Митанга 500мг #10т

МИТАНГА
(MITANGA)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: валацикловир;

основные физико-химические свойства:
продолговатые таблетки синего цвета, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, с риской;

состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: валацикловира гидрохлорид, эквивалентный 500 мг валацикловира;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кросповидон, магния стеарат, смесь для пленочного покрытия Coating premix TC 4102: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, красители _ двуокись титана
(E 171), Indigo Carmine  (E 132).

Форма выпуска. 
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

Фармакологическая группа.
Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды.
АТХ-код: J05AB11.

Фармакологические свойства.
Валацикловир представляет собой противовирусное средство из группы аналогов нуклеозидов.
Препарат является специфическим ингибитором ДНК-полимеразы вирусов герпеса.
Блокирует синтез вирусной  ДНК  и репликацию вирусов.
После всасывания в кровь валацикловир почти полностью превращается в ацикловир и валин под воздействием печеночного фермента валацикловиргидролазы. Ацикловир in vitro обладает специфической ингибирующей активностью в отношении вирусов Herpes simplex типа 1 и 2, Varicella zoster и Эпштейна-Барра, цитомегаловируса и вируса герпеса человека типа 6.
Вследствие фосфорилирования  ацикловира образуется трифосфат ацикловира, который ингибирует синтез вирусной ДНК. Первый этап  фосфорилирования происходит при участии вирусоспецифических ферментов. Для вирусов Herpes simplex, Varicella zoster и Эпштейна-Барра таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в пораженных вирусом клетках. Для цитомегаловируса селективность препарата обусловлена  тем, что фосфорилирование частично опосредовано продуктом гена фосфотрансферазы UL97.
У больных с нормальным иммунитетом вирусы с пониженной чувствительностью к валацикловиру отмечаются очень редко.
Сниженная чувствительность вируса по отношению к ацикловиру связана с нарушением в нем структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы.

Фармакокинетика.
При пероральном применении валацикловир хорошо абсорбируется из ЖКТ, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и L-валин под действием фермента валацикловиргидролазы. Биодоступность ацикловира при приеме 1 г валацикловира составляет 54% и не зависит от приема пищи.  После однократного приема препарата в дозе 0.25-2 г  максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет в среднем 10-37 мкмоль (2.2-8.3 мкг/мл) и достигается через 1-2 ч.  Максимальная концентрация (Cmax)  валацикловира в плазме крови составляет всего 4% от концентрации ацикловира и достигается в среднем через 30-100 мин после приема препарата; через 3 ч его концентрация (Cmax) в плазме крови  остается прежней или снижается. Степень связывания валацикловира с белками плазмы очень низкая (15%). У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 ацикловира составляет около 3 ч, а у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности _ 14 ч.  Валацикловир выводится из организма с мочой, главным образом в виде ацикловира (80%) и его метаболита
9-карбоксиметоксиметилгуанина, приблизительно 1%  выводится в неизмененном виде. 

Показания к применению.
• Лечение опоясывающего герпеса, вызванного вирусом Varicella zoster;
• лечение и профилактика инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, включая генитальный  герпес;
• профилактика цитомегаловирусной инфекции.

Способ применения и дозы.
Для лечения опоясывающего герпеса назначается  1 г  3 раза/сут в течение 7 дней.
Для лечения заболеваний, вызванных Herpes simplex, взрослым Митанга назначается по 500 мг 2 раза/сут.
При рецидивах заболеваний, вызванных вирусом Herpes simplex, лечение рекомендуется начинать в продромальном периоде или сразу после появления первых симптомов. Продолжительность лечения составляет 3-5 дней.
При первом эпизоде, который может протекать более тяжело, назначать препарат следует как можно раньше, а длительность лечения можно увеличить до 10 дней.
Для профилактики рецидивов заболеваний, вызванных вирусом Herpes simplex, взрослым при нормальных показателях иммунитета назначается 500 мг 1 раз/сут. При очень частых обострениях эффективно назначение 250 мг 2 раза/сут.
Взрослым при иммунодефиците назначается 500 мг 2 раза/сут.
Для профилактики цитомегаловирусной инфекции взрослым и подросткам старше 12 лет назначают 2 г 4 раза/сут.
Митангу назначают как можно раньше после проведения трансплантации. 
Коррекция дозы возможна в соответствии с клиренсом креатинина.
Продолжительность курса лечения составляет 90 дней, но может быть увеличена у больных с высоким риском развития инфекций.
При почечной недостаточности режим дозирования устанавливают в зависимости от показаний и клиренса креатинина;
При опоясывающем герпесе: если  клиренс креатинина составляет 15-30 мл/мин,      
Митанга назначается 1 г 2 раза/сут, при клиренсе креатинина < 15 мл/мин _ 1 г
1 раз/сут;
при заболеваниях, вызванных вирусом Herpes simplex: при клиренсе креатинина < 15 мл/мин Митанга назначается по 500 мг 1 раз/сут;
при герпетических инфекциях кожи и слизистых оболочек: при  КК 31-49 мл/мин      
назначается 1 г 2 раза/сут, в течение одного дня, при  КК 15-30 мл/мин  _ 500 мг 2 раза/сут, в течение одного дня, а при КК < 15 мл/мин _ 500 мг однократно;
для профилактики заболеваний, вызванных вирусом Herpes simplex: при  КК < 15 мл/мин, при нормальных показателях иммунной системы назначается 250 мг 1 раз/сут, при иммунодефиците _ 500 мг 1 раз/сут.
Для профилактики цитомегаловирусных инфекций: при КК 75 мл/мин или более, митанга назначается в дозе 2 г 4 раза/сут, КК  50 - < 75 мл/мин назначается 1.5 г 4 раза/сут,
КК  25 - < 50 мл/мин назначается 1.5 г 3 раза/сут, при КК  10 - < 25 мл/мин назначается 1.5 г 2 раза/сут.
При почечной недостаточности пациентам, находящимся на гемодиализе, Митанга назначается в дозе, рекомендуемой для больных с КК менее 15 мл/мин. Препарат принимают после гемодиализа.
Больным с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени не рекомендуется коррекция дозы препарата.
У больных с тяжелым циррозом печени и нарушением синтетической функции печени клинический опыт применения препарата ограничен.

Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота,  диарея, чувство дискомфорта, редко - транзиторное повышение показателей печеночных проб;
со стороны ЦНС: головная боль, редко - головокружение, спутанность сознания, снижение умственных способностей;
аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок;
прочие: редко - тромбоцитопения, одышка, нарушение функции почек.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату или какому-либо его компоненту;
С осторожностью следует применять при клинически выраженных формах ВИЧ-инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинически значимого взаимодействия Митанги с другими препаратами не установлено. Митанга (в высоких дозах, 4 г/сут) с осторожностью применяется одновременно с препаратами, которые конкурируют с ацикловиром, т.к. в плазме крови повышается уровень обоих препаратов. Также необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме валацикловира (в высоких дозах, 4 г/сут и выше) с препаратами, которые вызывают нарушение функции почек (циклоспорин, такролимус).

Передозировка.
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Беременность и лактация.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата во время беременности и лактации не проводилось.
Во время беременности применение Митанги  показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает возможный отрицательный  риск для плода.

Особые указания.
При применении Митанги, особенно у пациентов пожилого возраста, рекомендуется принять большое количество жидкости.
У пациентов с почечной недостаточностью имеется риск развития неврологических осложнений.
Валацикловир с большой осторожностью применяется при любых осложнениях на фоне иммунодефицитного состояния, особенно у ВИЧ-инфицированных пациентов. Супрессивная терапия препаратом снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному выздоровлению. Во время лечения пациент должен принять меры для обеспечения безопасности партнера при половых контактах.
Нет достаточного клинического опыта применения препарата валацикловира у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Применение Митанги не требует особых предосторожностей.

Упаковка 
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная упаковка в картонной коробке.

Условия хранения. 
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.

Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. 
II группа (отпускается по рецепту).

Предприятие-производитель и его адрес:  
ООО  “Аверси-Рационал”  (Грузия);
Грузия  0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge