აქსენი ფორტე 550მგ #10ტ

აქსენ ფორტე ტაბლეტი 550 მგ.
(Aksen fort)

აქსენფორტი ™ტაბლეტები

AKSEN  FORT ^™

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Naproxen

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ნატრიუმის ნაპროქსენი 550 მგ.

დამხმარე  ნივთიერებებს: მიკროკრისტალურიცელულოზა (Avicel PH 101), სიმინდისსახამებელი, პოვიდონი PVP K 30, მაგნიუმისსტეარატი, ნატრიუმისკროსკარმელოზა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება.

ათქკოდი: M01AE02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ნატრიუმის ნაპროქსენი - წარმოადგენს არანარკოტიკულ ანალგეზიურ საშუალებას, რომელსაც აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო  და სიცხის დამწევი მოქმედება. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით.

ნატრიუმის ნაპროქსენი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის აქტიური ნივთიერების, ნატრიუმის მარილის, სწრაფი და სრული შეწოვის გამო ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი დგება პრეპარატის მიღებიდან 20 წუთის შემდეგ. პლაზმაში მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციას აღწევა 1-2 საათში. სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა პრეპარატის 4-5 დოზის მიღების შემდეგ.

ნატრიუმის ნაპროქსენის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 საათს. თერაპიული დოზის მიღებისას აქტიური ნივთიერების 99%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მიღებული დოზის დაახლოებით 95% გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი ნაპროქსენის, 6-O-დიმეთილნაპროქსენის ან კონიუგატების სახით. ნატრიუმის ნაპროქსენი არ იწვევს მეტაბოლიზმის მასტიმულირებელი ფერმენტების ინდუცირებას.

ჩვენებები;

•             მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს ტკივილის სინდრომი: ნევრალგია, იშიალგია, თავ-ზურგ-ტვინის თიაქარი, კბილის ექსტრაქცია, ოპერაცია პირის ღრუში, ეპიზიოტომია, მშობიარობის შემდგომი ტკივილი, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, დისმენორეა, საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმასთან დაკავშირებული ტკივილი, შაკიკის შეტევების პრიფილაქტიკა და მკურნალობა.

•             რევმატოლოგიური დაავადებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი,      მაანკილოზებელი სპონდილიტი, არასახსროვანი რევმატიზმი.

•             ტრავმატოლოგია: ამოვარდნილობა, კუნთის გაგლეჯა და ტრავმები, ტრავმატოლოგიური  და ორთოპედიული ოპერაციები.

•             პოდაგრის მწვავე შეტევები.

•             ანთებითი  ხასიათის ტკივილი უროლოგიასა და ოტო-რინო-ლარინგოლოგიაში.

•             ინფექციური დაავადებები: როგორც ანალგეზიური,  ანთების საწინააღმდეგო  და სიცხის დამწევი საშუალება, დამატებით სპეციფიკურ თერაპიასთან.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ნატრიუმის ნაპროქსენის მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანება გამწვავების ფაზაში, მიდრეკილება წყლულის წარმოქმნისა და სისხლდენისაკენ, ანამნეზური მონაცემები ისეთი რეაქციების შესახებ, როგორიცაა ასთმა, რინიტი, ჭინჭრის ციება აცეტილსალიცილის მჟავას ან/და სხვა აასს-ის მიღების შემდეგ; ღვიძლის, თირკმლის და გულის მწვავე უკმარისობა.

 

განსაკუთრებული მითითებანი

სხვა აასს-ებთან შედარებით უფრო მსუბუქი  და იშვიათი გამოვლინების მიუხედავად, ნატრიუმის ნაპროქსენის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და წყლულის წარმოქმნა. ამიტომ, ანამნეზში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტები პრეპარატის მიღების პერიოდში უნდა იყვნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მკურნალობის პერიოდში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ან ფუნქციური ტესტების გაუარესების შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

17-ჰიდროქსიკორტიკოსტეროიდების განსაზღვრის აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება შეწყვეტილი უნდა იქნას გამოკვლევის ჩატარებამდე 48-სთ-ით ადრე. ანალოგიურად ნატრიუმის ნაპროქსენს შეუძლია გავლენა იქონიოს შარდში 5-ჰიდროქსიინდოლძმარმჟავას განსაზღვრაზე.

სხეულის მომატებული ტემპერატურის დაწევის და ანთების სიმპტომების შემცირების ხარჯზე, ნაპროქსენს შეუძლია მინიმუმამდე დაიყვანოს დიაგნოსტიკური ნიშნები.

თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირებით ნაპროქსენი ზრდის სისხლდენის დროს - ეს გასათვალისწინებელია სისხლდენის დროის განსაზღვრისას.

 

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში 5 წლის ზევით პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იუვენილური ართრიტის დროს, სხვა შემთხვევებში 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა 

მიუხედავად იმისა, რომ რეპროდუქციის პერიოდში მყოფ ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა, აქსენ ფორტეს™ ტაბლეტები არ ინიშნება ორსულ ქალებში ადეკვატური და მკაცრად კონტროლირებული კვლევების არ არსებობის გამო. იმის გათვალისწინებით, რომ აასს-ებმა შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული სადინრის ნაადრევი შეხორცება ნაყოფში, ვადაგადაცილებული  მშობიარობა და ახალშობილში სიყვითლის განვითარება, ორსულობის გვიან  პერიოდში პრეპარატის გამოყენება  რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

რადგან ნატრიუმის ნაპროქსენის პლაზმური კონცენტრაციიდან დაახლოებით 1% გადადის დედის რძეში, ასევე ახალშობილებში შესაძლო არასასურველი რეაქციების გამო, პრეპარატი არ მიიღება ქალებში ლაქტაციის პერიოდში.

 

გამოყენება ხანდაზმულებში

ვინაიდან აასს-ების გამოყენებისას გვერდითი რეაქციები უფრო ხშირია ხანდაზმული ასაკის  პაციენტებში, ავადმყოფთა ამ ჯგუფში საჭიროა დაინიშნოს  მინიმალური ეფექტური დოზა.

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აქსენ ფორტეს™ ტაბლეტების მიღებისას, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ჰალუცინაცია, თავბრუსხვევა, უძილობა ან დეპრესია. ეს გასათვალისწინებელია ავტომობილის მართვისას და ისეთი დავალებების შესრულების დროს, სადაც საჭიროა მომატებული ყურადღება.

 

ურთიერთქმედება სხვა  სამკურნალო საშუალებებთან

 

ნატრიუმის ნაპროქსენის და პლაზმის ცილებთან უმაღლესი ხარისხით შემაკავშირებელ პრეპარატების (მათ შორის ჰიდანტოინი, სულფანილამიდები, სულფანილშარდოვანას წარმოებულები, ფუროსემიდი, ბეტა-ადრენობლოკერები, ლითიუმის მარილები) ერთდროულად მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მათი მოქმედების პოტენცირება. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია.

პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულად  გამოყენებისას საჭიროა დოზის კორექცია.

პრობენეციდის ერთდროულად გამოყენება ზრდის ნატრიუმის ნაპროქსენის პლაზმურ კონცენტრაციას და ნახევრადგამოყოფის პერიოდს.

საჭიროა ნატრიუმის ნაპროქსენისა და მეტოტრექსატის სიფრთხილით გამოყენება, რადგან მეტოტროქსატის მილაკოვანი სეკრეციის შემცირების შედეგად შესაძლოა მისი ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება.

 

მიღების წესი და დოზები

სუსტად ან ზომიერად გამოხატული ტკივილის, პირველადი დისმენორეის, მწვავე ტენდინიტის და ბურსიტის დროს:

საწყისი დოზა - 1 ტაბლეტი, 6-8 საათის შემდეგ - 1  ტაბლეტი. დღეღამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1375 მგ. 

რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს: რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის - 1 ტაბლეტი 2 ჯერ დღეში (დილით და საღამოს). ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის დოზის შემცირება კლინიკური ეფექტის მიხედვით. დილის და საღამოს დოზები შეიძლება ერთნაირი არ იყოს. არ არის საჭირო პრეპარატის  მიღება 2 ჯერ მეტად დღე-ღამეში.

იუვენილური ართრიტის დროს: ბავშვებში 5 წელზე ზემოთ დღიური დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ-ზე 2 ჯერ დღეში.

პოდაგრის მწვავე შეტევის დროს: საწყისი დოზა შეადგენს 1½ ტაბლეტს (825 მგ), შემდეგ - ½ ტაბლეტს (275 მგ) ყოველ 8 საათში შეტევის მოხსნამდე.

შაკიკის დროს: მწვავე კრიზების დროს საწყისი დოზა შეადგენს 1½ ტაბლეტს (825 მგ). საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია კიდევ ½ ტაბლეტის (275 მგ) მიღება 2 ჯერ 30 წუთიანი ინტერვალით. შაკიკის პროფილაქტიკისთვის - თითო ტაბლეტი (550 მგ) ორჯერ დღეში (დილით და საღამოს). თუ 4-6 კვირის განმავლობაში არ აღინიშნება გაუმჯობესება, მკურნალობა უნდა შეწყვიტოთ.

გვერდითი მოქმედება

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ბოყინი, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, დისკომფორტი მუცლის არეში, დისკომფორტის შეგრძნება ეპიგასტრიუმის არეში. სერიოზული გვერდითი მოქმედების სახით შესაძლებელია გასტროინტესტინალური სისხლდენა, ლეტალურ შედეგამდე, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში; გარდა ამისა, პეპტიური ან არაპეპტიური წყლულები, პერფორაცია, სტომატიტი, გასტრიტი, პანკრეატიტი, მელენა, ჰემატემეზისი, წყლულოვანი კოლიტი.

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ჰიპერკალიემია.

ფსიქიკის მხრივ: უძილობა, დეპრესია, უჩვეულო სიზმრები, დაბნეულობა, ჰალუცინაცია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კრუნჩხვა, პარესთეზია, რეტრობულბარული ოპტიკური ნევრიტი, კოგნიტიური დისფუნქცია, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, ასეპტიური მენინგიტი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: მხედველობის დარღვევა.

სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ: სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა.

სისხლძარღვების მხრივ: ჰიპერტენზია, ვასკულიტი.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ქოშინი, ასთმა, ფილტვების შეშუპება.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, კუნთების სისუსტე.

რეპროდუქციულის სისტემის მხრივ: ქალის უნაყოფობა.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: თავის ტკივილი, გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, იშვიათად - დიარეა, დეზორიენტაცია, აგზნებადობა, ძილიანობა, ცნობიერების დარღვევა, ხმაური ყურებში, გულყრა. დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

მკურნალობა: აუცილებლობის შემთხვევაში ატარებენ სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ თერაპიას. ტოქსიური დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში საჭიროა ნახშირის მიღება, ალტერნატივა მოზრდილებისათვის არის კუჭის გამორეცხვა 1 სთ-ის განმავლობაში. ცილებთან ნატრიუმის ნაპროქსენის მაღალი შეკავშირების გამო, ჰემოდიალიზი არ ამცირებს მის პლაზმურ კონცენტრაციას. თუმცა, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ნაპროქსენის დოზის გადაჭარბებისას ჰემოდიალიზი  მაინც შეიძლება იყოს ეფექტური. ექიმმა უნდა გააკონტროლოს ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციები.

გამოშვების ფორმა

აქსენ ფორტე™ 550 მგ ტაბლეტები ბლისტერში. 1 ბლისტერი (10 ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30⁰ C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან ა.შ.

იქითელლი ოსბ მაჰალლესი

10, ჯადდე #3/1ა

ბაშაქშეჰირი/სტამბული/თურქეთი

AKS AZ/RUS P01

Asfarma