ცეფამედი 1გ+გამხს ი/მ ფლ

ცეფამედი
(CEFAMED)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფტრიაქსონი (როგორც ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის მარილის სახით).

წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი კუნთებში და ვენაში შესაყვანად.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის ფორმით) 0.5 გ ან 1.0 გ.
ათქ კოდი: J01DA13.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფამედი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინული რიგის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიების უჯრედის გარსის სინთეზის დათრგუნვით. აქტიურია უმეტესი გრამუარყოფითი, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევისა და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიებით პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაქტერიებია: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (მ.შ. Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseriaა gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (მ.შ. S. typhi), Serratia spp. (მ.შ. S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp.  (მ.შ. V. cholerae), Yersinia spp. (მ.შ. Y. enterocolitica).
ზემოჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ბევრი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების მაგალითად, პირველი და მეორე თაობის პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების თანდასწრებით კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან ცეფამედის მიმართ. კლინიკური მონაცემებით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის კარგი ეფექტურობა.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
მეთიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp. რეზისტენტულნი არიან ცეფალოსპორინების, მ.შ. ცეფამედის მიმართ. Enterococcus spp. (მაგ., Streptococcus Faecalis) შტამების უმეტესობა ასევე მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ.
ანაერობული გამომწვევები: Bacteroides spp. (მ.შ. B. fragilis ზოგიერთი შტამი), Clostridium spp. (მ.შ. Cl. difficile), Fusobacterium spp. (F. mortiferum და F. varium გარდა), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Bacteroides spp. ზოგიერთი შტამი (მაგალითად, B. fragilis), რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზას გამოიმუშავებს, მდგრადნი არიან ცეფამედის მიმართ.
ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ჩვენებები
ცეფამედი აქტიურია ყველა ინფექციის მიმართ, რომლებიც გამოწვეულია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიების შტამებით, ქვედა და ზედა სასუნთქი გზების დაავადებების (მ.შ. პნევმონია, ფილტვების აბსცესი, პლევრას ემპიემა), მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციების (მ.შ. ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, პერიტონიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე გზების ინფექციების (მ.შ. პიელონეფრიტი), სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (მ.შ. გონორეა), ინფიცირებული ჭრილობებისა და დამწვრობების, მენინგეალური გარსების ანთების, სეფსისის, დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე პირთა ინფექციური დაავადებების ჩათვლით.
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ცეფტრიაქსონისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

გვერდითი მოქმედება
უმეტეს შემთხვევაში ცეფამედი კარგი ამტანობით ხასიათდება. გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, შექცევადია და პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ ქრება.
შესაძლებელია: განავლის გათხელება ან დიარეა, ღებინება, გულისრევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, იშვიათად – ანემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
ერთეულ შემთხვევებში ფსევდომემბრანული კოლიტი, სისხლის შედედების დარღვევები, ვენაში შეყვანისას ტკივილის შეგრძნება ვენაში გავლისას, ფლებიტი.

პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი
კუნთში შესაყვანად 0.5 გ ცეფამედი განზავდება 2 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარში.
კუნთში შესაყვანად 1.0 გ ცეფამედი განზავდება 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარში.
ვენაში შესაყვანად 0.5 გ ცეფამედი განზავდება 5 მლ საინექციო სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.
ვენაში შესაყვანად 1.0 გ ცეფამედი განზავდება 10 მლ საინექციო სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.
ვენაში წვეთოვანი სახით 2.0 გ ცეფამედი განზავდება 40 მლ საინფუზიო ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 2.5% გლუკოზის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 10% გლუკოზის ხსნარი, 5% ფრუქტოზას ხსნარი და ა.შ. ვენაში ინფუზიის ხანგრძლივობა არანაკლებ 30 წუთს უნდა შეადგენდეს.
პრეპარატის ხსნარი მისი მომზადებისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული!

გამოყენების წესი და დოზები
ცეფამედი შეჰყავთ ვენაში და კუნთში (ნაკადური სახით ან წვეთოვნად).
სადღეღამისო ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში 1-2 გ შეადგენს. ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით ეს დოზა შეჰყავთ დაუყოვნებლივ ან იგი იყოფა ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ.
დღის ჩვეულებრივი დოზა ბავშვებში ყველა ინფექციებისას (მენინგიტის გარდა) 50-75 მგ/კგ შეადგენს. ეს დოზა გაიყოფა ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. ახალშობილ ბავშვებში (1-2 კვირის ასაკში), ფერმენტული მექანიზმების არასაკმარისად განვითარების გამო, უნდა დაინიშნოს 20-50 მგ/კგ დღეში. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ.
პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობა ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით საშუალოდ 4-14 დღეს შეადგენს (მძიმე შემთხვევებში ეს დრო შეიძლება გაიზარდოს).
ცეფამედის ინექციებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაავადების ნიშნების გაქრობიდან კიდევ მინიმუმ ორი დღის განმავლობაში.
მენინგიტის მკურნალობისას ინიშნება საწყისი დოზა – 100 მგ/კგ ერთჯერადად, მკურნალობის შემდეგ დღეებში ეს დოზა გაიყოფა ორ თანაბარ დოზად, რომელიც შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. დღის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ. გაურთულებელი გონორეის მკურნალობისას ინიშნება ერთი დოზა 1 გ.
პერიოპერაციული პროფილაქტიკის დროს ინიშნება 1 გ ანტიბიოტიკი ოპერაციამდე 1/2-2 საათით ადრე.
Streptococcus pyogenes გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ 10 დღეს.
ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში და ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში პრეპარატის დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის.
ავადმყოფებში, რომლებსაც ენიშნებათ დიალიზი, ასევე ავადმყოფებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით აუცილებელია განსკუთრებული დოზების დანიშვნა.
ხანდაზმულ ავადმყოფებს ენიშნებათ მოზრდილთა დოზები.
კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურა ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგული ურთიერთქმედების არსებობა. კერძოდ, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას შეიძლება კომბინირებული დანიშნულების გამოყენება, მაგრამ, ამ პრეპარატების ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი შეყვანა ცალ-ცალკე უნდა მოხდეს.

ჭარბი დოზა
პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეფამედის ინექციების დანიშვნამდე აუცილებელია ავადმყოფის გამოკვლევა ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილის ამტანობაზე. ცეფამედის გამოყენებისას შესაძლებელია შარდოვანას და სისხლში კრეატინინის რაოდენობის უმნიშვნელოდ მომატება. ავადმყოფებში თირკმელებისა და ღვიძლის მძიმე დარღვევებით აუცილებელია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის რაოდენობის მუდმივი კონტროლი პრეპარატის სისხლში დაგროვების პრევენციის მიზნით. ცეფამედის გამოყენებული დღიური დოზა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს სისხლში კონცენტრაციის კონტროლის გარეშე.
ცეფამედი სიფრთხილით ენიშნებათ ახალშობილ, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებს სისხლში ბილირუბინის მომატებული რაოდენობით.
ცეფტრიაქსონი სეკრეტირდება დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ცეფტრიაქსონს არ გააჩნია მუტაგენური, ტერატოგენური მოქმედება, ორსულებში მისი გამოყენების უსაფრთხოების დონე საკმარისად შესწავლილი არ არის.

გამოშვების ფორმა
ცეფამედი 0.5 გ ან 1.0 გ #10.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0.5 გ ან 1 გ.
5 ფლაკონი უჯრედოვან შეფუთვაში.
2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 15-25ºC ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები
რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ე.ი.პ.ი.კო.”, თენთ ოვ რამადან სიტი, A.R.E. პირველი სამრეწველო ზონა B1, ეგვიპტე
“ვორლდ მედიცინ ლ.ლ.ს.”-სათის (აშშ), 400 ვესტ ეპლ სტრიტ, SD, ტი, 57064, აშშ.
E-mail: [email protected], Web-site: www.wmcorp.us