ფლუკონაზოლი 150მგ #1კაფს

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ფლუკონაზოლი

შემადგენლობა :

აქტიური ნივთიერება : ფლუკონაზოლი  150 მგ

დამხმარე ნივთიერებები : მიკროკრისტალური ცელულოზა , მაგნიუმის სტეარატი , ტალკი .

გამოშვების ფორმა

კაფსულები

მყარი , გაუმჭვირვალე , ცილინდრული ფორმის , გლუვი და მბრწყინავი ზედაპირის მქონე ,   კაფსულები. კაფსულის ნომერი ,  150 მგ დოზირებისათვის შესაბამისად  1.

კაფსულის შიგთავსის აღწერილობა : თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ჰომოგენური ფხვნილი .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

სისტემური გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო     საშუალება .

ათქ კოდი : J02AC01

ფარმაკოკდინამიკა

ფლუკონაზოლი – ტრიაზოლის წარმოებულების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა . იგი  აბლოკირებს ციტოქრომ P 4 50- დამოკიდებული ფერმენტების ნაწილს და მაღალსელექტურად აინჰიბირებსსოკოს უჯრედულ მემბრანებში სტეროლების სინთეზს . პრეპარატი აქტიურია Candida spp., Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Ciccidioides immitis, microsporum spp., Trychophyton spp. - ს მიმართ .

ფარმაკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ კუჭ _ ნაწლავის ტრაქტიდან - დან კარგად შეიწოვება . საკვების მიღება და კუჭისწვენის მჟავიანობის დონე აბსორბციაზე გავლენას არ ახდენს . ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმისქსოვილებში და ბიოლოგიურ სითხეებში . რქოვან გარსში , დერმაში და ოფლში მიიღწევა მაღალიკონცენტრაციები , რომლებიც აჭარბებენ პლაზმურს . ფლუკონაზოლი გამოიყოფა ლაქტატში პლაზმისიდენტური კონცენტრაციით . ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით ( შეყვანილი დოზის 80%,შეუცვლელი სახით )

გამოყენების ჩვენება

• კრიპტოკოკოზი ;
• გენერალიზებული კანდიდოზი , მათ შორის კანდიდემია , დისემინირებული კანდიდოზი ( მათ შორის იმ პაციენტებში , რომლებიც იტარებენიმუნოსუპრესიული თერაპიის კურსს );
• ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი ( მათ შორის პირის ღრუს , ხახის , საყლაპავის , და არაინვაზიური ბრონქული და პულმონალური ინფექციები );
• შიდსით დაავადებულთა პირის ღრუს კანდიდოზის რეციდივის პროფილაქტიკა ;
• ვაგინალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ( მწვავე ან მორეციდივე );
• კანდიდოზური ბალანიტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ;
• სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმ პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები და მიდრეკილნი არიან ასეთიინფექციებისადმი ციტოსტატიკური და სხივური თერაპიის შედეგად ;
• კანის მიკოზები ( მათ შორის ტერფის , ტანის , საზარდულის არის );
• მკრეჭველი სირსველი ;
• ონიქომიკოზი ;
• კანის კანდიდოზური დაზიანება ;
• ღრმა ენდემური მიკოზები .

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატზე , ორსულობა , ლაქტაცია ; 1 წლამდე ასაკი .

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი ორსული ქალებისთვის უკუნაჩვენებია ( ინიშნება მხოლოდ სიცოცხლისათვის საშიშგამონაკლის შემთხვევებში , როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს );

მკურნალობის პერიოდში ლაქტაცია უნდა შეწყდეს .

სიფრთხილე

სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების დარღვევის დროს .

ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნების გამოვლენისას ( ფლუკონაზოლთან დაკავშირებული )პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს .

სოკოვანი ინფექციის მკურნალობისას ფლუკონაზოლთან დაკავშირებული გამონაყარის განვითარებისშემთხვევაში , საჭიროა პრეპარატის მიღების დაუყოვნებელი შეწყვეტა .

იშვიათ შემთხვევებში , მგძნობიარე ავადმყოფებს შეიძლება განუვითარდეთ ანაფილაქსიური რეაქციები .  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთობლივი მიღებისას :

- ანტიკოაგულანტებთან ზრდის პროთრომბინის დროს ;

- ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან A ზრდის მათ ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ჰიპოგლიკემიისგანვითარების რისკს ;

- ფენიტოინთან ზრდის პლაზმაში მის კონცენტრაციას ;

- ტერფენადინთან , ციზაპიდთან , ასტემიზოლთან ერთად შეიძლება დამოიწვიოს გულისცემის რითმისმძიმე დარღვევები ;

- რიფამპიცინთან აღინიშნება ფლუკონაზოლის უფრო სწრაფი გამოყოფა პლაზმიდან (20%- ით ), რაცსაჭიროებს მისი დოზის გაზრდას ;

- ციკლოსპორინ A - სთან , ზიდოვუდინთან , თეოფილინთან , რიფაბუტინთან ( შესაძლებელია პლაზმაშიმათი დონის მომატება , ამიტომ საჭიროა მათი დოზების კორექცია )

ანტაციდები და ციმეტიდინი ფლუკონაზოლის შეწოვაზე გავლენას არ ახდენენენ .

გამოყენების წესები და დოზები

შიგნით მისაღებად .

სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის ბუნებაზე და სიმძიმეზე .

მოზრდილთათვის კრიპტოკოკული ინფექციების დროს ფლუკონაზოლის საშუალო სადღეღამისო დოზაშეადგენს 400 მგ 1- ჯერ დღეში მკურნალობის პირველ დღეს , შემდეგ – 200-400 მგ 1- ჯერ დღეში .მკურნალობის ხანგრძლივობა კრიპტოკოკული ინფექციების დროს , განისაზღვრება კლინიკურიეფექტურობით , რომელიც დადასტურებულია მიკოლოგიური გამოკვლევით და მოიცავს საშუალოდ 6-8კვირას .

კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონეპაციენტებს , პირველადი ( ძირითადი ) თერაპიული სრული კურსის ჩათავების შემდეგ უნიშნავენპრეპარატს 200 მგ / დღეში დოზით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში .

დისემინირებული კანდიდოზის ან სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციების დროს პრეპარატიინიშნება 400 მგ დოზით პირველ დღეებში , ხოლო შემდეგ უკვე – 200-400 მგ . თერაპიის კურსისხანგრძლივობა განისაზღვრება კლინიკური ეფექტურობით .

კბილის პროთეზის ტარებით განპირობებული ოროფარინგიალური კანდიდოზის დროს , პრეპარატსნიშნავენ 50 მგ 1- ჯერ დღეში 10-14 დღის განმავლობაში . პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსებისკანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე ავადმყოფებშიინიშნება 150 მგ 1- ჯერ დღეში .

ვაგინალური კანდიდოზისა და ბალანტინის დროს ფლუკონაზოლი ინიშნება 150 მგ დოზირებითერთჯერადად .   რეციდივების პროფილაქტიკის მიზნით შეიძლება პრეპარატის დანიშვნა 1- ჯერ თვეში150 მგ დოზით . თერაპიის ხანგრძლივობას ადგენენ ინდივიდუალურად და შეიძლება მოიცავდეს 4-12თვეს .

ონკოლოგიურ ავდმყოფებში კანდიდოზების პროფილაქტიკის მიზნით ციტოსტატიკური და სხივურითერაპიის დროს ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50-400 მგ - ს 1- ჯერ დღეში .გენერალიზებული ინფექციის მაღალი რისკის შემთხვევაში , რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ - ს 1-ჯერ დღეში რამდენიმე დღის განმავლობაში ნეიტროპენიის მოსალოდნელ გამოვლინებამდე .ნეიტროფილების რიცხვის 1000/ მკლ - მდე მომატების შემდეგ ფლუკონაზოლით მკურნალობას განაგრძობენკიდევ 7 დღის განმავლობაში .

კანის მიკოზების დროს ( მათ შორის ტერფის , ტანის , საზარდულის არის და კანდიდოზურიინფექციების ) დოზა შეადგენს 150 მგ - ს 1- ჯერ კვირაში ან 50 მგ 1- ჯერ დღეში . თერაპიის ხანგრძლივობაა– 2_4 კვირა , ტერფის მიკოზების დროს – 6 კვირამდე .

მკრეჭველი სირსველის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ - ს 1- ჯერ დღეში 2_4 კვირისგანმავლობაში .

ონიქომიკოზის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ - ს 1- ჯერ კვირაში . მკურნალობისკურსი უნდა გაგრძელდეს არაინფიცირებული ფრჩხილის გაზრდამდე .   ხელის და ფეხის თითებზეფრჩხილების ხელახალი ზრდისთვის ნორმაში საჭიროა შესაბამისად 3-6 და 6-12 თვე .

    ღრმა ენდემიური მიკოზების დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენება 200-400 მგ დოზით 2 წლამდე .თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და კოკციდომიკოზის დროს შეადგენს – 11-24თვეს , პარაკოკციდომიკოზის დროს -   2-17 თვეს , სპოროტრიქოზის დროს – 1-16 თვეს დაჰისტოპლაზმოზის დროს – 3-17 თვეს .

ბავშვებისთვის არ შეიძლება პრეპარატის დანიშვნა D დღიური დოზირებით , რომელიც აჭარბებს ასეთივედოზას მოზრდილებში .   ინიშნება მხოლოდ ერთხელ დღეში . ისევე , როგორც მოზრდილებში ,თერაპიული კურსის ხანგრძლივობა განისაზღრება კლინიკური და ლაბორატორიული ეფექტურობით .

  ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის დროს , პირველ დღეს ინიშნება 6 მგ / კგ წონაზე გათვლით ,ხოლო შემდეგ დღეებში – 3 მგ / კგ / წონაზე .

სისტემური კანდიდოზის ან კრიპტოკოკოზის დროს , რეკომენდებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ / კგ /დღეში დაავადების სიმძიმიდან გამომდინარე .

დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე ბავშვებში სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნითნიშნავენ 3-12 მგ / კგ / დღეში .

  A ასაკოვან პაციენტებს თირკმელების ნორმალური ფუნქციით ენიშნებათ საშუალო თერაპიული დოზა .

  თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი მიღების შემთხვევაში დოზისცვლილება საჭირო არ არის .

განმეორებითი მიღების შემთხვევაში ჯერ ინიშნება დარტყმითი დოზა 50 დან 400 მგ - მდე , ხოლო შემდეგხდება კორექცია   კრეატინინის   კლირენსის მიხედვით .

_ თუ კრეატინინის კლირენსი აჭარბებს 50 მლ / წუთში , პრეპარატი გამოიყენება საშუალო დოზით .

11- დან 50 მლ / წუთში კრეატინინის კლირენსის შემთხვევაში , გამოიყენება საშუალო თერაპიული დოზის50%.

ჭარბი დოზირება

გულისრევა , ღებინება დიარეა , მძიმე შემთხვევებში – კრუნჩხვები

მკურნალობა

კუჭის ამორეცხვა , ფორსირებული დიურეზი , ჰემოდიალიზი , ( სამსაათიანი ჰემოდიალიზი პრეპარატისპლაზმურ კონცენტრაციას ამცირებს 50%- ით ), სიმპტომური თერაპია .  

გვერდითი ეფექტები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : გულისრევა , ღებინება , ტკივილი მუცლის არეში , დიარეა ,მეტეორიზმი ; ტუტეფოსფატაზას , ბილირუბინის ,   დონის მომატება , ამინოტრანსფერაზების ( ალტ ,აცტ ) შრატისმიერი დონის მომატება .

ცნს - ის მხრივ : თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა , კრუნჩხვები .

სისხლმბადი სისტემის მხრივ : ლეიკოპენია , ნეიტროპენიის და აგრანულოციტოზის ჩათვლით ,თრომბოციტოპენია .

ალერგიული რეაქციები : ქავილი , კანის გამონაყარი , ანაფილაქსიური რეაქციები , იშვიათად –ანგიონევროზული შეშუპება , სტივენს - ჯონსის და ლაიელის სინდრომი ( ტოქსიკური ეპიდერმულინეკროლიზი ).

სხვა : გემოვნების შეცვლა , ალოპეცია , პლაზმაში ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მომატება, ჰიპოკალიემია .

გამოშვების ფორმა

ფლუკონაზოლი 150 მგ

1 კაფსულა პვქ აპკის და ალუმინის ფოლგის კონტურულ - უჯრედულ შეფუთვაში . ერთი ბლისტერიგამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .