მირატი 80მგ #30ტ

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ვალსარტანი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ღია ვარდისფერიდან ვარდისფერამდე, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები;

შემადგენლობა:            
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ვალსარტანს – 80 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Tabcoat TC-6040-pink (ჰიპრომელოზა, გასუფთავებული ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E171),  Carmoisine (E122), Quinoline Yellow (E 104)).

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 80 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიჰიპერტენზიული საშუალება. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი.
ათქ-კოდი: C09СA03.
    
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
მირატი წარმოადგენს ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტს.
ანგიოტენზინ II წარმოადგენს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის აქტიურ ჰორმონს, რომელიც წარმოიქმნება ანგიოტენზინ I-დან ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის მონაწილეობით. წარმოადგენს რა ძლიერ ვაზოკონსტრიქტორს, ანგიოტენზინ II იწვევს პირდაპირ პრესორულ ეფექტს. გარდა ამისა, ის იწვევს ალდოსტერონის სეკრეციის სტიმულირებას და ხელს უწყობს ორგანიზმში ნატრიუმის შეკავებას. ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების აქტიურ და სპეციფიკურ ანტაგონისტს, არჩევითად მოქმედებს ანგიოტენზინ II-ის პრესორულ ეფექტზე პასუხისმგებელ AT1 რეცეპტორებზე. ვალსარტანი არ იწვევს აგფ-ის (კინინაზა II) ინჰიბირებას, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და იწვევს ბრადიკინინის დაშლას, ამიტომ ვალსარტანის მიღებისას არ აღინიშნება ბრადიკინინით გამოწვეული რაიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის მშრალი ხველის წარმოქმნის საშიშროება ნაკლებად სავარაუდოა. ვალსარტანი არ მოქმედებს საერთო ქოლესტერინის, თირეოგლობულინის, გლუკოზის და შარდმჟავას კონცენტრაციაზე სისხლში, არ ახდენს სხვა ჰორმონების რეცეპტორების ან იონური არხების ბლოკირებას, რომლებიც მნიშვნელოვანია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციათა რეგულირებაში.
ვალსარტანით მკურნალობის დროს არტერიული წნევის დაქვეითებასთან ერთად არ ხდება გულის შეკუმშვათა სიხშირის ცვლილება.
პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება იწყება ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ, ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 4-6 სთ-ის შემდეგ. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება გრძელდება 24 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატის რეგულარულად მიღებისას არტერიული წნევის მყარი დაქვეითება მიიღწევა 2-4 კვირაში და გრძელდება ხანგრძლივი თერაპიის განმავლობაში. ჰიდროქლოროთიაზიდთან კომბინაცია იწვევს არტერიული წნევის მეტად გამოხატულ დაქვეითებას.
გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მირატი ხსნის რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის და მისი მთავარი ეფექტორის – ანგიოტენზინ II-ის ქრონიკული ჰიპერაქტივაციის უარყოფით შედეგებს, როგორიცაა ვაზოკონსტრიქცია, სითხის შეკავება ორგანიზმში, უჯრედების პროლიფერაცია, რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონულ სისტემასთან სინერგიული ჰორმონების (კატექოლამინების, ალდოსტერონის, ვაზოპრესინის, ენდოთელინის) ჭარბი სინთეზის სტიმულაცია. მირატის მოხმარების ფონზე გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მცირდება პრედატვირთვა, ქვეითდება წნევა ფილტვის კაპილარებში და დიასტოლური წნევა ფილტვის არტერიაში, იზრდება გულის განდევნის ფრაქცია.
მირატის მიღების უეცარი შეწყვეტა არ იწვევს არტერიული წნევის მკვეთრ მომატებას ან სხვა არასასურველ კლინიკურ შედეგებს.

ფარმაკოკინეტიკა:
ვალსარტანი სწრაფად შეიწოვება, მაგრამ მისი შეწოვის ხარისხი ფართოდ ვარიირებს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს საშუალოდ 23%-ს. პრეპარატის ერთხელ დღეში მიღებისას კუმულაცია უმნიშვნელოა. ვალსარტანის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 94-97%-ს. გამოიყოფა შეუცვლელი სახით განავალთან (70%) და შარდთან (30%) ერთად.

ჩვენება:
-    არტერიული ჰიპერტენზია;
-    გულის ქრონიკული უკმარისობა;
-    მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება:
არტერიული ჰიპერტენზიის დროს მირატი ინიშნება დოზით 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში. იმ შემთხვევაში, თუ ვერ მოხერხდა არტერიული წნევის ადეკვატური დაქვეითება, შესაძლებელია დოზის გაზრდა ან დიურეზული საშუალებების დამატებით დანიშვნა.
გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს მირატის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს 2-ჯერ დღეში ყოველდღე. დოზას თანდათანობით ზრდიან ერთკვირიანი ინტერვალებით 80 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში, კარგი ამტანობისას – 160 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. მირატის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 320 მგ-ს, გაყოფილი 2 მიღებაზე.
მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტის შემდგომ პერიოდში მკურნალობას იწყებენ ინფარქტის შემდგომ 12 სთ-ის განმავლობაში. საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს 2-ჯერ დღეში. დოზას თანდათანობით ზრდიან რამდენიმე კვირის განმავლობაში 160 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 320 მგ-ს, გაყოფილი 2 მიღებაზე.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები სუსტადაა გამოხატული და გააჩნია გარდამავალი ხასიათი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ხშირად – ნეიტროპენია; ძალიან იშვიათად – თრომბოციტოპენია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – პოსტურალური თავბრუსხვევა; იშვიათად – ვერტიგო, გულის წასვლა, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, თავის ტკივილი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – ორთოსტატული ჰიპოტენზია; იშვიათად – არტერიული ჰიპოტენზია, გულის უკმარისობა; ძალიან იშვიათად – ვასკულიტი.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ხველა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – დიარეა, მუცლის ტკივილი; ძალიან იშვიათად – გულისრევა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი.
საყრდენ – მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ზურგის ტკივილი; ძალიან იშვიათად – ართრალგია, მიალგია.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება.
ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: იშვიათად – ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დონის დაქვეითება, კრეატინინის, კალიუმის, და საერთო ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება სისხლში. არსებობს მონაცემები ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მომატების შემთხვევებზე. შესაძლებელია შარდოვანას აზოტის მომატება.
სხვა გამოვლინებები: იშვიათად – ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტი, სინუსიტი, დაღლილობა, ასთენია, შეშუპება, ჰიპერკალემია; ძალიან იშვიათად – რინიტი.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
•    მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
•    ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
კალიუმის პრეპარატებთან, კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან, მარილოვან დანამატებთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის დონის მომატება (ჰეპარინი და სხვ.), ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე და კალიუმის კონცენტრაციის კონტროლი. არ არის აღნიშნული რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არტერიული ჰიპერტენზიის დროს ხშირად გამოყენებად პრეპარატებთან (ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, ამლოდიპინი, გლიბენკლამიდი). სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები აძლიერებენ ვალსარტანის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა დააქვეითოს მირატის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების ეფექტი. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები და ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები ახდენენ ადიტიურ ეფექტს სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის მატებაზე და შესაძლოა გამოიწვიონ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ ეფექტს, როგორც წესი, აქვს გარდამავალი ხასიათი. იშვიათად შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება.

ჰიპერდოზირება:
არტერიული ჰიპოტენზია. მკურნალობა: თუ პრეპარატი ახალი მიღებულია, საჭიროა ღებინების გამოწვევა. არტერიული ჰიპოტენზიის დროს საჭიროა ი/ვ ფიზიოლოგიური ხსნარის შეყვანა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში დაუშვებელია.
მირატით მკურნალობის პერიოდში ორსულობის დადგენისას აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა რაც შეიძლება სწრაფად.

განსაკუთრებული მითითებები:
თირკმლის ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული დარღვევის (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში მირატის დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ასევე არ არის საჭირო დოზის კორექცია ღვიძლის ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული არაბილიარული გენეზის დარღვევის (ქოლესტაზის თანმხლები მოვლენების გარეშე) მქონე პაციენტებში.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში. ასევე, სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ციროზით დაავადებულ პაციენტებში, გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობის დასაწყისში, მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ პერიოდში, აგფ-ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში.
ბავშვებში მირატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ სამუშაოს შესრულების დროს, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 3 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:    
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge