ნიტრონალი 200მგ/5მლ 90მლ სუსპ

ნიტრონალი

NITRONAL

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ნიფუროქსაზიდი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები
კაფსულები (200 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები ყვითელი ფერის კორპუსითა და თავსახურით, შევსებული მკვეთრი ყვითელი ფერის ფხვნილით.

სუსპენზია (200მგ/5მლ): ყვითელი ფერის ჰომოგენური სუსპენზია ბანანის არომატით.

შემადგენლობა

1 კაფსულის  შემცველობა: ნიფუროქსაზიდი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (უწყლო), ნატრიუმის ლაურილსულფატი,  მაგნიუმის სტეარატი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ყვითელი ქინოლინი (E104), საღბავი Sunset Yellow (E110), ჟელატინი.

სუსპენზიის 5 მლ-ისშემცველობა: ნიფუროქსაზიდი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლი, გლიცეროლი, კარბომერი 940, პოლისორბატი 80, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ბენზოატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის საქარინი, ბანანის არომატიზატორი, გემოს შემნიღბველი არომატიზატორი, სიმეთიკონის ემულსია 30%, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  სხვა ნაწლავური ანტიმიკრობული საშუალებები.

ათქ-კოდი: A07AX03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკო დინამიკა

ნიფუროქსაზიდი წარმოადგენს ფართო სპექტრის ანტიმიკრობულ საშუალებას, 5-ნიტროფურანის წარმოებულს. პრეპარატი პათოგენური ბაქტერიების უჯრედებში ბლოკავს დეჰიდროგენაზების აქტივობას, არღვევს უჯრედული სუნთქვის ციკლს, ცილების სინთეზს, ტრიკარბონის მჟავების ციკლს და რიგ სხვა ბიოქიმიურ პროცესებს; შლის მიკრობული უჯრედის მემბრანას და აქვეითებს მიკროორგანიზმების მიერ ტოქსინების პროდუქციას.

ნიფუროქსაზიდი აქტიურია გრამ-დადებითი ბაქტერიების მიმართ: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Clostridium perfringens და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Edwarsiella, Citrobacter, Yersinia enterocolitica.

ნიფუროქსაზიდი არ მოქმედებს ნაწლავთა საპროფიტულ ფლორაზე და არ არღვევს ნორმალური ნაწლავური ფლორის წონასწორობას, არ იწვევს რეზისტენტული შტამების წარმოქმნას. მწვავე ბაქტერიული დიარეის დროს აღადგენს ნაწლავთა ეუბიოზს; ენტეროტროპული ვირუსებით ინფიცირების შემთხვევაში ხელს უშლის ბაქტერიული სუპერინფექციის განვითარებას.

ფარმაკო კინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ნიფუროქსაზიდი პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და  თავის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას ავლენს მხოლოდ ნაწლავის სანათურში. იგი

მეტაბოლიზდება ნაწლავებში, მიღებული დოზის 20%-ზე მეტი გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნიფუროქსაზიდი და მისი მეტაბოლიტები სრულად გამოიყოფა განავალთან ერთად. ელიმინაციის სიჩქარე დამოკიდებულია როგორც პრეპარატის დოზაზე, ასევე ნაწლავური ტრაქტის მოტორიკაზე.

ჩვენება:  მწვავე ბაქტერიული დიარეის მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება

ნიტრონალი კაფსულები და სუსპენზიაგანკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

კაფსულები

მოზრდილები: 1 კაფსულა (200 მგ) 4-ჯერ დღეში, ყოველ 6 საათში;

6-18 წლის ასაკის ბავშვები: 1 კაფსულა (200 მგ) 3-4-ჯერ დღეში, ყოველ 6-8 საათში.

კაფსულები არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სუსპენზია

მოზრდილები: 5 მლ (200 მგ) 4-ჯერ დღეში, ყოველ 6 საათში;

1-დან 6 თვემდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ (100 მგ) 2-3-ჯერ დღეში, ყოველ 8-12 საათში;

6 თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ  (100 მგ) 3-ჯერ დღეში, ყოველ 8 საათში;

3-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვები: 5 მლ (200 მგ) 3-ჯერ დღეში, ყოველ 8 საათში;

6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვები: 5 მლ (200 მგ) 3-4-ჯერ დღეში, ყოველ 6-8 საათში.

სუსპენზია არ გამოიყენება დღენაკლულ  ჩვილებში და 1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში.

ყოველი გამოყენების წინ საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე. დოზირებისთვის გამოიყენება საზომი ხუფი, რომელიც მოთავსებულია შეფუთვაში.

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. მკურნალობის გახანგრძლივების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

გვერდითი მოვლენები

ნიფუროქსაზიდი კარგად გადაიტანება. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების გამოვლენა (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი).

იმ შემთხვევაში, თუ  ისეთი გვერდითი მოვლენა გამოვლინდა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა ნიფუროქსაზიდის, ნიტროფურანის წარმოებულების და/ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

- ნიტრონალი სუსპენზია შეიცავს სორბიტოლს და საქაროზას, რის გამოც უკუნაჩვენებია ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადების დროს, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას აბსორბციის დარღვევა ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

ნიტრონალით მკურნალობა რეკომენდებული არ არის  ისეთ პრეპარატებთან ერთდროულად, რომლებიც იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დათრგუნვას ან დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარებას.

ჭარბი დოზირება

ნიფუროქსაზიდის დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ზედოზირების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური მკუნალობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის პერიოდში ნიფუროქსაზიდის მიღებისას შესაძლო ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებთან დაკავშირებით კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.   თუმცა, სიფრთხილის მიზნით, ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული.

ძუძუთი კვების დროს ნიფუროქსაზიდის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ხანმოკლე კურსით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

განსაკუთრებული მითითებები

ნიფუროქსაზიდი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის დაავადებების, ალკოჰოლიზმის, ქალა-ტვინის ტრავმის, თავის ტვინის დაავადებების, ლაქტაციის დროს, ასევე ბავშვთა ასაკში. 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში მკურნალობა უნდა ტარდებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დიარეის მკურნალობისას საჭიროა სათანადო რეჰიდრატაციული თერაპიის (პერორალური ან ინტრავენური) ჩატარება, პაციენტის ასაკის, მდგომარეობის სიმძიმის და დიარეის ინტენსივობის გათვალისწინებით. რეკომენდებულია ასევე შესაბამისი დიეტის დაცვა.

ბაქტერიული დიარეის დროს სისტემური დაზიანების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში (ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება, სხეულის ტემპერატურის მატება, ინტოქსიკაციის ან ინფექციის სიმპტომების განვითარება) აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატების დანიშვნის საჭიროების თაობაზე.

თუ მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის განმავლობაში პაციენტის მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში (ქოშინი, გამონაყარი, ქავილი) პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ნიფუროქსაზიდით მკურნალობისას უკუნაჩვენებია ალკოჰოლური სასმელების მოხმარება, რადგან შესაძლოა დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარება.

ნიტრონალის თითოეული კაფსულა და სუსპენზიის ყოველი 5მლ შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23მგ) ნატრიუმის რაოდენობას და შეიძლება ჩაითვალოს „ნატრიუმისგან თავისუფალ“ მედიკამენტად.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის მიღება გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

კაფსულები 200 მგ. 10 კაფსულა ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

სუსპენზია 200 მგ/5 მლ. 90 მლ სუსპენზია ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში საზომი ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

კაფსულები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

სუსპენზია: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ სუსპენზია  გამოყენებისთვის ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა

კაფსულები: 5 წელი

სუსპენზია: 3 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14. www.rational.ge