Нейромидин 5мг/мл 1мл#10а

НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ
(NEIROMIDIN-AVERSI)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: ипидакрин;

основные физико-химические свойства:
таблетки: белые или почти белые таблетки без оболочки,  круглой  формы, с плоской поверхностью, с фаской;
раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный раствор;

состав:   
таблетки: 1 таблетка без оболочки содержит:
ипидакрина гидрохлорид - 20 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат;
раствор для инъекций: 1 мл  содержит:
ипидакрина гидрохлорид – 5 мг или 15 мг;
вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Форма выпуска.
Таблетки без оболочки,  20 мг.
Раствор для  инъекций, 5 мг/мл и 15 мг/мл.

Фармакологическая группа.
Ингибитор холинэстеразы, стимулятор нервно-мышечной проводимости.
АТХ-код: N07AA.

Фармакологические свойства.
НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ  представляет собой обратимый ингибитор холинэстеразы. Препарат непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов мембраны. НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ  усиливает действие на гладкие мышцы не только медиатора ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ  обладает следующими фармакологическими эффектами:
- восстанавливает и стимулирует нервно-мышечную передачу;
- восстанавливает проведение импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.).
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;
- умеренно стимулирует ЦНС в сочетании со спорадическими  проявлениями  седативных  эффектов;
- улучшает память.

Фармакокинетика.
НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ быстро всасывается после перорального приема, подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 ч после перорального приема и через 25-30 мин после парентерального введения. Из крови препарат быстро поступает в ткани и в стадии равновесного состояния в сыворотке крови обнаруживается только 2% активного вещества. Период полувыведения (T1/2) в фазе распределения составляет 40 мин. Около 40–55% активного вещества связывается с белками плазмы. Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 ч. Препарат метаболизируется в печени, в небольшом количестве выделяется с желчью через ЖКТ. Элиминация НЕЙРОМИДИНА-АВЕРСИ осуществляется преимущественно почками. Экскреция происходит главным образом путем канальцевой секреции, только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации.  При пероральном приеме только 3.7%  дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, а при парентеральном - 34.8%.
 
Показания к применению.
• Заболевания периферической нервной системы: невропатия, неврит, полиневрит, полиневропатия, полирадикулоневропатия, миастения, миастенический синдром различной этиологии;
• бульбарные параличи и парезы;
• органические поражения  ЦНС, сопровождающиеся двигательными нарушениями (восстановительный период);
• демиелинизирующие заболевания (комплексная терапия);
• нарушения  памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы сенильной деменции);
• атония кишечника.

Способ применения и дозы.
Таблетки НЕЙРОМИДИНА-АВЕРСИ применяют перорально, 0.5% и 1.5% растворы для инъекций вводят подкожно или внутримышечно. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
При заболеваниях периферической нервной системы, миастении  и миастеническом синдроме назначают 10-20 мг (0.5-1 таблетка) 1-3 раза/сут; подкожно или внутримышечно – 1 мл 0.5% - 1мл 1.5% (5-15 мг) раствора для инъекций 1-2 раза/сут. Курс лечения  составляет 1-2  месяца. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости  парентерально, кратковременно вводят 1-2 мл (15-30 мг) 1.5% раствора для инъекций, терапию продолжают пероральной формой препарата, дозу можно увеличить до  20 - 40 мг (1-2 таблетки) 5-6  раз/сут.
При нарушениях памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия) дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Максимальная суточная доза может достигать 200 мг. Курс лечения — от одного месяца до одного года.
Для лечения и профилактики атонии кишечника  назначают 20 мг (одна таблетка) 2-3 раза/сут в течение 1-2 нед. В случае пропущения дозы, курс лечения продолжают в ранее назначенных дозах.
 НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ  с осторожностью применяется среди детей вследствие ограниченных клинических данных о применении данного препарата у детей.

Побочное действие.
НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ  характеризируется хорошей переносимостью. Возможны побочные действия, вызванные возбуждением м-холинорецепторов: усиленное слюнотечение, усиленное потоотделение, брадикардия, учащенное сердцебиение, тошнота, боли в эпигастрии, понос, усиленное выделение секрета бронхов, мышечные судороги, бронхоспазм, повышение тонуса матки, кожные аллергические реакции. Гиперсаливацию и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).
Реже, после применения высоких доз: головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, рвота, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь).  В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно, на 1-2 дня, прерывают применение  НЕЙРОМИДИНА-АВЕРСИ.

Противопоказания.
-  Повышенная чувствительность к ипидакрину или  вспомогательным веществам  препарата;
-  эпилепсия;
-  экстрапирамидные расстройства с гиперкинезами;
-  стенокардия;
-  выраженная брадикардия;
-  бронхиальная астма;
-  обструкция  кишечника или мочевыводящих путей;
-  склонность к  вестибулярным расстройствам;
-  язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки  в стадии обострения;
-  беременность и период кормления грудью;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 
НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинестеразы и м-холиномиметическими средствами.  У больных с Miastenia Gravis увеличивается риск холинергического криза, если препарат применяется одновременно с другими холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если до начала терапии НЕЙРОМИДИНОМ-АВЕРСИ проводилось лечение  b-адреноблокаторами. Применение препарата  допустимо в комбинации с церебролизином.
Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Передозировка.
При передозировке  может развиться холинергический криз: бронхоспазм, слезотечение,  усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики ЖКТ, спонтанная  дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, неразборчивость речи, сонливость, общая слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.
Лечение: симптоматическое, используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и др.

Беременность и лактация.
Препарат увеличивает тонус миометрия и может вызвать преждевременную родовую деятельность. Применение НЕЙРОМИДИНА-АВЕРСИ  во время беременности и грудного вскармливания недопустимо.
 
Особенности применения.
Препарат с осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при острых заболеваниях дыхательных путей или пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: НЕЙРОМИДИН-АВЕРСИ может оказывать седативное действие, поэтому следует соблюдать осторожность.

Упаковка.
Таблетки: 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 контурных упаковок в картонной коробке.
Раствор для инъекций: 1 мл  0.5%  раствора или 1.5% раствора для инъекций в бесцветных стеклянных ампулах, 10 ампул  в картонной  коробке.

Условия хранения.
Таблетки: хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Растворы для инъекций: хранить при температуре 15-25ºС, в защищенном от света и
недоступном для детей месте.

Срок годности.
 Таблетки:  3 года. 
 Ампулы:    2 года. 
 Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. 
Отпускается по рецепту.

Предприятие-производитель и его адрес:  
ООО  “Аверси-Рационал”  (Грузия);
Грузия  0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge