კალცემინ ადვანსი #30ტ

კალცემინ ადვანსი(CALCEMIN^®ADVANCE)

შემოგარსული ტაბლეტები

 

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება

კალცემინ ადვანსი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

აღწერილობა

ვარდისფერი ოვალური ტაბლეტები ცალ მხარეს ნაზოლით.

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები:კალციუმი  (კალციუმის ციტრატი და კალციუმის კარბონატი) 500მგ, ვიტამინ D₃ 200მე, მაგნიუმი (მაგნიუმის ოქსიდი) 40 მგ, თუთია (თუთიის ოქსიდი) 7.5მგ, სპილენძი (სპილენძის ოქსიდი) 1მგ, მანგანუმი (მანგანუმის სულფატი) 1.8მგ, ბორი (ნატრიუმის ბორატი) 250 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), სტეარინმჟავა (Е570), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მალტოდექსტრინი, სოიოს პოლისაქარიდი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი.

გარსი: ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სილიკატი (Е553ა), ტიტანის დიოქსიდი (Е171), ტრიაცეტინი (Е1518), მინერალური ზეთი (Е905), FD&C წითელი #40 ლაქი (Е129), FD&C #1 ლურჯი ლაქი (Е133), FD&C ყვითელი #6 ლაქი (Е110).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მინერალური დანამატები. კალციუმის და D ვიტამინის კომბინაცია და/ან სხვა საშუალებების. ათქ კოდი A12AX.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ვიტამინებს, მაკრო-/მიკროელემენტებს. მოქმედება დაკავშირებულია მასში შემავალი ინგრედიენტების თვისებებით.

ფარმაკოკინეტიკა

კალციუმი ძირითადად შეიწოვება წვრილი ნაწლავის პროქსიმაული ნაწილის მიერ, აქტიური ვიტამინი D-დამოკიდებული სატრანსპორტო მექანიზმის გარემოს მიერ. კალციუმის შეწოვის მერე კალციუმი გაადანაწილდება ორგანოებსა და სისტემებში, პირველ რიგში ის ხვდება ძვლოვანი ქსოვილის მიერ.

კუჭში კალციუმის იონების გამოთავისუფლება დაკავშირებულია PH-ზე. კალციუმის შეწოვა, რომელიც შედის კალციუმის კარბონატის სახით , შეადგენს 20-30 %-ს და მისი შეწოვა ძირითადად ხდება თორმეტგოჯა ნაწლავში ვიტამინი D-დამოკიდებული, გამდიდრებული, აქტიური ტრანსპორტით. გამოყოფა ხდება შარდის, კალის და ოფლის მიერ. კალციუმის ექსკრეცია შარდთან ერთად წარმოადგენს კლუბოკური ფილტრაციის ფუნქციას და კალციუმის არხობრივ რეაბსორბციას.

ვიტამინ D შეიწოვება წვრილი ნაწლავის მიერ. ბიოშეღწევადობა აღწევს 50-70 %-ს. ის უკავშირდება სპეციფიკურ ალფა-გლობულინებს და ტრანსპორტირდება ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზირდება 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად.  შემდგომი ჰიდროქსილირება 1.25-დეჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად ხორციელდება თირკმლებში. აღნიშნული მეტაბოლიტი პასუხს აგებს კალციუმის აბსორბციის  გაზრდაზე. არამეტაბოლიზირებული ვიტამინი D ლაგდება ცხიმისა და კუნთის ქსოვილებში. ვიტამინი D გამოიყოფა კალითა და შარდით.

მინერალები შეიწოვება, ძირითადად, წვრილი ნაწლავის ზედა განყოფილების მიერ და გამოიყოფა თირკმლების მიერ. ასევე, შეიძლება ნაწილობრივ გამოიყოს კალის საშუალებით.

მიღების ჩვენებები

დეფიციტის შევსება კალციუმით, D ვიტამინითა და მიკროელემენტებით, როცა მოთხოვნილება შესაბამისი დიეტით არ კმაყოფილდება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი უკმარისობის დროს, არარეგულირებული და არაბალანსირებული კვების დროს და მათი მომატებული მოთხოვნილებისას, კერძოდ, ცხოვრების გარკვებულ პერიოდებში:

- მოზარდობის ასაკი

- პოსტმენოპაუზა

- ორსულობა და ძუძუთი კვება (კლინიკური ჩვენების და/ან ექიმის რეკომენდაციით)

- ხანდაზმული ასაკი,

ასევე:

- ოსტეოპოროზის სპეციფიკური თერაპიისას პროფილაქტიკის მიზნით, როგორც დანამატი.

მიღების წესები და დოზები

მოზრდილებსა და მოზარდებში 12 წლამდე 1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში ჭამის დროს.

ხანდაზმული პაციენტები:

განსაკუთრებული მითითებების გარეშე.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით:

უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და ნაკლებად მსუბუქი დარღვევების დროს- სიფრთხილით, კალციუმისა და ფოსფორის კონცენტრაციის კონტროლით სისხლსა და შარდში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით:

განსაკუთრებული მითითებების გარეშე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა:

კალციუმისა და ვიტამინი D-ს დეფიციტის შევსებისას, საშუალო მკურნალობის კურსს წარმოადგენს არანაკლებ 4-6 კვირა.

ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკის კურსის საშუალო ხანგრძლივობას წარმოადგენს 2 თვე; ოსტეოპოროზის მკურნალობისას - 3 თვე.

წლიურად კურსის  გამეორების რაოდენობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.

გვერდითი მოქმედებები

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: იშვიათ შემთხვევაში ყაბზობა, მუცლის შებერილობა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება.

იმუნური სისტემის მხრიდან: ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები, ძალიან იშვიათად ანაფილაქსიური შოკი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ასთმური სინდრომი, კანის მსუბუქი და საშუალოდ მძიმე რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება, ქავილი) და/ან სუნთქვითი სისტემის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და/ან გულ-სისხლძარღვის სისტემის (სიმპტომებში შეიძლება იყოს რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი).

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს კალციუმის დონე შარდში და კალციუმის კონცენტრაცია სისხლის შრატში, რაც უნდა კონტროლირდებოდეს ექიმის მიერ.

ნებისმიერი ზემოთჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებისა, ასევე, იმ რეაქციების, რომლებიც არ არის აღწერილი ფურცელ-ჩანართში, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

უკუჩვენებები

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. ჰიპერკალციემია, მძიმე ჰიპერკალციურია, ნეფროლითიაზი, ჰიპერვიტამინოზ D, თირკმლის მძიმე უკმარისობა.

ჭარბი დოზირება

არ არსებობს მტკიცებულებები, რომ პრეპარატმა შეუძლია გამოიწვიოს ზედოზირება მისი რეკომენდებული დოზებით გამოყენების შემთხვევაში.

ყველა შეტყობინება თუ არა, მათი უმეტესობა, რომელიც ეხებოდა ზედოზირების შემთხვევებს, დაკავშირებული იყო დიდი დოზებით მონო-და/ან პოლივიტამინური პრეპარატების მიღებაზე.

კალციუმის და ვიტამინ D -ს მიღება, რომელიც აღემატება 2500 მგ კალციუმსა და 4000 ME/სადღეღამისო ვიტამინ D -ს დოზებს, შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიური ეფექტი.

პაციენტებს ჰიპერკალციემიით ან მდგომარეობით, რომელიც დაკავშირებულია ჰიპერკალციემიასთან, თირკმლის უკმარისობით და/ან მიდრეკილი ნეფროლოთიაზისაკენ, შეიძლება გამოუვლინდეს კალციუმისა და ვიტამინ D-ს ტოქსიური ეფექტები  გაცილებით ნაკლები დოზებით გამოყენების დროსაც.

პაციენტებს, თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით, აქვს ჰიპერფოსფატემიის, ასევე თირკმლის კენჭოვანი დაავადებებისა და ნეფროკალცინოზის უფრო მაღალი განვითარების რისკი.

კალციუმისა და ვიტამინ D -ს მწვავე ან ხანგრძლივი ზედოზირებისას, განსაკუთრებით პაციენტებისათვის, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერვიტამინოზ D, ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია და ჰიპერფოსფატემია. შედეგებთან ერთად მოსალოდნელია თირკმლების უკმარისობა, <<რძე-მჟავური სინდრომი>>, სისხლძარღვების და რბილი ქსოვილების კალციფიკაცია, მათ შორის კალცინოზი, რომელსაც მივყავართ ნეფროლოთიაზისაკენ.

მწვავე ზედოზირების მაჩვენებლები შეიძლება იყოს თავის უეცარი ტკივილი, დაბინდული გონება, კუჭ-ნაწლავის სისტემის მოშლა, როგორიც არის შეკრულობა,  დიარეა, გულისრევა და ღებინება.  თუ გამოვლინდა ზემოაღნიშნული სიმპტომები, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, და აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

ტოქსიურობისა და ჰიპერკალციემიის ლაბორატორიული და კლინიკური გამოვლინებები  განსხვავებულია და დამოკიდებულია პაციენტის აღქმის უნარზე, ასევე თანმხლებ გარემოებებზე. სიმპტომებში შეიძლება ასევე იყოს ანორექსია, წონის დაკარგვა, წყურვილის შეგრძნება, პოლიურია და სხვა მინერალების შეწოვის დარღვევა. ასევე შესაძლებელია ლაბორატორიული ჩვენებების ცვლილებები: ასპარტამინოტრანსფერაზების  და ალანინამინოტრანფერაზების სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის ზრდა. ქრონიკულმა ზედოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვებისა და ორგანოების კალციფიკაცია, რაც გამოწვეულია ჰიპერკალციემიით. ჰიპერკალციემიის განსაკუთრებით მაღალი მაჩვენებელი შეიძლება გახდეს კომისა და სიკვდილის მიზეზი.

მკურნალობა: რეჰიდრატაცია, კვანძოვანი  დიურეტიკების მიღება (მაგ. ფუროსემიდის), გლუკოკორტიკოსტეროიდების, კალციტონინის, ბიფოსფონატების, მძიმე შემთხვევებში ჰემოდიალიზის ჩატარება.

სიფრთხილის ზომები

არ არის მიზანშეწონილი რეკომენდებული დოზის მომატება. პრეპარატის ერთდროული გამოყენება ვიტამინ D-ს მაღალი დოზის წყაროების შემთხვევაში და/ან სამკურნალო საშუალებების ან ნუტრიენტების (როგორიცაა რძე), რომელიც შეიცავს კალციუმს,  პრეპარატ კალციუმ ადვანსთან უნდა გამოვიყენოთ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ამ შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის შრატსა და შარდში კალციუმის  რეგულარული კონტროლი.

კალციუმის კომბინირებული პრეპარატებისა და ვიტამინი D-ს ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, აუცილებელია კალციუმის კონტროლი სისხლის შრატსა და შარდში, ასევე, თირკმლების ფუნქციის განსაზღვრა სისხლის შრატში კრეატინინის შემცველობაზე, განსაკუთრებით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის, ასევე საგულე გლიკოზიდების თერაპიისას, კალციუმის არხების ბლოკატორების და/ან თიაზიდები დიურეტიკების გამოყენების შემთხვევაში. ეს ასევე, ეკუთვნის იმ პაციენტებს, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კენჭოვანი დაავადებებისკენ. ჰიპერკალციემიის ან  თირკმლების ფუნქციის დარღვევის ნიშნების დროს შეამცირეთ დოზა ან შეწყვიტეთ მკურნალობა.

ვიტამინი D რეკომენდებულია მიღებული იყოს სიფრთხილით იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ სუსტად ან ზომიერად გამოხატული თირკმლების დარღვევები და კალციუმისა და ფოსფოტების კონტროლით სისხლის შრატში. საჭიროა გვახსოვდეს რბილი ქსოვილების კალციფიკაციის რისკის შესახებ.  პაციენტები თირკმლის მძიმე უკმარისობით ვიტამინი D არ მეტაბოლიზირდება ქოლეკალციფეროლად. ამიტომ მათ უნდა გამოიყენონ  ვიტამინ D-ს სხვა ფორმები.

პაციენტებმა სარკოიდოზით, იმის გამო რომ, მათ აქვთ ვიტამინი D-ს აქტიური ფორმით მეტაბოლიზმის მომატებული  უნარი, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი. ამ პაციენტებზე რეკომენდირებულია კალციუმის შემადგენლობის განსაზღვრა სისხლსა და შარდში.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

კომბინირებული ვიტამინური პრეპარატები სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს იმობილიზირებულ (უძრავ) პაციენტებს ოსტეოპოროზით ჰიპერკალციემიის მაღალი რისკის გამო.

აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია პრეპარატის გამოყენებაზე თირკმლების, შარდ-კენჭოვანი დაავადებების, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების დროს, ძვლის მეტასტაზური სიმსივნის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან

ფენიტოინი, ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი: შეუძლიათ შეამცირონ ვიტამინი D3-ს ეფექტი მისი მეტაბოლიზმის გაზრდით არააქტიურ მეტაბოლიტად.

ბიფოსფონატები, ფტორიდები: შესაძლებელია ბიფოსფონატების და ნატრიუმის ფტორიდის შეწოვის შემცირება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მათი მიღება რეკომენდებულია კალციუმ ადვანსის მიღებიდან მინიმუმ 1-2 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 1-2- საათის მერე. უმჯობესია ბიფოსფონატებისა და კალციუმის პრეპარატების მიღება დღე-ღამის სხვადასხვა დროს.

ტეტრაციკლინი: შესაძლებელია ტეტრაციკლინის შეწოვის შემცირება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. რეკომენდებულია მისი მიღება 2-3 საათით ადრე ან 4-6 საათის მერე კალცემინ ადვანსის მიღებიდან.

საგულე გლიკოზიდები, კალციუმის არხების ბლოკატორები: შესაძლებელია საგულე გლიკოზიდების ტოქსიურობის გაზრდა (ლეტალური არითმიის საფრთხე). რეკომენდებულია ეკგ-ს მონიტორინგი და კალციუმის კონცენტრაციის განსაზღვრა სისხლში. მცირდება კალციუმის არხების ბლოკატორების ეფექტურობა, როგორიცაა ვერაპამილი, მოციმციმე არითმიის დროს. ერთდროული მიღება რეკომენდებული არ არის.

ლევოტროქსინი: შესაძლებელია ლევოტროქსინის აბსორბციის დარღვევა. რეკომენდებულია მისი მიღება 2-4 საათით ადრე ან 4-6 საათის მერე პრეპარატ კალციუმ ადვანსის მიღებიდან.

ქინოლინები, ვირუსსაწინააღმდეგო საშუალებები: შესაძლებელია ქინოლინების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებების (მაგ. ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი, ნორფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი, ნალიდიქსომჟავის) და ანტივირუსული საშუალებების (პროთეაზას ინჰიბიტორები) აბსორბციის დარღვევა. რეკომენდებულია მისი მიღება 2-4- საათით ადრე ან 4-6 სათის მერე კალციუმ ადვანსის პრეპარატის მიღებიდან.

თიაზიდური დიურეტიკები: თიაზიდური დიურეტიკები ამცირებს კალციუმის შარდით ექსკრეციას. თიაზიდური დიურეტიკების და კალციუმის პრეპარატების  ერთდროული გამოყენების საფუძველზე გამოწვეული ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკის გამო ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში რეკომენდებულია რეგულარულად  კალციუმის დონის განსაზღვრა სისხლის შრატში.

გლუკოკორტიკოიდები, ჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები: ამცირებს კალციუმის შეწოვას, შესაძლებელია ვიტამინ D3-ის  ეფექტის შემცირება. შესაძლებელია დაჭირდეს პრეპარატ კალცემინ ადვანსის დოზის კორექცია.

იონური ცვლის ფისები, როგორიცაა ქოლესტირამინი, საფაღარათე, ორლისტატი: აღნიშნულ პრეპარატთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ვიტამინ D3-ის აბსორბციის შემცირება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. რეკომენდებულია მისი მიღება 2 საათით ადრე ან ვიტამინი -D-ს გამოყენებისას 4-6 საათის შემდეგ.

რკინა, თუთია, მაგნიუმი, რანელატის სტრონციუმი: კალციუმმა შეიძლება შეამციროს რკინის მაგნიუმის, თუთიის, რანელატის  სტრონციუმის აბსორბცია: მათი ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, დაცული უნდა იყოს ინტერვალი არანაკლებ 2 საათი კალციუმის პრეპარატის მიღებამდე ან 4-6 საათის მერე მისი მიღებიდან.

კვების პროდუქტები: შესაძლებელია მისი ზემოქმედება კვების გარკვეულ პროდუქტებთან ( მაგალითად, ისინი რომლებიც შეიცავს ოქსიალურ მჟავას, ფოსფატებს, ფიტინის მჟავებს, ან პროდუქტებს, რომელიც შეიცავს ფიტინის მჟავას მაღალი რაოდენობით). კალციუმის შეწოვის შემცირების რისკის გამო რეკომენდებულია ინტერვალის დაცვა კალციუმის პრეპარატებისა და ამ კვების პროდუქტების შორის არა ნაკლები 2 საათისა.

ორსულობა და ლაქტაცია

კალცემინ ადვანსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული დოზით, თუ ეს კლინიკურად ნაჩვენებია. ორსულების სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1500 მგ კალციუმსა და 600 ME ვიტამინ D3-ს, ვინაიდან კალციუმისა და ვიტამინ D3-ს ქრონიკულმა ზედოზირებამ შეიძლება ავნოს ნაყოფსა და ახალშობილს. ჰიპერკალციემიამ ორსულობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გვერდითი ეფექტები: პარათიროიდულ ჰორმონზე ზეგავლენა, ჰიპოკალციემია, ტეტანია, ეპილეპტიკური კრუნჩხვები და აორტალური სტენოზის სინდრომი, რომლის სიმპტომები შეიძლება იყოს რეტინოპათია, ფსიქიური განვითარების შენელება ან ზრდის დარღვევა, ჰიპერკალციემიის განვითარება ახალშობილებში.

მეძუძური დედებისთვის საჭიროა იმის გათვალისწინება, რომ ქოლეკალციფეროლი და კალციუმი აღწევს დედის რძეში. ეს აუცილებლად უნდა იყოს მიღებული ყურადღებაში  ბავშვებში დამატებით ვიტამინ D3-ს დანიშვნის დროს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმის ტარებაზე მისი ზეგავლენა

არ მოქმედებს.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი, არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შეფუთვა

30, 60, 120 ტაბლეტი ფლაკონში. ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია კოლოფში.

გაცემის პირობები

ურეცეპტოდ

მწარმოებელი ფირმის დასახელება და მისამართი

ბაიერ კონსუმერ კერ აგ

პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

 

კონტრაქტ ფარმაკალ კორპორეიშნ

135 ადამს ავენიუ, ჰოპოგ, ნიუ-იორკი 11788, აშშ