ფამოტიდინი 40მგ #20ტ

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

ფამოტიდინი

მოცემულიპრეპარატის გამოყენებამდე სრულად წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი.

რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული პრეპარატი მოცემული ინსტრუქციის ან ექიმის, ფარმაცევტის, ან მედდის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით.

შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები, გთხოვთ, მიმართოთ თევენს მკურნალ ექიმს, ან ფარმაცევტს, ან მედდას.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს, ან მედდას. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის ისეთზეც, რომელიც არ არის მითითებული მოცემული ინსტრუქციის პუნქტში „გვერდითი მოქმედება“.

სავაჭრო დასახელება: ფამოტიდინი.

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Famotidine.

გამოშვების ფორმა: 20მგ და 40მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

აღწერა: ყვითელი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები - 20მგ დოზირებისთვის და ვარდისფერი დოზირებისთვის - 40მგ, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით. განივ ჭრილზე ჩანს ორი ფენა.

შემადგენლობა:

- ერთი ტაბლეტი 20მგ დოზით შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - ფამოტიდინს - 20მგ; დამხმარე ნივთიერებები - ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის სტეარატი, ოპადრი II (პოლივინილის სპირტის ჩათვლით, ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული; ტალკი; მაკროგოლი 3350 (პოლიეთილენგლიკოლი); ლეციტინი (სოიოს); ყვითელი შეღებვის პიგმენტი (შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს, E 171, რკინის ყვითელ ოქსიდს E 172, ალუმინის ლაქი ქინოლინის ყვითლის E 104 საფუძველზე));

- ერთი ტაბლეტი 40მგ დოზით შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - ფამოტიდინს - 40 მგ; დამხმარე ნივთიერებები - ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის სტეარატი, ოპადრი II (პოლივინილის სპირტის ჩათვლით, ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული; ტალკი; მაკროგოლი 3350 (პოლიეთილენგლიკოლი); ლეციტინი (სოიოს); ფერის პიგმენტი ვარდისფერი (შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს E 171, ალუმინის ლაქი კარმუაზინის საფუძველზე E 122, ალუმინის ლაქი ინდიგოკარმინის საფუძველზე E 132)).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.

ATX კოდი: A02BA03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

III თაობის H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი. თრგუნავს ბაზალურ და ჰისტამინით, გასტრინით და აცეტილქოლინით სტიმულირებული მარილმჟავას პროდუქციას. მარილმჟავას პროდუქციის დაქვეითებასთან და pH-ის მატებასთან ერთად, პეპსინის აქტივობაც მცირდება.

ზრდის კუჭის ლორწოვანი გარსის წინააღმდეგობას კუჭის ლორწოს წარმოქმნის, ჰიდროკარბონატების სეკრეციის, გლიკოპროტეინების და პროსტაგლანდინების სინთეზის გაზრდით, ხელს უწყობს მისი დაზიანების შეხორცებას (სტრესული წყლულების ნაწიბურების ჩათვლით). პრაქტიკულად არ მოქმედებს ღვიძლში ციტოქრომ P₄₅₀-ის აქტივობაზე.

პერორალური მიღების შემდეგ ეფექტი იწყება 1 საათის შემდეგ, მაქსიმუმს აღწევს 3 საათში და გრძელდება 12 სთ-დან 24 საათამდე. ერთჯერადი დოზა (10 მგ და 20 მგ) თრგუნავს სეკრეციას 10-12 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია: ფამოტიდინი სწრაფად შეიწოვება. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს მიღებული პერორალური დოზის დაახლოებით 40-45%-ს. შეწოვის ხარისხი იზრდება საკვების მიღებისას და მცირდება ანტაციდების ფონზე.

ფამოტიდინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში დოზის პროპორციულია და მიიღწევა მიღებიდან 1-3,5 საათში.

განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 16%. განაწილების მოცულობა 1,2 ლ/კგ. ფამოტიდინი კვეთს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერს.

მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზდება ღვიძლში სულფოქსიდის წარმოქმნით.

გამოყოფა: ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2,5-3,5სთ. ორგანიზმიდან გამოყოფა ხდება თირკმელების არხებით. პერორალურად მიღებული დოზის 25-30% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს 20 საათით.

გამოყენების ჩვენებები

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (კეთილთვისებიანი);

- თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა;

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;

- გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (რეფლუქს ეზოფაგიტი);

- რეფლუქს ეზოფაგიტის პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ფამოტიდინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ანამნეზში H₂-რეცეპტორის სხვა ბლოკატორების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (ამ კლასის ნაერთების მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის არსებობის გამო).

ორსულობა, ლაქტაცია, ღვიძლის უკმარისობა, ბავშვის ასაკი.

სიფრთხილით - ღვიძლის ციროზი ანამნეზში პორტოსისტემური ენცეფალოპათიით, თირკმლის უკმარისობა.

გამოყენების წესი და დოზირება

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის პეპტიური წყლული: 40 მგ ერთხელ საღამოს ძილის წინ 4-8 კვირის განმავლობაში.

პროფილაქტიკური მკურნალობა წყლულების რეციდივის თავიდან ასაცილებლად: 20 მგ ერთხელ დღეში ძილის წინ 4-6 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: 20 მგ ყოველ 6 საათში. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს უფრო მაღალი საწყისი დოზა. დოზები უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურ ტოლერანტობაზე და მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ არსებობს კლინიკური საჭიროება.

ზოგიერთ ზრდასრულ პაციენტს მძიმე ზოლინგერ-ელისონის სინდრომით შეიძლება დასჭირდეს 160 მგ-მდე დოზა ყოველ 6 საათში. კურსის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

გასტროეზოფაგური რეფლუქსი: 20 მგ დილით და საღამოს ძილის წინ ან 40 მგ ერთხელ საღამოს ძილის წინ 6-12 კვირის განმავლობაში. თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ - მიიღეთ 20 მგ დღეში ერთხელ ძილის წინ.

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების დროს, რომელიც დაკავშირებულია საყლაპავის ეროზიის ან წყლულების არსებობასთან, რეკომენდებული დოზაა 40 მგ 2-ჯერ დღეში, 6-12 კვირის განმავლობაში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ), ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 20 საათამდე, ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია დღიური დოზის შემცირება 20 მგ-მდე, თუმცა დადგენილი არ არის დამოკიდებულება სიმძიმეს, გვერდითი რეაქციების სიხშირესა და პლაზმის ამაღლებულ დონეებს შორის დამოკიდებულება.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში: არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისათვის.

ბავშვები: ბავშვებში ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატი კარგად გადაიტანება და იშვიათად იწვევს არასასურველ რეაქციებს.

არასასურველი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100 - <1/10); არახშირი (≥ 1/1000 - <1/100); იშვიათი (≥ 1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; არახშირი: გემოვნების დარღვევა; ძალიან იშვიათად: კრუნჩხვები, მაშტაბური ეპილეფსიური კრუნჩხვები (განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით), პარესთეზია, ძილიანობა.

რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები: ძალიან იშვიათად: ინტერსტიციული პნევმონია, ზოგჯერ ფატალური.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: ხშირი: ყაბზობა, დიარეა; იშვიათად: პირის სიმშრალე, გულისრევა და/ან ღებინება, მუცლის ღრუში დისკომფორტის შეგრძნება, მეტეორიზმი.

მეტაბოლური და კვების დარღვევები: იშვიათად: ანორექსია.

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად: "ღვიძლის" ფერმენტების დონის მომატება, ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: იშვიათად: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად: თმის ცვენა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი).

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები: ძალიან იშვიათად: ართრალგია, კუნთების კრუნჩხვა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე: იშვიათად:დაღლილობა; ძალიან იშვიათად: დისკომფორტის და „შებოჭილობის“ შეგრძნება მკერდში.

ფსიქიკური აშლილობები: ძალიან იშვიათად: შექცევადი ფსიქიატრიული დარღვევები, მათ შორის დეპრესია, შფოთვითი აშლილობა, აგზნება, დეზორიენტაცია, დაბნეულობა და ჰალუცინაციები, ლიბიდოს დაქვეითება, უძილობა.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად: პანციტოპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები: ძალიან იშვიათად: იმპოტენცია.

გულის დარღვევები: ძალიან იშვიათად: ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა H₂-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორების ინტრავენური შეყვანით, QT ინტერვალის გახანგრძლივება (განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში).

გვერდითი მოვლენები დაუდასტურებელი შედეგ-მიზეზობრივი კავშირით:

არის შეტყობინებები გინეკომასტიის იშვიათი შემთხვევების შესახებ, თუმცა პლაცებო კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში მათი სიხშირე არ აღემატებოდა პლაცებოს მიღებისას.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე სახის გვერდითი რეაქცია, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ პრეპარატების გვერდითი რეაქციების შესახებ, მათ შორის პრეპარატების არაეფექტურობის შესახებ მისამართზე: რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი ჯანდაცვის სფეროში“, ტოვარიშესკის ჩიხი 2a, 220037, ბელარუსის რესპუბლიკა, ელ-ფოსტა: [email protected].

არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით თქვენ ეხმარებთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

სპეციალური მითითებები

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სიმპტომები შეიძლება გაქრეს 1-2 კვირაში, მაგრამ ფამოტიდინით თერაპია უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ნაწიბურები არ დადასტურდება ენდოსკოპიური ან რენტგენური გამოკვლევებით. შეიძლება შენიღბოს კუჭის კარცინომასთან დაკავშირებული სიმპტომები, ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ავთვისებიანი ნეოპლაზმის არსებობის გამორიცხვა. ფამოტიდინის შეწყვეტა ეტაპობრივად ხდება „რიკოშეტის“ სინდრომის განვითარების რისკის გამო.

დასუსტებულ პაციენტებში ხანგრძლივი მკურნალობით შესაძლებელია კუჭის ბაქტერიული დაზიანება, რასაც მოჰყვება ინფექციის გავრცელება.

H₂-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორები უნდა იქნას მიღებული იტრაკონაზოლის ან კეტოკონაზოლის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ (მათი აბსორბციის მნიშვნელოვნად შემცირების რისკი).

H₂-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორებმა შეიძლება დაარღვიონ კუჭის მჟავას წარმომქმნელი ფუნქციის პენტაგასტრინისა და ჰისტამინის ტესტები (შეწყვიტეთ მიღება 24 საათის განმავლობაში).

ფამოტიდინმა შეიძლება დათრგუნოს კანის რეაქცია ჰისტამინზე, რაც იწვევს კანის ტესტის ცრუ უარყოფით შედეგებს. კანის ტესტების ჩატარებისას რეკომენდებულია ფამოტიდინის მიღების შეწყვეტა. მკურნალობის დროს თავი უნდა შეიკავოთ საკვების, სასმელების და მედიკამენტების მიღებაზე, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს კუჭის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. მოწევა ამცირებს ფამოტიდინის ეფექტურობას მარილმჟავას ღამის სეკრეციასთან მიმართებაში. დამწვრობის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის გაზრდა ფამოტიდინის გაზრდილი კლირენსის გამო.

ფამოტიდინის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ის უნდა იქნას მიღებული რაც შეიძლება მალე; არ გააორმაგოთ დოზა, თუ მოახლოვებულია შემდეგი დოზის დრო. თუ გაუმჯობესება არ არინიშნება, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში: უკუნაჩვენებია.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

არ არსებობს მონაცემები არასასურველი და სხვა ურთიერთქმედებების შესახებ. ის არ ახდენს გავლენას ციტოქრომ P₄₅₀ ფერმენტულ სისტემაზე, შესაბამისად არ მოქმედებს წამლების (ვარფარინი, თეოფილინი, ფენიტოინი, დიაზეპამი, ამინოპირინი, ანტიპირინი და სხვ.) ეფექტზე, რომლებიც მეტაბოლიზდება ამ სისტემის მეშვეობით.

კეტოკონაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ამ უკანასკნელის რეზორბციის ხარისხის დაქვეითება, ვინაიდან იგი განისაზღვრება კუჭის pH-ის მნიშვნელობით. კეტოკონაზოლი უნდა იქნას გამოყენებული ფამოტიდინის მიღებამდე 2 საათით ადრე.

ანტაციდური პრეპარატების მაღალ დოზებთან ერთდროული მიღება ამცირებს ფამოტიდინისა და სხვა H₂-ჰისტამინის ბლოკატორების შეწოვას 10-33%-ით. AUC და მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება დაახლოებით 20%-ით, რაც იწვევს ფამოტიდინის ეფექტურობის დაქვეითებას. ამასთან დაკავშირებით ანტაციდური პრეპარატების მიღება რეკომენდებულია ფამოტიდინის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ.

კუჭის შიგთავსის pH-ის ცვლილებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს გარკვეული მედიკამენტების ბიოშეღწევადობაზე, მაგალითად: იწვევს ატაზანავირის შეწოვის დაქვეითებას.

თეოფილინთან კომბინირებული გამოყენება ზრდის თეოფილინის კონცენტრაციას პლაზმაში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციების განვითარება (გულისრევა, ღებინება, პალპიტაცია, კრუნჩხვები).

პრობენეციდთან ერთდროული მიღება ზრდის ფამოტიდინის AUC-ს და მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციას თირკმლის აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის დათრგუნვის მექანიზმის გამო. თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრობენეციდის და ფამოტიდინის ერთდროული მიღება.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ღებინება, მოტორული აგზნება, ტრემორი, არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, კოლაფსი.

მკურნალობა: ღებინების გამოწვევა ან/და კუჭის ამორეცხვა. სიმპტომური და დამხმარე თერაპია: კრუნჩხვების დროს - დიაზეპამი ინტრავენურად; ბრადიკარდია - ატროპინი; პარკუჭოვანი არითმიები - ლიდოკაინი. ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში პოლივინილქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის შეფუთვაში. 2 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში (#10x2).

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისა და სინესტისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ინფორმაცია მწარმოებელზე

ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა", ბელარუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64, [email protected], http: //www.borimed.com ტელ/ფაქსი +375(177)735612, 731156.