებადი ფაქტორები.

გვერდითი რეაქციების შემაჯამებელი ცხრილი

ქვემოთ მოცემული ცხრილი მოიცავს წამლის გვერდით რეაქციებს (ADRs) კლინიკური კვლევებისა და პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილების მიხედვით, რომლებიც ჩამოთვლილია MedDRA-ს სისტემის ორგანოთა კლასის (SOC) მიხედვით, ასევე სიხშირის მიხედვით სადაც ეს შესაძლებელია.

გვერდითი მოვლენები დაიყო სიხშირის კლასების მიხედვითა და შემდეგი პირობითობით: ძალიან ხშირი (<1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1000, <1/100); იშვიათი (≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (რომელთა სიხშირეც ვერ დადგინდა ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან).

* სულოდექსიდის საინექციო ხსნარის შეყვანასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები

საეჭვო გვერდითი რეაქციების აღრიცხვა

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ, მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების აღრიცხვა. ეს იძლევა სამკურნალო საშუალების სარგებელის / რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას.

4.9 ჭარბი დოზირება

ჰემორაგია შეიძლება განვითარდეს ჭარბი დოზირების შემდეგ. ჰემორაგიის შემთხვევაში, ინექციის სახით კეთდება პროტამინის სულფატი ჰეპარინით გამოწვეული ჰემორაგიის მკურნალობის ანალოგიურად.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

სულოდექსიდს აქვს აშკარა ანტითრომბოზული მოქმედება ორივე: არტერიულ და ვენურ ჭრილში.

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული კლასი: სულოდექსიდი კლასიფიცირდება ჰეპარინის ანტითრომბოზულ სამკურნალო საშუალებათა შორის.

ათქ კოდი: B01AB11.

მოქმედების მექანიზმი

სულოდექსიდი ანტითრომბოზულად მოქმედებს ორივე არტერიულ და ვენურ დონეებზე, რაც ხორციელდება ისეთი მოქმედების მექანიზმის სერიებით, როგორიც არის კოაგულაციის კასკადში ჩართული ზოგიერთი ფაქტორის შეფერხება, კერძოდ აქტივირებული X ფაქტორის, ფიბრინოლიზური მოქმედების და თრომბოციტების ადჰეზიის შეფერხება. თრომბინში ჩარევა მინიმალურია და აღნიშნული ზღუდავს ანტიკოაგულაციურ ქმედებას.

ფიბრინოგენის დონეების შემცირების მხარდაჭერით, სულოდექსიდი ეფექტურად ახორციელებს სისხლძარღვთა დაავადებებით ავადმყოფ და თრომბოზის რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტთა შეცვლილი სისხლის სიბლანტის ნორმალიზებას. დამატებით, ლიპოპროტეინ ლიპაზას აქტივაციით, სულოდექსიდი ეფექტურად მოქმედებს შეცვლილი ლიპიდური დონეების ნორმალიზების მხრივ.

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

კონკრეტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სულოდექსიდის მიღებას არ აქვს ანტიკოაგულაციური ზემოქმედება.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

სულოდექსიდის თერაპიული აქტივობა შეფასდა სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომელთაც ქონდათ თრომბოზის რისკი როგორც არტერიების, ასევე ვენების მხრივ.

მედიკამენტმა დაადასტურა განსაკუთრებული ეფექტურობა ხანდაზმულებში და დიაბეტის მქონე  პაციენტებში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

აბსორბცია

აღნიშნული პროდუქტის შესახებ კვლევამ - აბსორბცია მამაკაცებში ორალური გზით მიღების შემდეგ, აჩვენა, რომ სისხლის დონის პირველი პიკური მაჩვენებელი ფიქსირდება 2 საათის შემდეგ, ხოლო მეორე - 4-6 საათს შორის, რის შემდეგაც პლაზმაში სამკურნალო საშუალება არ ვლინდება; იგი ხელახლა ვლინდება მიახლოებით 12 საათში და დაახლოებით 48 საათის განმავლობაში რჩება მდგრადი. 12 საათის შემდგომ მდგრადი მდგომარეობა შესაძლოა გამოწვეული იყოს შემწოვ ორგანოთა, კერძოდ სისხლძარღვის ენდოთელიუმის მიერ პრეპარატის ნელი გამოყოფით.

მეტაბოლიზმი

მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში და გამოყოფა ხორციელდება ძირითადად საშარდე გზებით.

გამოყოფა

საშარდე გზებით გამოყოფა

აღნიშნული პროდუქტის გამოყენებისას მიღებული რადიოაქტივობის 55,23% გამოიყოფა საშარდე გზებით, პირველი 96 საათის განმავლობაში. გამოყოფის პიკური მაჩვენებელი ვლინდება 12 საათის შემდეგ, 0-24 საათის ინტერვალში მიღებული დოზის 17,6% (შარდში საშუალო მაჩვენებელი); მეორე პიკური მაჩვენებელი მიახლოებით 36 საათში - საშარდე გზებით გამოყოფილი 22%-ით 24 საათსა და 48 საათს შორის. მესამე პიკი - მიახლოებით 78 საათში - საშარდე გზებით გამოყოფილი 14,9%-ით 48-96 საათის პერიოდში.

96 საათის პერიოდის შემდეგ, შეგროვებულ ნიმუშებში რადიოაქტივობა აღარ აღინიშნება.

ფეკალური გზებით გამოყოფა

პირველ 48 საათში ფეკალიაში გამოყოფილი ჯამური რადიაქტივობა იყო 23%, რის შემდგომაც არანაირი აღნიშნული სუბსტანცია არ აღმოჩენილა.

წრფივობა / არაწრფივობა

მამაკაცზე ინტრამუსკულური და ინტრავენური გზით შეყვანილი პროდუქტის შესახებ ფარმაკოლოგიურმა შემოწმებებმა აჩვენა დოზა/ეფექტის ჭრილში წრფივი დამოკიდებულება.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკური მონაცემები ეფუძნება ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი დოზების მიღებისას ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, რეპროდუქციული და განვითარებადი ტოქსიკურობის შესახებ სტანდარტულ კვლევებს, რომელთა მიხედვითაც, ადამიანის მიმართ კონკრეტული რისკები არ ვლინდება.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 შემავსებელთა სია

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები

ნატრიუმის ლაურილ სარკოსინატი, სილიკონის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი, ჟელატინი, გლიცეროლი, ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E215), ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი წითელი (E172).

ვესელ დუე F 600 ლე / 2მლ საინექციო ხსნარი

ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

სულოდექსიდი არის რა მჟავაწარმომქმნელი პოლისაქარიდი, მოუმზადებელ და გაუთვალისწინებელ კავშირებში მიღებისას, შესაძლოა მან გაართულოს სიტუაცია ყველა ძირითად სუბსტანციასთან. ჩვეულებრივ გამოყენებად სუბსტანციებიდან ინტრავენური გადასხმისას მოუმზადებელ და გაუთვალისწინებელ კავშირებში შეუსაბამო სუბსტანციებია: ვიტამინი K, B ვიტამინების ნაკრები, ჰიდროკორტიზონი, ჰიალურონიდაზა, კალციუმის გლუკონატი, მეოთხეული ამონიუმის მარილები, ქლორამფენიკოლი, ტეტრაციკლინი, სტრეპტომიცინი.

6.3 შენახვის ვადა

რბილი კაფსულები და ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი:
5 წელი.

6.4 შენახვის სპეციალური უსაფრთხოების ზომები

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 კონტეინერის ტიპი და შემადგენლობა

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები: მუყაოს ყუთში მოთავსებულია 2 ცალი ბლისტერი, თითო ბლისტერი კი შეიცავს 25 კაფსულას, ჩანართ ფურცელთან ერთად.

ვესელ დუე F 600 ლე / 2 მლ ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი: მუყაოს ყუთში მოთავსებულია 1 ცალი 10-ამპულიანი ბლისტერი ან 2 ცალი 5-ამპულიანი ბლისტერი,  ჩანართ ფურცელთან ერთად.

6.6 ნარჩენების მოცილებისა და სხვაგვარად ექსპლუატაციის განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა მოცილებული უნდა იქნას შესაბამისი ადგილობრივი მოთხოვნების დაცვით.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Alfasigma S.p.A. - რაგაცის ქუჩა დელ ’99, #5 - 40133 ბოლონია (BO), იტალია.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.