ბუდესონიდი ნაზალ ალდ-უნ10მლ სპ

ბუდესონიდინაზალალდო-უნიონი

100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზია 

ცხვირისსპრეი, სუსპენზია

1. ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზია  და მისი გამოიყენება

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზის აქტიური ნივთიერებაა ბუდესონიდი, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფის მედიკამენტებს და გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთების საწინააღმდეგოდ.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის ("თივისმიერი ცხელება"), აგრეთვე პერინეალური (მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე) და ვაზომოტორული რინიტის სამკურნალოდ.

2. ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ გამოიყენოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია:

− თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ბუდესონიდის ან ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენებისას:

− თუ გაქვთ ან გქონდათ ტუბერკულოზი;

− თუ გაქვთ სასუნთქი გზების გენერალიზებული ან ქრონიკული ინფექციები;

− თუ აღგენიშნებათ ნესტოებში ინფექციის ნიშნები ან სიმპტომები;

− თუ  უკვე ჩატარებული გაქვთ სისტემური სტეროიდული მკურნალობა.

აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე ზემოხსენებული მდგომარეობა აღგენიშნებოდათ  წარსულში და აცნობეთ ექიმს, თუ ამჟამად გაქვთ რაიმე სხვა დაავადება.

დაუკავშირდით ექიმს, თუ გაქვთ მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით, არსებული მდგომარეობის სამკურნალოდ. არ მიიღოთ ეს პრეპარატი სხვა მდგომარეობისას ექიმის რჩევის გარეშე.

მოერიდეთ ამ პრეპარატის თვალთან კონტაქტს. თუ პრეპარატი მოხვდა თვალში, დაუყოვნებლივ დაიბანეთ თვალები უხვი რაოდენობის წყლით.

სხვა მედიკამენტები და ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს გაქვთ მიღებული სხვა სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის, სამკურნალო საშუალებები რეცეპტის გარეშე.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გაზარდოს ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონის მოქმედება. მათ შორისაა  აივ-ის სამკურნალო ზოგიერთი პრეპარატები: რიტონავირი და კობიცისტატი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არსებობს აშკარა მტკიცებულება იმისა, რომ ეს წამალი ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებისას ზიანს აყენებს დედას ან ბავშვს.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ არის მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვაზე.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია შეიცავს  უწყლო გლუკოზას და კალიუმის სორბატს (E-202).

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთ ინგრედიენტზე

− ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი), რადგან ის შეიცავს კალიუმის სორბატს.

− ეს წამალი შეიცავს 2.4 მგ გლუკოზას, რაც გათვალისწინებული უნდა იქნეს დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

თუ ხართ სპორტსმენი, უნდა გაითვალისწინოთ, რომ ეს წამალი შეიცავს ბუდესონიდს, რამაც შეიძლება  დადებითი შედეგი გამოიწვიოს დოპინგის ტესტში.

3. ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად.

ექიმი განსაზღვრავს, რამდენი ხნით უნდა იმკურნალოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიით; არ მიიღოთ ეს პრეპარატი რეკომენდებულზე მეტი ხნით.

არ შეიძლება გაუზიაროთ აეროზოლის ქილა სხვა ადამიანებს ინფექციის გადადების რისკის გამო.

სეზონური და პერენიალური ალერგიული რინიტი, პერენიალური არაალერგიული რინიტი

მოზრდილები: ჩვეულებრივი დოზა არის ორი შესხურება თითოეულ ნესტოში დილით. მისი მიღება ასევე შესაძლებელია თითო შესხურების სახით თითოეულ ნესტოში დილით და საღამოს.  სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, ექიმს შეუძლია დოზის შემცირება.

თუ გაქვთ სეზონური ალერგიული რინიტი ("თივისმიერი ცხელება"), ალერგიის სეზონის დაწყებამდე უნდა დაიწყოთ მკურნალობა ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზით. ეს წამალი დაუყოვნებლივ არ მცირებს სიმპტომებს. სიმპტომების შესამჩნევად შემსუბუქების მიზნით,  შესაძლოა დაგჭირდეთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზით მკურნალობარამდენიმე დღის განმავლობაში (ზოგჯერ 2 კვირამდე).

ეს წამალი არ ამსუბუქებს თვალისმიერ ალერგიულ სიმპტომებს. თუ თვალში იგრძენით დისკომფორტი, თვალის სიმპტომების მოსახსნელად ექიმს შეუძლია დანიშნოს  სხვა პრეპარატიც.

თუ სიმპტომები არ შემცირდა 3 კვირის მკურნალობის შემდეგ, უნდა შეწყვიტოთ მედიკამენტის გამოყენება. გონივრულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება.

პერენიალური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში, როგორც კი მიიღწევა სიმპტომების შესაფერისი მართვა, დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს ყოველ 2-4 კვირაში, მოსალოდნელი კლინიკური ეფექტის შენარჩუნებამდე. სიმპტომების განმეორების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება თანდათანობით გაიზარდოს საწყის დოზამდე და შემდეგ დარეგულირდეს იმ დოზამდე, რომლის დროსაც მიღწეულ იქნება სიმპტომების შესაფერისი მართვა.

გამოიყენების ინსტრუქცია ყოველი შემდგომი გამოყენების წინ

− ნაზად მოიწმინდეთ ცხვირი;

− მოხსენით დამცავი თავსახური;

− შეანჯღრიეთ ბოთლი/აპლიკატორის ხელსაწყო;

− შეიყვანეთ აპლიკატორი ერთ ნესტოში და  მეორე ნესტო დაიფარეთ თითით;

− შეისუნთქეთ და დააჭირეთ ძლიერად ბოთლის ბაზისს. ისუნთქეთ პირით და გაიმეორეთ პროცესი;

− გაიმეორეთ იგივე პროცედურა მეორე ნესტოში;

გამოყენების შემდეგ კვლავ დაახურეთ დამცავი თავსახური.

გასუფთავება

მიზანშეწონილია რეგულარულად გაწმინდოთ პლასტმასის თავი და ცხვირის აპლიკატორი ნელ-თბილ წყალში გარეცხვით. აცალეთ გაშრობა და კვლავ ააწყვეთ სათანადოდ.

თუ ცხვირის აპლიკატორი დაბლოკილია, მოხსენით თავსახური, ამოიღეთ ცხვირის აპლიკატორი ფრთხილად ამოწევის გზით და რამდენიმე წუთის განმავლობაში ამოავლეთ ნელ-თბილ წყალში. გარეცხეთ ცივი წყლით, გაამშრალეთ და მოათავსეთ ისევ ბოთლში.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია

მნიშვნელოვანია პრეპარატის გამოყენება ექიმის მიერ მითითებული დოზებით.  პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. მეტი ან ნაკლები დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების გაუარესება.

ჭარბი დოზის გამოყენების შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურს (ტელ: (+34) 91 5620420), მიუთითეთ მედიკამენტი და გამოყენებული დოზა.

თუ დაგავიწყდათ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირების მიზნით. უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი დოზა დადგენილი წესით.

თუ  დამატებითი შეკითხვები გაქვთ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4. მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ზოგჯერ ცემინება, ქავილი და ცხვირის სიმშრალე შეიძლება განვითარდეს სპრეის გამოყენებისთანავე.

იშვიათად შეიძლება მოხდეს სისხლდენა ცხვირიდან, ცხვირის სიმშრალე და ყელის გაღიზიანება.

ძალიან იშიათად აღინიშნა ცხვირის ძგიდის პერფორაცია ცხვირის კორტიკოსტეროიდული საშუალებების გამოყენების შემდეგ.

შეიძლება მოხდეს მხედველობის დაბინდვა. მისი სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

თუ გამოვლინდა რომელიმე აღნიშნული გვერდით მოვლენა და თვლით, რომ ეს არის სერიოზული, ან თუ გაქვთ რაიმე სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის შენახვის პირობები

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას;

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C- ზე;

კონტეინერი შეინახეთ  გარე შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით;

არ გაყინოთ;

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის  გამოყენების შემდეგ დაახურეთ დამცავი თავსახური;

არ გამოიყენოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია ვადის გასვლის შემდეგ, რაც მითითებულია მუყაოზე კოლოფზე EXP-ის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს;

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში.  კონტეინერები და მედიკამენტები, რომელიც აღარ გჭირდებათ მოათავსეთ აფთიაქში SUGRE პუნქტში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია შემადგენლობა

− აქტიური ნივთიერებაა ბუდესონიდი.

−სხვა ინგრედიენტები (შემავსებლები): უწყლო გლუკოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა და  ნატრიუმის კარმელოზა, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ედეტატი, კალიუმის სორბატი (E-202), მარილმჟავა და გამოხდილი წყალი.

− ერთი შესხურება შეიცავს 100 მიკროგრამ ბუდესონიდს (2 მგ/მლ).

პროდუქტის იერსახე  და შეფუთვის შემცველობა

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია არის თეთრი წყლოვანი სუსპენზია, მოთავსებული ყავისფერი შუშის კონტეინერში, რომელიც შეიცავს 10 მლ (200 დოზა) პროდუქტს და აღჭურვილია დოზირების ტუმბოთი და ცხვირის ადაპტერით.

მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სს ლაბორატორია ალდო-უნიონი (Laboratorio Aldo-Union S.L.)

ბარონესა დე მალდა, 73

08950, ესპლუგეს დე ლობრეგატი

ბარსელონა, ესპანეთი.

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური განახლებული ინფორმაცია შეგიძლიათ მიიღოთ  მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ესპანეთის სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es/