Доминал 400мг #10т
Поделитесь:
ДОМИНАЛ
(DOMINAL)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: моксифлоксацин;
основные физико-химические свойства:
светло-розовые таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, с риской;
состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
моксифлоксацина гидрохлорид, эквивалентный 400 мг моксифлоксацина;
вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолат, повидон K-30, магния стеарат, очищенный тальк, дибутилфталат, железа оксид красный (E 172), титана диоксид (E 171), гипромеллоза 5.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг.
Фармакологическая группа.
Антибактериальный препарат группы фторхинолонов. АТХ-код: J01MA14.
Фармакологические свойства.
Доминал представляет собой антибиотик группы фторхинолонов для приема внутрь. Препарат обладает бактерицидным действием, проявляющимся в нарушении синтеза ДНК микробной клетки. Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.
К Доминалу чувствительны следующие грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Bordetella pertussis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
анаэробныебактерии: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; а также Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет около 91%. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг Cmax в плазме крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л. Препарат быстро распределяется в тканях и жидкостях организма, приблизительно на 45% связывается с белками крови. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокая концентрация препарата, превышающая уровень моксифлоксацина в крови, определяется в легочной ткани (включая альвеолярные макрофаги), в слизистой оболочке бронхов, в придаточных пазухах носа, в очагах воспаления. Моксифлоксацин метаболизируется в печени без участия микросомальной ферментной системы цитохрома P450. Приблизительно 45% препарата выводится с мочой и калом в неизмененном виде. Период полувыведения составляет приблизительно 12 ч.
Показания к применению.
Препарат применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей: острый синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; инфекции кожи и мягких тканей.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза Доминала составляет 400 мг 1 раз/сут.
Таблетки принимают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Продолжительность курса лечения при обострении хронического бронхита составляет 5 дней; при внебольничной пневмонии - 10 дней; при остром синусите и инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А или В по шкале Child-Pugh) и/или пациентам с нарушениями функции почек (в т.ч. при КК ≤30 мл/мин/1.73 м2), изменения режима дозирования Доминала не требуется.
Побочное действие.
Обычно моксифлоксацин переносится хорошо, большинство побочных явлений (более 90%) проявляется в легкой или умеренно выраженной форме.
Часто - 1-10%, редко - 0.1-1%, крайне редко - 0.01-0.1%.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией; редко - тахикардия, артериальная гипертензия, удлинение интервала QT; крайне редко - артериальная гипотензия, вазодилатация, периферические отеки, синкопе;
со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боли в животе, рвота, преходящее повышение активности трансаминаз; редко - сухость во рту, метеоризм, запор, кандидоз слизистой оболочки полости рта, анорексия, стоматит, глоссит, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы; крайне редко - гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, псевдомембранозный колит, желтуха, гепатит (преимущественно холестатический);
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - бессонница, нервозность, сонливость, чувство тревоги, тремор, парестезии; крайне редко - патологические сновидения, галлюцинации, деперсонализация, повышение мышечного тонуса, нарушение координации, амнезия, расстройства речи, эмоциональная лабильность, нарушение сна, снижение чувствительности, судорожные припадки, спутанность сознания, депрессия, психотические реакции; при возникновении подобных реакций препарат рекомендуется отменить;
со стороны дыхательной системы: редко - одышка; крайне редко - бронхоспазм;
со стороны органов чувств: часто - извращение вкуса; крайне редко – нарушение зрения, шум в ушах, потеря вкусовой чувствительности, паросмия;
со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия; крайне редко - артрит, тендопатии;
аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; крайне редко - анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона;
со стороны мочеполовой системы: редко - вагинальный кандидоз, вагинит; крайне редко -нарушение функции почек;
лабораторные показатели: редко - лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышение активности амилазы; крайне редко - снижение концентрации тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, анемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности ЛДГ;
прочие: редко - общая слабость, боль в груди, потливость; крайне редко - боли в тазу, отек лица, боль в спине, боли в ногах.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, хинолонам, какому-либо другому компоненту препарата; возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При совместном применении Доминала c антацидами, минералами и поливитаминами может нарушиться всасывание моксифлоксацина (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами), следовательно, уменьшиться концентрация моксифлоксацина в плазме крови. В связи с этим антацидные, антиретровирусные и другие препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 ч до или спустя 2 ч после приема Доминала.
Ранитидин при одновременном применении незначительно изменяет всасывание моксифлоксацина.
При применении Доминала с антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), а также с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, нейролептические препараты, трициклические антидепрессанты), возможно проявление аддитивного действия.
При одновременном применении антибиотиков (в т. ч. моксифлоксацина) с
антикоагулянтами может отмечаться повышение активности антикоагулянтов. Фактором риска является наличие инфекционного заболевания с сопутствующим воспалительным процессом. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих комбинированное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг протромбинового времени, при необходимости -корректировать дозу пероральных антикоагулянтов.
Одновременное применение с другими хинолонами повышает риск удлинения интервала QT.
Фармакокинетические параметры атенолола, дигоксина и морфина, введенного парентеральным путем, незначительно изменяются при одновременном применении с Доминалом.
ГКС увеличивают риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия.
При сочетанном применении моксифлоксацина и пробенецида коррекции доз не требуется.
При одновременном применении активированного угля и Доминала в дозе 400 мг системная биодоступность препарата значительно снижается (более чем на 80%) в результате замедления его абсорбции.
Передозировка.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется промывание желудка, адекватная гидратация, прием активированного угля, мониторинг ЭКГ (в связи с возможностью удлинения интервала QT), симптоматическая терапия.
Беременность и лактация.
Применения Доминала во время беременности противопоказано.
Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком, поэтому применение Доминала в период грудного вскармливания противопоказано.
Особенности применения.
При лечении Доминалом у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT, в связи с этим следует избегать назначения препарата пациентам с удлинением интервала QT, гипокалиемией.
Доминал следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском развития аритмии (напр., при клинически значимой брадикардии, острой ишемии миокарда), т. к. преимущественно у таких пациентов возрастает риск развития желудочковой аритмии (включая риск развития опасной для жизни фибрилляции желудочков).
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.
При лечении Доминалом возрастает риск возникновения судорожных припадков, поэтому препарат с осторожностью назначают при заболеваниях ЦНС, сопровождающихся судорожными припадками или предрасполагающими к их развитию.
Пациентам с эпилепсией применение препарата не рекомендуется.
Особенно у пожилых и пациентов, проходящих терапию одновременно моксифлоксацином и ГКС, возможно развитие тендовагинита или разрыва сухожилия. При появлении боли или признаков воспаления сухожилия следует прекратить прием Доминала и иммобилизировать пораженную конечность.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Child-Pugh) применение Доминала не рекомендуется.
При возникновении на фоне лечения Доминалом тяжелой диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит. В случае его развития необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В период приема препарата пациенты должны избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения.
В период лечения возможно развитие гипогликемии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Вопрос о возможности вождения автотранспорта и управления механизмами решается индивидуально для каждого пациента после оценки его реакции на прием препарата.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная упаковка в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту.
Предприятие-производитель и его адрес.
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
Тбилиси (144 Апт.)
236-57-55
236-21-78
236-34-51
264-13-02
Регион (186 Апт.)
(+995 349) 22-28-83
0322 506506 (3456)
33-71
(+995 353) 22-21-62
2-506-506 (3373)
0322506506 (3386)
2-506-506 (3480)
(+995 350) 27-34-93
(+995 350) 27-00-47
2-506-506 (3204)
2-506-506 (3205)
0322506506 (3208)
2-506-506 (3458)
(+995 354) 22-11-21
(+995 354) 22-39-00
(+995 351) 24-34-78
2-506-506 (3392)
577 006 790
(+995 352) 22-14-53
0322 900 800 (3243)
0322 506 506(3247)
0322506506 (3244)
(+995 355) 24-39-03
2-506-506 (3485)
0322506506 (3489)
2-506-506 (3209)
0322 900 800 (3486)
2-506-506 (3487)
2-506-506 (3488)
2-506-506 (3801)
0322 506 506(3511)
2-506-506 (3516)
(+995 372) 22-34-36
(+995 360) 22 23 15
2-506-506 (3519)
2-506-506(3524)
2-506-506 (3481)
2-506-506 (3207)
5049
0322 506 506(3502)
(+995 357) 22-24-05
(0322)506-506 (3504)
(+995 341) 22-12-03
(+995 341) 24-16-90
(+995 341) 22-03-64
577 00 67 38
2-506-506 (3256)
0322 506 506 (3257)
(3393)
(3258)
(+995 370) 27-96-47
(+995 370) 27-96-46
(+995 370) 27-99-65
(+995 370) 27-09-33
0322 506 506 (3225)
2 506-506 (3226)
(+995 371) 22-46-66
(+995 371) 22-24-55
(+995 369) 23-16-94
0322506506 (3231)
(+995 368) 24-61-92
2-506-506 (3362)
2-506-506 (3468)
(+995 362) 22-37-00
(+995 362) 22-28-30
2-30-86-13
(+995 365) 22-13-32
(+995 365) 22-12-02
2-506-506 (3463)
2-506-506 (3465)
(+995 322) 36-84-37
(+995 367) 22-33-31
2-506-506 (3342)
(+995 361) 22–00–51
(+995 434) 22-24-82
2-506-506 (3455)
(+995 492) 25-16-28
(+995 492) 25-71-70
(+995 492) 25-28-61
(+995 492) 24-22-39
2-506-506 (3215)
2-506-506 (3216)
0322 506 506 (3217)
(+995 491) 22-15-90
0322506506 (3469)
(+995 411) 22-12-85
(+995 411) 22-10-26
(+995 435) 22-23-73
(+995 577) 00–67–79
(+995 435) 22-50-15
(+995 497) 22-20-41
(+995 431) 24-80-69
0322 506 506(3702)
(+995 431) 24-31-77
(+995 431) 27-29-48
(+995 431) 26-47-06
(+995 431) 27-12-88
577006757
(+995 431) 27-09-91
(+995 431) 26-22-01
(+995 431) 27-47-91
(+995 431) 23-44-84
(+995 431) 25-04-03
(+995 431) 26-45-87
(+995 431) 25-08-07
0322 506 506 (3715)
(+995 431) 22-16-22
(+995 431) 24-24-92
(+995 431) 25-21-41
0322 506 506(3719)
2-506-506 (3720)
(+995 431) 24-15-62
577 38-60-52
2-506-506 (3723)
2-506-506 (3724)
0322506506 (3725)
0322506506 (3726)
0322506506 (3276)
(+995 436) 22-24-61
0322506506 (3269)
(+995 479) 25-52-02
0322506506 (3262)
(+995 479) 25-42-20
(+995 479) 25–28–51
(+995 495) 22-14-34
(+995 494) 22-30-34
0322506506 (3278)
(+995 496) 27-52-42
2-506-506 (3422)
(+995 496) 27-68-67
2506506 (3520)
(+995 419) 22-22-97
2-506-506 (3427)
0322506506 (3441)
(+995 422) 22-20-36
(+995 422) 22-29-37
(+995 422) 24-08-05
(+995 422) 24-80-28
2-506-506 (3406)
(+995 422) 22-62-44
(+995 422) 25-59-99
2-506-506 (3409)
577 00 67 14 (3410)
2-506-506 (3411)
(+995 422) 22–36–22
(+995 422) 22–61–13
577 420-562
2-506-506 (3415)
2-506-506 (3416)
2-506-506 (3417)
2-506-506 (3418)
0322 506506 (3420)
0322506506 (3444)
(3445)
(+995 426) 26-72-28
2-506-506 (3442)
(+995 412) 29-11-19
2-506-506 (3467)
2-506-506 (33-01)
(+995 415) 22-10-25
(+995 415) 22-24-66
(+995 415) 22-23-77
214-73-82
2-506-506 (3306)
2506506 (3307)
2-506-506 (3311)
2-506-506 (3312)
0322 506-506 (3313)
2-506-506 (3206)
(+995 413) 27-75-05
(+995 413) 27-65-32
(+995 413) 27-74-22
(+995 413) 27-87-23
(+995 493) 22-81-17
(+995 493) 27-55-38
(+995 417) 22-01-05
2-506-506 (3356)
2-506-506 (3521)
2-506-506 (3522)
(+995 414) 22-21-64
2-506-506 (3359)