ცეფტა 1გ ფლ GMP

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  III თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა
საინექციო პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ცეფტრიაქსონის (ნატრიუმის მარილის სახით) 1 გ-ს.

მოქმედების მექანიზმი
III თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. მოქმედებს ბაქტერიციდულად, მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი.
პრეპარატისადმი მგრძნობიარეა აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (მათ შორის Klebsiella pneumoniae), Serratia spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Citrobacter freundii; ანაერობული ბაქტერიები: Clostridium perfringens. ცეფტრიაქსონისადმი ასევე მგრძნობიარეა:Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
პრეპარატისადმი ზომიერად მგრძნობიარეა: Staphylococcus epidermidis, Enterobacter cloacae Pseudomonas aeruginosa.
ცეფტრიაქსონისადმი მდგრადია: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი მდგრადი შტამები), Enterococcus faecalis, Listeria monocitogenes, Clostridium difficile,  Bacteroides  fragilis.
1 გ ცეფტრიაქსონის ინფუზიის შემდეგ 30 წთ-ის განმავლობაში სისხლის პლაზმაში Cmax შეადგენს 100-150 მგ/ლ, ხოლო 1 გ ცეფტრიაქსონის კუნთში შეყვანის შემდეგ პლაზმაში ჩმახ მიიღწევა 1-3 სთ-ში და შეადგენს 80 მგ/ლ.
ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ქსოვილებსა და ორგანიზმის ბიოლოგიურ სითხეებში, მათ შორის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 83-96%.
ცეფტრიაქსონი ორგანიზმიდან გამოიდევნება თირკმლებით (40-60%) და ნაწლავური გზით (35-45%). T1/2 შეადგენს 6-9 სთ-ს. ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო პლაზმასა და ქსოვილებში ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული კონცენტრაცია მიიღწევა 24 სთ-ის განმავლობაში.

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინეფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა:
- ბაქტერიული მენინგიტი;
- ბაქტერიული ენდოკარდიტი;
- სეფსისი;
- ზედა სასუნთქი გზების და ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები;
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა);
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, პიელიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი, ცისტიტი);
- გონორეა (მათ შორის ორსულობის პერიოდშიც);
- ძვალ-სახსართა სისტემის ინფექციები;
- შიგელოზი;
- სალმონელოზი;
- ლაიმას დაავადება.
- ოპერაციისშემდგომი ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

უკუჩვენება
ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

უსაფრთხოების ზომები
ჯვარედინი ალერგიის შესაძლებლობის თავიდან აცილების მიზნით, პენიცილინისადმი მომატებული მგრძნობელობის პაციენტებში ცეფტა სიფრთხილით ინიშნება.
პაციენტებში, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით, საჭიროა პრეპარატის დოზის კორექცია.
ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები საჭიროებენ პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის კონტროლს, მიუხედავად იმისა, რომ ჰემოდიალიზის დროს პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიდევნება.
პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას, საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი.
ახალშობილებში ცეფტრიაქსონი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით ინიშნება.
ორსულობის პერიოდში ცეფტას გამოყენების საჭიროება დედისთვის უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას გადასაწყვეტია ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი.
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის.
ცეფტრიაქსონი და ამინოგლიკოზიდები მრავალი გრამუარყოფითი ბაქტერიის მიმართ სინერგიული მოქმედებით ხასიათდებიან.
დიდი დოზით ცეფტრიაქსონის და "მარყუჟოვანი" დიურეზული საშუალებების (მაგ.; ფუროსემიდი) ერთდროული გამოყენებისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ აღინიშნება. ცეფტრიაქსონი არ ზრდის ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობას.
პრობენეციდი ცეფტრიაქსონის გამოყოფაზე გავლენას არ ახდენს.
ცეფტრიაქსონის ხსნარი შეუთავსებადია სხვა ანტიბიოტიკების შემცველ ხსნარებთან (როგორც მომზადების, ასევე შეყვანის დროს).

დოზირება და მიღების წესი
პრეპარატი გამოიყენება კუნთში ან ვენაში საინექციოდ და ვენაში საინფუზიოდ 30 წთ-ის განმავლობაში.
მოზრდილებში და 12 წ მეტი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1-2 გ ერთხელ დღეში ან ყოველ 12 სთ-ში ერთხელ. სიცოცხლისათვის საშიში მძიმე ინფექციების დროს მაქსიმალური დღიური დოზაა 4 გ. ამ შემთხვევაში პრეპარატი შეყავთ 12 სთ-ში ერთხელ ვენაში ინფუზიის სახით 30 წთ-ის განმავლობაში.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის რეკომენდებული დღიური დოზაა 50-75 მგ/კგ სხეულის წონაზე, მაგრამ არა უმეტეს 2 გ/დღეში. პრეპარატი შეყავთ 2-ჯერ/დღეში, 12 სთ-ში ერთხელ. მენინგიტის დროს შესაძლებელია საწყისი დოზის 100 მგ/კგ/დღეში დანიშვნა, მაგრამ არა უმეტეს 4 გ/დღეში.
ახალშობილებში (2 კვირამდე) ინიშნება 20-50 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღეში. დოზის შერჩევისას დღენაკლულობის ხარისხს არ ითვალისწინებენ.
ახალშობილებში (3 კვირის ასაკიდან) ინიშნება 20-80 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღეში.
გონორეის სამკურნალოდ რეკომენდებულია ერთჯერადად 250 მგ-ის კუნთში ინექცია.
ოპერაციისშემდგომი გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე პრეპარატის 1-2 გ-ის (დასნებოვნების სიმძიმის საშიშროების გათვალისწინებით) ერთჯერადი ინექცია.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ) მაქსიმალური დღიური დოზაა 2 გ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, მაგრამ თერაპია გრძელდება ინფექციის სიმპტომების ალაგებიდან კიდევ 3 დღის მანძილზე.
ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესები
გამოიყენება მხოლოდ ახალმომზადებული ხსნარი.
კუნთში ინექციისათვის: პრეპარატის 1 გ იხსნება 3,5 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში. ერთ დუნდულა კუნთში რეკომენდებულია არა უმეტეს 1 გ-ის შეყვანა.
ვენაში ინექციისათვის: პრეპარატის 1 გ იხსნება 10 მლ საინექციო წყალში. პრეპარატი ვენაში ინექციის დროს შეყავთ ნელა 2-4 წთ-ის განმავლობაში.
ვენაში ინფუზიისთვის: პრეპარატის 2 გ იხსნება 40 მლ ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს (ფიზიოლოგიური ხსნარი, 5% ან 10% გლუკოზის ხსნარი, 5% ლევულოზის ხსნარი, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდი + 2,5% გლუკოზის ხსნარი). ხსნარი შეყავთ 30 წთ-ის განმავლობაში.
ახალმომზადებული ხსნარი 25ºC ტემპერატურამდე შენახვისას ვარგისია 6 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაცივარში შენახვისას (2-8ºC ტემპერატურაზე) - 24 სთ-ის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი; იშვიათად - ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ექოგრამაზე ნაღვლის ბუშტის დაჩრდილვა.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება, ექსუდაციური პოლიმორფული ერითემა; იშვიათად - ანაფილაქტოიდური ან ანაფილაქსიური რეაქციები.
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათად - ფლებიტი. ლიდოკაინის გარეშე კუნთში ინექცია მტკივნეულია.
შესაძლებელია - სუპერინფექციის განვითარება (სასქესო გზების მიკოზები).
სხვადასხვა: ოლიგურია, შრატის კრეატინინის მატება, ცხელება, შემცივნება, სისხლის შედედების დარღვევა.
გვერდითი მოვლენების გამოვლინება არ აღემატება 2%-ს.

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
ახალმომზადებული ხსნარი 25ºC ტემპერატურამდე შენახვისას ვარგისია 6 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაცივარში შენახვისას (2-8ºC ტემპერატურაზე) 24 სთ-ის განმავლობაში.

გამოშვების ფორმა
სტერილური ფხვნილი ფლაკონში კუნთში და ვენაში ინექციისათვის _ 1 გ, შეფუთვაში 10 ფლაკონი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!