ზამიკანი 500მგ/2მლ ფლ

ზამიკანი 500მგ იმ/ივ
(Zamikan)

სტერილური აპიროგენული საინექციო ხსნარი
შემადგენლობა:
ყოველი 2 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 500მგ ამიკაცინის ექვივალენტურ ამიკაცინის სულფატს, 13,60მგ ნატრიუმის ბისულფიტს,  51,70მგ ნატრიუმის ციტრატის დეჰიდრატს, სულფურის მჟავა უმნიშვნელო დოზით

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ამიკაცინი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. აქვს ბაქტერიციდული ეფექტი მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ამიკაცინის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი მიკრობები: Pseudomonas spp., Proteus spp., (ინდოლ დადებითი და ინდოლ უარყოფითი ფორმების ჩათვლით) Providencia spp., Klebsiella, Enterobacter, Serriata-ს ჯგუფის მიკროორგანიზმები, Acinetobacter spp., Escherichia coli da Citrobacter freundii.
ამიკაცინის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი მიკრობები: Staphilococcus spp. (მეტიცილინისადმი მდგრადი, პენიცილინაზამაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.  in vitro ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების(გენტამიცინი, კანამიცინი, ტობრამიცინი) მიმართ მდგრადი დიდი უმეტესობა ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმებისა მაღალმგრძნობიარეა ამიკაცინისადმი. დამტკიცებულ იქნა ამიკაცინის ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან  სინერგიული ეფექტი უმრავლესობა გრამდადებითი ბაქტერიის მიმართ in viro. ამიკაცინის ნახევრადდაშლის პერიოდი ჯანმრთელი ზრდასრული ადამიანის ორგანიზმში 2 სთ-ია. განაწილებითი მგრძობელობა შეადგენს 24ლ (სხეულის მასის 28%). პლაზმის ცილებს უკავშირდება 0-11%. პლაზმის კლირენსი 100მლ/წთ, შარდის კლირენსი 94მლ/წთ. გამოიყოფა შარდით, გლომერულური ფილტრაციის საშუალებით. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ან დაქვეითებული გლომერულური ფილტრაცით პრეპარატის გამოყოფა შენელებულია. ამიტომ აუცილებელია თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის კონტროლი და დოზის კორექცია.

ჩვენებები:
ზამიკანი გამოიყენება მძიმე ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით: Pseudomonas spp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter spp.
კლინიკურმა გამოკვლევებმა დაადასტურა ზამიკანის მაღალეფექტურობა შემდეგი ინფექციური პროცესებისას:
_ბაქტერიული სეპტიცემია(ახალშიბილთა სეფსისის ჩათვლით)
_სასუნთქი გზების ინფექციები
_ძვლების და სახსრების ინფექციები
_კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
_მუცლის ღრუს ინფექციები(პერიტონიტის ჩათვლით)
_ინფიცირებული დამწვრობები და პოსტოპერაციული ინფექციები
_საშარდე გზების მძიმე და გართულებული ინფექციები
მგრძნობელობის დასადგენად უნდა ჩატარდეს ბაქტერიოლოგიური გამოკვლევა. ზამიკანი მოწოდებულია როგორც პირველი რიგის პრეპარატი გრამუარყოფით ფლორაზე ეჭვის მიტანის შემთხვევაში და ინიშნება ანტიბიოტიკომგრძნობელობის განსაზღვრამდე. კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურეს ზამიკანის ეფექტურობა ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია გენტამიცინისა და/ან ტობრამიცინისადმი მდგრადი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens და Pseudomonas aeruginosa.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ანტიბიოტიკისადმი მიკრობთა მგრძნობელობაზე, ინფექციური პროცესის სიმძიმეზე, ავადმყოფის კლინიკურ მდგომარეობასა და პრეპარატის ატანაზე.
ზამიკანი ეფექტურია სტაფილოკოკური ინფექციებისასაც, ამიტომ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც პირველი რიგის პრეპარატი მძიმე შერეული ინფექციებისას_ სტაფილოკოკი/გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმი ანდა სტაფილოკოკური ინფექციისას, სხვა ანტიბიოტიკების მსმართ ორგანიზმის მომატებული მგრძნობელობისას.

უკუჩვენებები:
ამიკაცინის ან ამინოგლიკოზიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

გაფრთხილებები/თავისებურებანი:
მოწოდებული დოზით ზამიკანის დანიშვნა არ იწვევს ტოქსიურ მოქმედებას. ამიკაცინით მკურნალობისას უკუნაჩვენებია  სისტემური ან ადგილობრივი ნეიროტოქსიური ან ნეფროტოქსიური ანტიბიოტიკების დანიშვნა, როგორებიცაა: ბაციტრაცინი, ცისპლატინი, ამფოტერიცინ B, ცეფალორიდინი,  პარამომიცინი, ვიომიცინი, პოლიმიქსინ B, კოლისტინი, ვანკომიცინი და ამინოგლიკოზიდების სხვა წარმომადგენლები. მოხუცებში და დეჰიდრატირებულ პაციენტებში იზრდება ტოქსიურობის რისკი. ამიკაცინით მკურნალობისას არ უნდა დაინიშნოს ძლიერი დიურეტიკები-ეთაკრინის მჟავა და ფუროსემიდი. აღნიშნული პრეპარატები ზრდიან ნეფროტოქსიურობას. ინტრავენურმა დიურეტიკებმა, ზრდიან რა ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას პლაზმასა და ქსოვილებში, შეიძლება გააძლიერონ ამინოგლიკოზიდის ტოქსიურობა. ზოგად საანესთეზიო საშუალებებთან და ნერვკუნთოვანი გადაცემის ბლოკერებთან ერთად დანიშვნისას ხდება მათი ეფექტის პოტენცირება. პაციენტებში თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის დარღვევით და პრეპარატის მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ნეიროტოქსიულობა, შექცევადი და შეუქცევადი სიყვითლე. ორსულებში ამიკაცინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ განსაკუთრებული აუცილებლობის გარდა პრეპარატი არ ინიშნება. ზამიკანი შეუთავსებელია ხსნარში სხვა ანტიბიოტიკებთან. თითოეული მათგანი გამოყენებულ უნდა იქნას ცალცალკე. შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქცია ზამიკანის შემადგენლობაში შემავალი სულფიტის მიმართ.

გვერდითი ეფექტები:
გვერდითი ეფექტები, როგორებიცაა – ოტოტოქსიურობა, ნეფტოტოქსიურობა და ნერვკუნთოვანი ბლოკადა დამახასიათებელია ყველა ამინოგლიკოზიდისთვის. ეს გვერდითი რეაქციები უპირატესად აღენიშნებათ ავადმყოფებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით,   პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სხვა ნეფტოტოქსიურ და ოტოტოქსიურ პრეპარატებს და ამინოგლიკოზიდების მაღალი დოზით ხანგრძლივი გამოყენებისას.
ნეიროტოქსიურობა – ოტოტოქსიურობა: ქალატვინის VΙΙ წყვილ ნერვზე ტოქსიურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს სმენის დაქვეითება და ვესტიბულური დარღვევები. სმენის დაქვეითების კლინიკურ გამოვლენამდე აღინიშნება მაღალი სიხშირის ბგერების აღქმის დაკარგვა.
ნეიროტოქსიურობა, ნერვკუნთოვანი ბლოკადა: იშვიათად ნერვკუნთოვანი გადაცემის დარღევა და აპნოე.
ნეფტოტოქსიურობა: შესაძლოა პლაზმის კრეატინინის მატება, ალბუმინურია, ერითროციტურია, ლეიკოციტურია და ცილინდრურია, აზოტემია და ოლიგურია. მკურნაკობის დამთავრების შემდეგ თირკმლის ფუნქცია, ჩვეულებრივ, აღდგება.
მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
ნეიროტოქსიური, ოტოტოქსიური, ნეფტოტოქსიური პრეპარატები:ნეიროტოქსიური, ოტოტოქსიური, ნეფტოტოქსიური პრეპარატების ერთდროული ან თანმიმდევრობითი დანიშვნისას იზრდება გვერდითი ეფექტების სიხშირე, ამიტომ ამიკაცინი არ უნდა დაინიშნოს სხვა ამინოგლიკოზიდებთან (სტრეპტომიცინი, კანამიცინი, ნეომიცინი, გენტამიცინი, თობრამიცინი, ნეთილმიცინი), აციკლოვირთან, ამფოტერიცინ B-სთან, ბაციტრაცინთან, კაპრეომიცინთან, ცეფალორიდინთან, კოლისტინთან, ვანკომიცინთან, ცისპლატინთან, მეთოქსიფლურანთან, პოლიმიქსინ B-სთან, მაღალი ოტოტოქსიურობის რისკის მქონე ანტიბიოტიკებთან და ასევე დიურეტიკებთან(ეთაკრინის მჟავა, ფუროსემიდი, შარდოვანა, მანიტოლი) ერთად.
ზოგადი ანესთეტიკები და ნერვკუნთოვანი გადაცემის მაბლოკირებელი პრეპარატები:
ამინოგლიკოზიდების ზოგად ანესთეტიკებსა და ნერვკუნთოვანი გადაცემის მაბლოკირებელ პრეპარატებთან (სუქცილინქოლინი, ტუბოკურარინი, დეკამეტონიუმი) ერთად და ასევე ციტრატული სისხლის მასიური ტრანსფუზიის შემდგომ პერიოდში  დანიშვნისას იზრდება ნერვკუნთოვანი გადაცემის დარღვევის რისკი. ასეთ შემთხვევაში Ca-ის მარილების დანიშვნა აფერხებს ნერვკუნთოვან ბლოკადას.
სხვა ანტიბიოტიკები: in vitro გამოკვლევებმა დაადასტურეს ამინოგლიკოზიდების სინერგიზმი ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან(პენიცილინები, ცეფალოსპორინები) და ვანკომიცინთან ენტეროკოკებთან და Pseudomona aeruginosa-სთან მიმართებაში. ასევე in vitro გამოკვლევებმა დაადასტურეს ამინოგლიკოზიდების სინერგიზმი ფართო სპექტრის პენიცილინებთან Enterobacteriacae spp.-სთან მიმართებაში. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას, ამინოგლიკოზიდების ფართო სპექტრის პენიცილინებთან ერთად დანიშვნა იწვევს ამინოგლიკოზიდის პლაზმური კონცენტრაციისა და ნახევრადდაშლის პერიოდის შემცირებას. ამ მიზნით ფართო სპექტრის პენიცილინების გამოყენებისას(თირკმლის უკმარისობის დროს) აუცილებელია ამინოგლიკოზიდის პლაზმური კონცენტრაციის კონტროლი. ამინოგლიკოზიდის  ბეტა- ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან ერთ ფლაკონში შერევა იწვევს ორივე ანტიბიოტიკის ინაქტივაციას. ამიტომ, ამინოგლიკოზიდი არ უნდა შეერიოს ბეტა- ლაქტამურ ანტიბიოტიკს და თითოეული მათგანი უნდა გაკეთდეს ცალკე.
სტაბილურობა ინტრავენურ ხსნარებში: ამიკაცინი ინარჩუნებს ეფექტურობას ოთახის ტემპერატურაზე 24სთ-ის განმავლობაში კონცენტრაციით 0,5-5მგ/მლ შემდეგ ხსნარებში:
5% დექსტროზა, წყალხსნარი
5% დექსტროზა, 0,2% ნატრიუმის ქლორიდი გამხსნელად
5% დექსტროზა, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდი გამხსნელად
ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი
რინგერ ლაქტატის ხსნარი
იზოლითის ხსნარი

გამოყენების ფორმა და დოზირება:
სწორი დოზირებისთვია აუცილებელია ავადმყოფის წონის ცოდნა. ჭაბწონიანი პაციენტებისთვის დოზა ითვლება ნორმალურ წონასთან მიმართებაში(ცხიმოვანი ქსოვილის გათვალისწინების გარეშე). ინტრავენური და ინტრამუსკილარული შეყვანისას დოზა ერთიდაიგივეა.
ინტრავენური და ინტრამუსკილარული გამოყენება:
მოზრდილებს და ბავშვებს: დღეღამური დოზა 15მგ/კგ/ გაყოფილი ორ მიღებად(მოზრდილებს 500მგ ორჯერ დღეში). ახალშობილებს და დღენაკლებს: საწყისი დოზა – 10მგ/კგ წონაზე, შემდეგ – 15მგ/კგ-ზე გაყოფილი ორ მიღებად.
დოზირება სიცოცხლისათვის საშიში და/ან Pseudomonae spp.-თი გამოწვეული ინფექციებისას მოზრდილები: დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500მგ 8სთ-ში ერთჯერ(დღეღამური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 1,5გ-ს, მკურნალობის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 10 დღისა. (სრული კურსის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 15გ-ს.) საშარდე გზების ინფექციები(რომლებიც არ არის დაკავშირებული Pseudomonae spp.-სთან): საშუალო სიმძიმისას 7,5მგ/კგ გაყოფილი ორ დოზად (მოზრდილებს 250მგ ორჯერ დღეღამეში) გაურთულებელი ინფექციებისას ზამიკანის ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 24-48-სთში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დღიური დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის. ციფრი, რომელიც მიიღება პლაზმის კრეატინინის 9-ზე გამრავლებით, მიუთითებს ინექციებს შორის ინტერვალზე(საათებში) (დოზა 7.5მგ/კგ წონაზე) ჩვეულებრივ კეთდება ინტრამუსკულარულად, მაგრამ სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციებისას  კეთდება ინტრავენურად. ინფუზია უნდა გაგრძელდეს 30-60 წუთი, 5%-იან დექსტოზის ხსნარში.
გამზადებულ ხსნარს არ უნდა დაემატოს სხვა პრეპარატი.

გაფრთხილება დოზის გადაჭარბებისას:
დოზის გადაჭარბებისას ან ტოქსიური რეაქციებისას დიალიზი ან ჰემოდიალიზი აჩქარებს სისხლიდან ამიკაცინის ელიმინაციას.

შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-ზე.
ფლაკონი არ უნდა გაიყინოს.
შეინახეთ შეფუთვაში ბავშვბისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა:
ზამიკანი ინექცია 500მგ: ყოველი 2მლ ფლაკონი შეიცავს ამიკაცინის სულფატს, რომელიც 500მგ ამიკაცინის ექვივალეტურია, შეფუთვაში 1 ფლაკონი.

გამოშვების სხვა ფორმები:
ზამიკანი ინექცია 100მგ: ყოველი 2მლ ფლაკონი შეიცავს ამიკაცინის სულფატს, რომელიც 100მგ ამიკაცინის ექვივალეტურია, შეფუთვაში 1 ფლაკონი.
რეგისტრაციის მფლობელი და წარმოების ადგილი:
 
გაიცემა რეცეპტით.