Топт 200мг/5мл 15мл сусп
Поделитесь:
ТОПТ
(TOPT)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: азитромицин;
основные физико-химические свойства:
капсулы: твердые желатиновые капсулы с синим корпусом и голубой крышечкой, наполненные беловатым порошком;
таблетки: светло-голубые таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью;
cуспензия: желтоватого цвета суспензия с ароматным запахом и сладким вкусом;
состав:
1 капсула содержит:
азитромицина дигидрат, эквивалентный 250 мг азитромицина;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, очищенный тальк, натрия лаурилсульфат;
состав оболочки капсулы: желатин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия лаурильсульфат, красители: титана диоксид (Е 171), Вrilliant Blue FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124).
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
азитромицина дигидрат, эквивалентный 500 мг азитромицина;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, натрия бензоат, очищенный тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат; смесь для пленочного покрытия Ready Мix Blue (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, очищенный тальк, красители: титана диоксид (Е 171), Lake Indigo Carmine (E 132)).
5 мл суспензии содержат:
азитромицина дигидрат, эквивалентный 200 мг азитромицина;
вспомогательные вещества: сукроза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, аспартам, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, натрия хлорид, тринатрия фосфат, камедь ксантановая, очищеная вода, ментоловый и ананасовый ароматизаторы, краситель: QuinolineYellow (E 104).
Форма выпуска.
Капсулы, 250 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.
Cуспензия 200 мг/5 мл.
Фармакологическая группа.
Макролиды. АТХ-код: J01FA10.
Фармакологические свойства.
Азитромицин - представляет собой антибактериальное средство широкого спектра действия из группы макролидов. Связывается с 50S cубьединицей рибосом, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С,F, G), S. pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campilobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacteria avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrella burgdorferi.Неактивен вотношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Активен в отношении Helicobacter pylori.
Фармакокинетика.
Препарат быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи снижает абсорбцию азитромицина. Смах
в плазме достигается через 2-3 ч. После однократного приема 500 мг препарата биодоступность составляет 37%, Т1/2– 68 ч, кажущийся объем распределения – 31.1 л/кг. Стабильный уровень в плазме достигается через 5-7 дней. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Концентрации в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции – на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Высокий антибактериальный уровень сохраняется в тканях в течение 5-7 дней после последнего введения препарата. Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): капсулы – снижаются Смах (на 52%) и AUC (43%); таблетки – увеличивается Смах (31%), не изменяется AUC; суспензия - увеличивается Смах (46%) и AUC (14%). Плазменный клиренс – 630 мл/мин. В печени деметилируется и теряет активность. 50%выводится с желчью в неизмененном виде, 6% – с мочой. У пожилых мужчин (65-85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у женщин – увеличивается Смах (на 30-50%), у детей в возрасте 1-5 лет – снижаются Смах, Т1/2, AUC.
Показания к применению.
Препарат применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
- инфекции ЛОР-органов (острый фарингит, острый тонзиллит, острый синусит, острый средний отит);
- инфекции дыхательных путей (острый бронхит, хронический бронхит в фазе обострения, интерстициальная и альвеолярная пневмония);
- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, неосложненные формы Acne vulgaris);
- инфекции мочеполовой системы (уретрит и/или цервицит);
- заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоцированные с Helicobacterpylori.
Способ применения и дозы.
Топт применяется перорально за 1 ч до еды или через 2 ч после приема пищи.
Взрослым при инфекциях кожи и мягких тканей, верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают 0.5 г/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит и/или цервицит) – однократно 1 г.
При болезни Лайма для лечения I стадии (Еrythema migrans) – 1 г в первый день и 0.5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г).
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, ассоцированной с Helicobacterpylori, - 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
При Acne vulgaris: курсовая доза – 6 г. Рекомендуемая схема лечения: 500 мг препарата 1 раз/сут - в первые 3 дня лечения, затем 500 мг препарата 1 раз/нед в течение 9 недель.
Детям дозы препарата устанавливают в зависимости от возраста и массы тела. Назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 30 мг/кг). Детям с массой тела 45 кг препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
При пропуске приема препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, последующие дозы – с интервалами в 24 ч.
Побочное действие.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; редко – сонливость, слабость;
со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в области живота; редко – холестатическая желтуха;
аллергические реакции: редко – кожная сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
со стороны сердечно-сосудистой систем: редко – боли в груди, тахикардия, аритмия;
со стороны мочеполовой системы: вагинит, редко – кандидоз, нефрит;
со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, эозинофилов. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения лечения;
со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
прочие: редко - гипергликемия, артралгия.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к Топту или другим макролидам, тяжелые нарушения функции печени и почек.
Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствами и другие виды взаимодействий.
Одновременный прием с антацидами снижает максимальную концентрацию Топта в плазме крови на 30%. Препарат принимают за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидного средства.
При одновременном применении с алкалоидами спорыньи возможно развитие эрготизма.
При одновременном применении с варфарином возможно усиление эффектов последнего.
При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с Топтом возможно повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.
При одновременном применении с дизопирамидом описаны случаи развития желудочковой фибрилляции.
При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.
При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.
При одновременнои применении нарушается метаболизм циклоспорина, что повышает риск развития побочных и токсических реакций, вызываемых циклоспорином.
Передозировка.
При превышении дозы могут развиться следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции, временная потеря слуха. В таком случае прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Беременностьилактация.
ВпериодбеременностиТопт назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Топт выделяется с грудным молоком. На время приема препарата и в течение 2 дней после окончания приема кормление грудью необходимо прекратить.
Особые указания.
С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени, почек, сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала Q-T).
После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Препарат может вызвать головокружение, сонливость, поэтому больным на период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, которые требуют внимания и быстрых психомоторных реакций.
Упаковка.
10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке.
10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.
15 мл суспензии в полимерном флаконе оранжевого цвета с прилагаемой мерной крышечкой, 1 флакон в картонной коробке.
Условия хранения.
Таблетки и капсулы: хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Суспензия: хранить при температуре не выше 25ºC, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона суспензия годна к употреблению в течение 7 дней.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.
Срок годности.
Капсулы и суспензия: 2 года.
Таблетки: 3 года.
Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту (II группа).
Предприятие-производитель.
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14
www.aversi.ge
Тбилиси (144 Апт.)
236-57-55
236-21-78
236-34-51
264-13-02
Регион (185 Апт.)
(+995 349) 22-28-83
0322 506506 (3456)
33-71
(+995 353) 22-21-62
2-506-506 (3373)
0322506506 (3386)
2-506-506 (3480)
(+995 350) 27-34-93
(+995 350) 27-00-47
2-506-506 (3204)
2-506-506 (3205)
0322506506 (3208)
2-506-506 (3458)
(+995 354) 22-11-21
(+995 354) 22-39-00
(+995 351) 24-34-78
2-506-506 (3392)
577 006 790
(+995 352) 22-14-53
0322 900 800 (3243)
0322 506 506(3247)
0322506506 (3244)
(+995 355) 24-39-03
2-506-506 (3485)
0322506506 (3489)
2-506-506 (3209)
0322 900 800 (3486)
2-506-506 (3487)
2-506-506 (3488)
2-506-506 (3801)
0322 506 506(3511)
2-506-506 (3516)
(+995 372) 22-34-36
(+995 360) 22 23 15
2-506-506 (3519)
2-506-506(3524)
2-506-506 (3481)
2-506-506 (3207)
5049
0322 506 506(3502)
(+995 357) 22-24-05
(0322)506-506 (3504)
(+995 341) 22-12-03
(+995 341) 24-16-90
(+995 341) 22-03-64
577 00 67 38
2-506-506 (3256)
0322 506 506 (3257)
(3393)
(3258)
(+995 370) 27-96-47
(+995 370) 27-96-46
(+995 370) 27-99-65
(+995 370) 27-09-33
0322 506 506 (3225)
2 506-506 (3226)
(+995 371) 22-46-66
(+995 371) 22-24-55
(+995 369) 23-16-94
0322506506 (3231)
(+995 368) 24-61-92
2-506-506 (3362)
2-506-506 (3468)
(+995 362) 22-37-00
(+995 362) 22-28-30
2-30-86-13
(+995 365) 22-13-32
(+995 365) 22-12-02
2-506-506 (3463)
2-506-506 (3465)
(+995 322) 36-84-37
(+995 367) 22-33-31
2-506-506 (3342)
(+995 361) 22–00–51
(+995 434) 22-24-82
2-506-506 (3455)
(+995 492) 25-16-28
(+995 492) 25-71-70
(+995 492) 25-28-61
(+995 492) 24-22-39
2-506-506 (3215)
2-506-506 (3216)
0322 506 506 (3217)
(+995 491) 22-15-90
0322506506 (3469)
(+995 411) 22-12-85
(+995 411) 22-10-26
(+995 435) 22-23-73
(+995 435) 22-50-15
(+995 497) 22-20-41
(+995 431) 24-80-69
0322 506 506(3702)
(+995 431) 24-31-77
(+995 431) 27-29-48
(+995 431) 26-47-06
(+995 431) 27-12-88
577006757
(+995 431) 27-09-91
(+995 431) 26-22-01
(+995 431) 27-47-91
(+995 431) 23-44-84
(+995 431) 25-04-03
(+995 431) 26-45-87
(+995 431) 25-08-07
0322 506 506 (3715)
(+995 431) 22-16-22
(+995 431) 24-24-92
(+995 431) 25-21-41
0322 506 506(3719)
2-506-506 (3720)
(+995 431) 24-15-62
577 38-60-52
2-506-506 (3723)
2-506-506 (3724)
0322506506 (3725)
0322506506 (3726)
0322506506 (3276)
(+995 436) 22-24-61
0322506506 (3269)
(+995 479) 25-52-02
0322506506 (3262)
(+995 479) 25-42-20
(+995 479) 25–28–51
(+995 495) 22-14-34
(+995 494) 22-30-34
0322506506 (3278)
(+995 496) 27-52-42
2-506-506 (3422)
(+995 496) 27-68-67
2506506 (3520)
(+995 419) 22-22-97
2-506-506 (3427)
0322506506 (3441)
(+995 422) 22-20-36
(+995 422) 22-29-37
(+995 422) 24-08-05
(+995 422) 24-80-28
2-506-506 (3406)
(+995 422) 22-62-44
(+995 422) 25-59-99
2-506-506 (3409)
577 00 67 14 (3410)
2-506-506 (3411)
(+995 422) 22–36–22
(+995 422) 22–61–13
577 420-562
2-506-506 (3415)
2-506-506 (3416)
2-506-506 (3417)
2-506-506 (3418)
0322 506506 (3420)
0322506506 (3444)
(3445)
(+995 426) 26-72-28
2-506-506 (3442)
(+995 412) 29-11-19
2-506-506 (3467)
2-506-506 (33-01)
(+995 415) 22-10-25
(+995 415) 22-24-66
(+995 415) 22-23-77
214-73-82
2-506-506 (3306)
2506506 (3307)
2-506-506 (3311)
2-506-506 (3312)
0322 506-506 (3313)
2-506-506 (3206)
(+995 413) 27-75-05
(+995 413) 27-65-32
(+995 413) 27-74-22
(+995 413) 27-87-23
(+995 493) 22-81-17
(+995 493) 27-55-38
(+995 417) 22-01-05
2-506-506 (3356)
2-506-506 (3521)
2-506-506 (3522)
(+995 414) 22-21-64
2-506-506 (3359)