კლობენატი 0.05% 50გ კრემი

კლობენატი™ კრემი

Klobenat™

საერთაშორისო  არადაპატენტებული დასახელება: Clobetasol

შემადგენლობა

1 გ კრემი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას : კლობეტაზოლის პროპიონატი 0,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: ცეტოსტეარილის სპირტი, გლიცერილის მონოსტეარატი, არლაცელი 165 (გლიცერილის სტეარატი და PEG-100 სტეარატი), ყვითელი ცვილი, პროპილენგლიკოლი, ქლოროკრეზოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გამოხდილი წყალი.

აღწერა

თეთრი ფერის,  გარეგანი გამოყენების ერთგვაროვანი კრემი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი (გკს)

ათქ კოდი: D07AD

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი ახდენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას იმ მექანიზმების საშუალებით, რომლებიც განაპირობებენ ალერგიული რეაქციების ბოლო ეტაპის ინჰიბირებას, პოხიერი უჯრედების კონცენტრაციისა და ქემოტაქსისის შემცირების, ეოზინოფილების აქტივაციის, ლიმფოციტების, მონოციტების, პოხიერი უჯრედებისა და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების გამომუშავების დაქვეითების, ასევე არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმის დარღვევის ჩათვლით.

 ავლენს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო, სისხლძარღვების შემავიწროებელ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდების  სისტემური აბსორბცია შესაძლებელია ინტაქტური ჯანმრთელი კანიდან. გარეგანი გამოყენების გკს-ის კანიდან აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია რიგ ფაქტორებზე, სამკურნალო საშუალების ფუძისა და ეპიდერმული ბარიერის  მთლიანობის ჩათვლით. ოკლუზიას, ანთებას და/ან კანის სხვა პათოლოგიურ პროცესს ასევე შეუძლია გაზარდოს პრეპარატის კანიდან შეწოვა.

განაწილება

ადგილობრივი გამოყენების გკს-ის სისტემური ექსპოზიციის შესაფასებლად ფარმაკოდინამიკური საბოლოო წერტილების გამოყენება საჭიროა იმისათვის, რომ სისხლში მოცირკულირე პრეპარატის კონცენტრაცია მისი აღმოჩენის ზღვარზე მნიშვნელოვნად დაბალი იყოს.

ბიოტრანსფორმაცია

კანიდან აბსორბციის შემდეგ, ადგილობრივი გამოყენების გკს-ები მეტაბოლიზდებიან იგივე ფარმაკოკინეტიკური გზებით, რითაც სისტემური გამოყენების გკს-ები. ძირითადად, მეტაბოლიზმს განიცდიან ღვიძლში.

გამოყოფა

ადგილობრივი გამოყენების გკს გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.

გამოყენების ჩვენებები

ფსორიაზი (გავრცელებული ბალთისებრი ფსორიაზის გარდა), მკურნალობის მიმართ მდგრადი დერმატოზები, წითელი ბრტყელი ლიქენი, დისკოიდური წითელი მგლურა და კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც მდგრადნი არიან ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით თერაპიისადმი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა კლობეტაზოლის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

ვარდისფერი ფერიმჭამელები, ვულგარული ფერიმჭამელები, პერიორალური დერმატიტი, პერიანალური და გენიტალური ქავილი, კანის პირველადი ვირუსული დაზიანება (მაგალითად: მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა), კანის არანამკურნალები ინფექციები, ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატების მიმართ, ქავილი, ანთების თანხლების გარეშე, კანის პირველადი სოკოვანი და ბაქტერიული დაზიანებები.

დერმატოზები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, მათ შორის დერმატიტი და საფენისმიერი გამონაყარი.

განსაკუთრებული მითითებები

კრემის გამოყენების დროს თავიდან უნდა იქნას არიდებული პრეპარატის თვალში მოხვედრა. თვალში შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში, საჭიროა თვალების დაბანა დიდი რაოდენობის წყლით .

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, შესაძლებლობის მიხედვით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდების  ხანგრძლივი გამოყენება, რადგან ამ დროს შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ბავშვები, უფრო  მეტად მიდრეკილნი არიან, გარეგანი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მიერ გამოწვეული კანის ატროფიული ცვლილებებისადმი. აუცილებლობის შემთხვევაში   ბავშვებში პრეპარატ კლობენატის™ გამოყენების ხანგრძლივობა, ექიმის ყოველკვირეული მეთვალყურეობის პირობებში, არ უნდა აღემატებოდეს რამდენიმე დღეს.

კრემის სახის არეში  ან  ბავშვებში გამოყენებისას, მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, ასევე არ უნდა  იქნას დადებული ოკლუზიური ნახვევი .

ქუთუთოებზე კრემის დატანის აუცილებლობის შემთხვევაში თავიდან უნდა იქნას არიდებული მისი თვალში მოხვედრა, რადგან პრეპარატის მხედველობის ორგანოზე მუდმივმა ზემოქმედებამ შეიძლება კატარაქტის ან გლაუკომის განვითარება გამოიწვიოს.

ფსორიაზის დროს გარეგანი მოხმარების გლუკოკორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული, რადგან ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია დაავადებების სიმპტომების განახლება, პრეპარატის მიმართ მდგრადობის განვითარება, ფსორიაზის გენერალიზებული პუსტულოზური ფორმის  და ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიურობის განვითარება კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის გამო. ამიტომ ფსორიაზის მკურნალობისას საჭიროა პაციენტზე ყურადღებით დაკვირვება.

მეორადი ინფექციის  თანდართვის შემთხვევაში, საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული თერაპიის ჩატარება. ინფექციის გენერალიზების  ნებისმიერი გამოვლენისას გკს-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს სათანადო ანტიბიოტიკოთერაპია. ოკლუზიური ნახვევის დადების დროს  შექმნილი თბილი, ნოტიო  პირობები ხელს უწყობენ ბაქტერიული ინფექციის განვითარებას, განსაკუთრებით კანის ნაოჭების არეში. ამის გამო ახალი ნახვევის დადების წინ აუცილებელია კანის საგულდაგულოდ გაწმენდა.

კლობენატის™ კრემის შემადგენლობაში შემავალი პროპილენგლიკოლი და ცეტოსტეარილის სპირტი, შესაძლოა გახდნენ  კანზე ისეთი ადგილობრივი ალერგიული რეაქციების მიზეზები, როგორებიცაა: გაღიზიანება და კონტაქტური დერმატიტი

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ნაჩვენებია, რომ CYP3A4-ის ინჰიბიტორების (მაგალითად: რიტონავირის და იტრაკონაზოლის) ერთდროულად გამოყენება თრგუნავს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს, რაც, თავის მხრივ იწვევს მათი სისტემური ზემოქმედების გაძლიერებას. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა დამოკიდებულია დოზაზე და კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მეთოდზე, ასევე CYP3A4-ის ინჰიბიტორის აქტივობაზე.

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება

არ არის  საკმარისი  ცნობები კლობეტაზოლის  ორსულ ქალებში  გამოყენების შესახებ. ორსულობისას  პრეპარატს  იყენებენ  მხოლოდ  იმ შემთხვევაში,  როდესაც  დედისთვის  შესაძლო სარგებელი აჭარბებს  ნაყოფისთვის  პოტენციურ რისკს.  ორსულობისას  კრემის   დანიშვნის   აუცილებლობის  შემთხვევაში,  კრემი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური დოზებით, საკმაოდ მოკლე პერიოდის განმავლობაში.

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ლაქტაციის დროს, პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული კრემის სარძევე ჯირკვლებზე დატანა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ძუძუთი კვებისას ახალშობილის მიერ კლობეტაზოლის შემთხვევითი მიღება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

კლინიკური  კვლევები კლობეტაზოლის ეფექტის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებებისა  და სხვა მექანიზმების  მართვის უნარზე   არ ჩატარებულა. კლობეტაზოლის  გარეგანი  გამოყენებისას აღწერილ გვერდით  რეაქციებზე დაყრდნობით, კლობენატის™  არასასურველი ეფექტები მსგავსი საქმიანობისას არ არის მოსალოდნელი.

მიღების წესი და დოზები

მოზრდილები, ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

განსაკუთრებით  მიზანშეწონილია კრემი დატანილ  იქნას სველ ან ნოტიო ზედაპირზე. კრემის მცირე რაოდენობა დაიტანება დაზიანებულ ზედაპირზე 1-2-ჯერ დღე-ღამეში. დაავადებაზე კონტროლის მიღწევის შემდეგ მკურნალობა წყდება.

პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შეფასების გარეშემკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნით. დაავადების გართულებების  თავიდან აცილების მიზნით შესაძლოა ჩატარდეს კლობენატით™ მკურნალობის  განმეორებითი მოკლე კურსები.

ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული ნაკლებად აქტიური პრეპარატები. კლობენატის™ ყოველი წასმის შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე საჭიროა დრო, რათა მოხდეს კრემის შეწოვა.  პრეპარატი დაიტანება  დაზიანებულ ზედაპირზე. რეზისტენტულ შემთხვევებში, განსაკუთრებით  ჰიპერკერატოზის არსებობისას, საჭიროების დროს კლობენატის™ კრემის ეფექტი  შესაძლებელია გაძლიერდეს პრეპარატის მოხმარების ადგილზე დამატებით პოლიეთილენის ფენის დადებით. ღამით ოკლუზიური ნახვევის დადება, როგორც წესი, დადებით შედეგს იძლევა. მიღებული შედეგის შენარჩუნება, როგორც წესი,  შესაძლებელია ოკლუზიური ნახვევის გამოყენების გარეშე.

პაციენტის მდგომარეობის  გაუარესების შემთხვევაში, ან თუ მდგომარეობა არ უმჯობესდება 2-4 კვირის განმავლობაში, საჭიროა დიაგნოზისა და ჩატარებული მკურნალობის გადახედვა .

მაქსიმალური ყოველკვირეული დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 გ-ს.

დამატებითი მონაცემები ავადმყოფთა სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებით

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

კლობენატის™ კრემის (კანის დიდი ზომის ზედაპირებზე ხანგრძლივი დროით დატანის დროს)  სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, პაციენტებს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციების მოშლით, მეტაბოლიზმი და პრეპარატის გამოყოფა შეიძლება შეუნელდეთ, რაც შეიძლება სისტემური ტოქსიკურობის განვითარების რისკის  მიზეზი გახდეს. ამიტომ კრემი გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური დოზებითა და კლინიკური ეფექტის მიღწევისათვის საჭირო შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

პედიატრიული პაციენტები

1 წლამდე  ასაკის  ბავშვებში  კლობენატის™ კრემის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ბავშვებში  კორტიკოსტეროიდების  ადგილობრივი  გამოყენებისას,  ლოკალური  და სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია. ამიტომ, მოზრდილებისაგან განსხვავებით, ბავშვები საჭიროებენ უფრო ხანმოკლე კურსის ჩატარებას, ნაკლებად  აქტიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებით. კლობეტაზოლის პროპიონატი ბავშვებში  გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილითა და თერაპიული ეფექტის მისაღწევად საჭირო მინიმალური დოზებით.

ხანდაზმული პაციენტები

კლინიკური კვლევებით არ არის გამოვლენილი პრეპარატის ეფექტურობის განსხვავებები ხანდაზმულ და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების უფრო მაღალმა სიხშირემ შეიძლება გაახანგრძლივოს პრეპარატის გამოყოფა, მისი სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში. ამიტომ კრემი გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური დოზებითა და კლინიკური ეფექტის მიღწევისათვის საჭირო შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი  მოვლენების  წარმოქმნის  სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად( ≥1/100-დან  <1/10-მდე); არცთუ ხშირად( ≥1/1000-დან  <1/100-მდე); იშვიათად( ≥1/10000-დან  <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებულ  მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია.)

პოსტმარკეტინგული კვლევები

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად: ინფექცია, გამოწვეული პირობით პათოგენური ორგანიზმებით.

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის  დათრგუნვა;

კუშინგოიდის ნიშნები (მაგალითად: მთვარისებრი სახე, ცენტრალური ტიპის სიმსუქნე), ბავშვებში სხეულის მასის მომატების/ზრდის შეფერხება, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია/გლუკოზურია, კატარაქტა, ჰიპერტენზია, სხეულის მასის მომატება/სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის დონის დაქვეითება, ალოპეცია, თმის მტვრევადობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: ქავილი, ადგილობრივი წვის შეგრძნება/კანის მტკივნეულობა

არცთუ ხშირად: კანის ატროფია*, სტრიები*, ტელეანგიექტაზია*;

ძალიან იშვიათად: კანის გათხელება*, კანის დანაოჭება, კანის სიმშრალე*, პიგმენტაციის შეცვლა*, ჰიპერტრიქოზი, დაავადების სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი/დერმატიტი, პუსტულოზური ფსორიაზი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

*კანის გამოვლინებები მეორადია ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის  დათრგუნვის  ადგილობრივი და/ან სისტემური ეფექტების გამო.

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან იშვიათად: გაღიზიანება/მტკივნეულობა კრემის დატანის ადგილზე.

 

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

დოზის მწვავე გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა, თუმცა დოზის ქრონიკული გადაჭარბებისა და არასწორი გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები. დოზის გადაჭარბებისას, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარების რისკის გამო, რეკომენდებულია პრეპარატ კლობენატი™-ს თანდათანობითი მოხსნა დატანის სიხშირის შემცირებისა და ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით ჩანაცვლებით გზით.

გამოშვების ფორმა

კლობენატი™ კრემი, ალუმინის ტუბში. 1 ტუბი (50 გ) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მარკეტინგული უფლებების მფლობელი

ფირმა „ასფარმა“

მწარმოებელი

Pharmactive ილაჩ სან. ვე თიჯ. ა. შ.

კარააგაჩ მახალესი, ფატიხ ბულვარი #32

ჩერკეზკოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

კაპაკლი/თექირდაღი/თურქეთი