ამელოტექსი NEW10მგ/მლ 1.5მლ#5ა

ამელოტექსი® - NEW

სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მელოქსიკამი.

სამკურნალო ფორმა:რექტალური სუპოზიტორები.

 

შემადგენლობა

ერთი სუპოზიტორი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: მელოქსიკამი -  7,5 მგ;    15,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებას:

მყარი ცხიმი: (სუპოსირიВР)  1636,0 მგ;      1628,5 მგ.

მაკროგოლა გლიცერილჰიდროქსისტეარატი  16,5 მგ;  16,5 მგ

 

აღწერა

მომწვანო-ყვითელი ფერის ტორპედოს ფორმის სუპოზიტორები.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ)

 

ათქ კოდი: M01AC06

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი® - NEW - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატია, რომელსაც გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) ფერმენტული აქტივობის ბლოკირებით, რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზში ანთების კერაში. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინის სინთეზში,  იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობს თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის რეგულირებაში.

იგი უმეტესად თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს ანთების კერაში, ხოლო კუჭის ლორწოვან გარსზე ან თირკმლის სისხლმომარაგებაზე ნაკლებად  ახდენს გავლენას, რაც დაკავშირებულია უპირატესად ცოგ 2-ის  შერჩევითი ინჰიბირებასთან.

ფარმაკოკინეტიკა

მელოქსიკამის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობაა – 89%.

პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, ფარმაკოკინეტიკის მდგარი მდგომარეობის პერიოდში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 5-6 საათის განმავლობაში. პრეპარატის შიგნით მიღებისას დოზებში 7,5 მგ და 15 მგ მისი კონცენტრაციები დოზების პროპორციულია. წონასწორული კონცენტრაციები მიიღწევა 3-5 დღის განმავლობაში. პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შემდეგ, C_max და C_min შორის სხვაობათა დიაპაზონი  მნიშვნელოვანი არ არის  და 15 მგ დოზის გამოყენებისას შეადგენს – 0,8-2,1 მკგ/მლ.

განაწილება

პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტი. მელოქსიკამი ჰისტოჰემატური ბარიერების გავლით აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია  პრეპარატის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის 50%-მდე აღწევს.  განაწილების მოცულობა დაბალია, საშუალოდ შეადგენს 11 ლ-ს. ინდივიდუალური მერყეობა – 30-40%.

მეტაბოლიზმი

მელოქსიკამი თითქმის სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ოთხი არააქტიური ფარმაკოლოგიური წარმოებულის სახით. ძირითადი მეტაბოლიტი, 5’- კარბოქსიმელოქსიკამი (დოზის 60%), წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის დაჟანგვის გზით, 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამი, რომელიც აგრეთვე ექსკრეტირებს, მაგრამ ნაკლებად (დოზის 9%). in vitro გამოკვლევები აჩვენებს, რომ მოცემულ მეტაბოლურ გარდაქმნაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს იზოფერმენტი SYP 2C9, დამატებითი მნიშვნელობა გააჩნია იზოფერმენტს CYP 3A4. ორი სხვა მეტაბოლიტის წარმოქმნაში (შემადგენლობა, შესაბამისად, დოზის16% და 4%) მონაწილეობას ღებულობს პეროქსიდაზა, რომლის აქტივობა ინდივიდუალურად მერყეობს.

ექსკრეცია

პრეპარატი თანაბრად გამოიყოფა ნაწლავებისა და თირკმელების გზით, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით. ნაწლავების გზით უცვლელი სახით გამოიყოფა სადღერამისო დოზის 5%-ზე ნაკლები, შარდში უცვლელი სახით პრეპარატი გამოიყოფა მხოლოდ მცირე რაოდენობით. მელოქსიკამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს 15-20 საათს. პლაზმური კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 8 მლ/წთ.

ღვიძლის ან/და თირკმელების ფუნქციების უკმარისობა

საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა არსებით გავლენას არ ახდენს მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე. თირკმელების უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაზე განაწილების მოცულობის გაზრდამ,  შეიძლება თავისუფალი მელოქსიკამა მიიყვანოს უფრო მაღალ კონცენტრაციებამდე, ამის გათვალისწინებით, ამგვარი პაციენტების დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს. 

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზეუფროსიასაკისპაციენტები)

ხანდაზმულ პაციეენტებში საშუალო პლაზმური კლირენსი ფარმაკოკინეტიკის სტაბილურ მდგომარეობაში, ცოტა დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდებში.

 

გამოყენების ჩვენება

• ოსტეოართროზი
• რევმატოიდული ართრიტი
• მაანკილოზებელი სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება)
• რეკომენდირებულია სიმპტომური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად გამოყენების მომენტში, დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.

 

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ;
• აორტოკორონარული შუნტირების ჩატარების შემდეგი პერიოდი;
• გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;
• აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  სხვა პრეპარატის გამოყენებისას  (მათ შორის ანამნეზში) ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების გამოვლინება;
• კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები, კუჭ-ნაწლავის მწვავე სისხლდენა;
• ნაწლავების ანთებითი დაავადებები გამწვავების ფაზაში (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი);
• ცერებროვასკულური სისხლდენა ან სხვა სისხლდენები;
• ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება;
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა ავადმყოფებში, რომლებიც არ ექვემდებარებიან დიალიზს (კრეატინინის კლირენსი (კკ) 30 მლ/წთ ნაკლები), თირკმლის პროგრესირებადი დაავადებები, მათ შორის დადასტურებული ჰიპერკალიემია;
• ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი;
• 15 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

სუპოზიტორი არ უნდა იქნას გამოყენებული სწორი ნაწლავის ან უკანა ნაწლავის ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში, ან იმ პაციენტებში, რომლებსაც ახლავს სწორი ნაწლავიდან ან ანუსიდან სისხლდენა.

 

უსაფრთხოების ზომები

არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად გამოიყენება მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალური შესაძლო მოკლე კურსით, შემდეგი დაავადებების დროს: გულის იშემიური დაავადებები, ცერებროვასკულური დაავადებები, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დისლიპიდემიები/ჰიპერლიპიდემიები, შაქრიანი დიაბეტი, პერიფერიული არტერიების დაავადებები, კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/სთ ნაკლები, ანამნეზური მონაცემები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანების განვითარების შესახებ, Helicobacter pylori ინფექციის არსებობისას, ხანდაზმულ ასაკში,  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენება, ალკოჰოლის ხშირი გამოყენება, მძიმე სომატური დაავადებები, თანმხლები თერაპია შემდეგი პრეპარატებით: ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), ანტიაგრეგანტები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი), პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, პრედნიზოლონი), სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტური ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან).

 

გამოყენება  ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ამელოტექსი NEW უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ, შესაძლოა არასასურვლი გავლენა მოახდინოს ორსულობის მიმდინარეობასა და ნაყოფის განვითარებაზე.

ცნობილია, რომ  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამის გამო ამელოტექსი NEW-ს მიღება რეკომენდირებული არ არის  ძუძუთი კვების პერიოდში.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოიყენება რექტალურად, სუპოზიტორის კონტურული შეფუთვიდან გათავისუფლების შემდეგ. სუპოზიტორია ღრმად შეყავთ უკანა ნაწლავში. სუპოზიტორის გამოყენებამდე რეკომენდირებულია ნაწლავის დაცლა.

დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმი:

რევმატოიდული ართრიტი: 15 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის ეფექტზე დამოკიდებულებით დოზა შეიძლება შემცირდეს 7,5 მგ-მდე დღე-ღამეში.

ოსტეოართროზი: 7,5 მგ დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღე-ღამეში.

მაანკილოზებელი სპონდილიტი: 15 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის ეფექტზე დამოკიდებულებით დოზა შეიძლება შემცირდეს 7,5 მგ-მდე  დღე-ღამეში.

რექტალური სუპოზიტორიების გამოყენება რეკომენდებულია დოზით 7,5 მგ დღე-ღამეში. უფრო მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია სუპოზიტორების გამოყენება 15 მგ დოზით. მაქსიმალური სადღეღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15მგ.

პრეპარატი გამოიყენება რექტალურად, რაც შეიძლება დროის მოკლე პერიოდში, ადგილობრივი ტოქსიკურობის რისკის გათვალისწინებით, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატის სისტემურ მოქმედებასთან.

გვერდითი ეფექტების განვითარების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში, აგრეთვე თირკმლის გამოხატული უკმარისობით პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს დღე-ღამეში. 

კომბინირებული გამოყენება:

ტაბლეტების, სუპოზიტორების, ინექციების სახით და სხვა სამკურნალო ფორმებით, გამოყენებული მელოქსიკამის საერთო სადღეღამისო დოზა, არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

 

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის კლასიფიკაციის შესაბამისად (ჯმო): ძალიან ხშირად(10% მეტი), ხშირად (1-10%), უფრო იშვიათად (0,1-1%), იშვიათად (0,01-0,1%), ძალიან იშვიათად (0,01% ნაკლები), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირად – დისპეპსია, მათ შორის გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, გაუვალობა, მეტეორიზმი, დიარეა; უფრო იშვიათად – ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი ზრდა, ჰიპერბილირუბინემია, ბოყინი, ეზოფაგიტი, გასტროდუოდენალური წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან  (მათ შორის ფარული), სტომატიტი; იშვიათად – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია, კოლიტი, ჰეპატიტი, გასტრიტი.

სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრივ

ხშირად - ანემია; უფრო იშვიათად  - სისხლის ფორმულის ცვლილება, მათ შორის ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

კანის საფარის მხრივ

ხშირად – ქავილი, კანის გამონაყარი; უფრო იშვიათად – ჭინჭრის ციება; იშვიათად – ფოტოსენსიბილიზაცია, ბულოზური გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი.

სასუნთქი სისტემის მხრივ

იშვიათად – ბრონქოსპაზმი.

ნერვული სისტემის მხრივ

 ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;უფრო იშვიათად – ვერტიგო, ყურებში ხმაური, ძილიანობა; იშვიათად – გონების დაბინდვა, დეზორიენტაცია, ემოციური ლაბილობა.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ხშირად – პერიფერიული შეშუპებები; იშვიათად – არტერიული წნევის მომატება, ტაქიკარდია, სახის ჰიპერემია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

უფრო ნაკლებად – ჰიპერკრეატინინემია და/ან სისხლის შრატში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება; იშვიათად – თირკმლის მწვავე უკმარისობა;ამელოტექსი® - NEW-თან მიღების კავშირი დადგენილი არ არის  – ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ალბუმინურია, ჰემატურია.

მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ

იშვიათად – კონიუნქტივიტი, მხედველობის დარღვევა, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქტიური/ ანაფილაქსური რეაქციები.

ადგილობრივი რეაქციები რექტალურად მიღებისას

დეფეკაციის შესაძლო სურვილი და დისკომფორტის შეგრძნება, რომელიც დამოუკიდებლად გაივლის და არ საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას; ქავილი, პერიანალურ არეში წვა, სწორი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

 

დოზის გადაჭარბება

გონების დაბინდვა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა, სუნთქვის გაჩერება, ასისტოლია.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. სპეციფიური ანტიდოტი არარსებობს. ქოლესტირამინი აჩქარებს პრეპარატის გამოდევნას ორგანიზმიდან. ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი – მცირედეფექტურია პრაპარატის სისხლის ცილებთან მაღალი კავშირის გამო.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ანთების საწინააღმდეგო  არასტეროიდულ სხვა პრეპარატებთან (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან)  ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ეროზიულ- წყლულოვანი დაზიანებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი. 

ჰიპოტენზურ პრეპარატებთან (მაგალითად, ბეტა-ადრენობლოკატორები, ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (აგფი), ვაზოდილატატორები, დიურეტიკები) ერთდროული მიღებისას, შესაძლებელია უკანასკნელთა ეფექტური მოქმედების დაქვეითება პროსტაგლანდინების ინჰიბირების გამო, რომელთაც გააჩნიათ ვაზოდილატაციური თვისებები.

ასაპ-ს და  ანგიოტენზინის II-ის ანტაგონისტების (ისევე, როგორც აგფ ინგიბიტორების) ერთობლივი მიღება, აძლიერებს გლომერული ფილტრაციის ეფექტს. პაციენტებს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეიძლება განუვითარდეთ მწვავე თირკმელების უკმარისობა.

ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას  შესაძლებელია ლითიუმის კუმულაციის განვითარება თირკმელის ექსკრეციის დაქვეითების ხარჯზე და მისი ტოქსიკური მოქმედების მომატება (აღნიშნული კომბინირებული თერაპიის საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლის პლაზმაში).

მეტოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას, ასაპ-ს შეუძლია მეტოტრექსატის მილაკოვანი სეკრეციის შემცირება და  მეტოტრექსატის კონცენტრაციის ზრდა პლაზმაში, რითაც ამწვავებს სისხლწარმოქმნელ სისტემაზე გვერდით მოქმედებებს  (ლეიკოპენიის და ანემიის განვითარების საშიშროება, ნაჩვენებია სისხლის საერთო ანალიზის პერიოდული კონტროლი). ამასთან დაკავშირებით, პაციენტებისთვის, ვისაც მიღებული აქვთ მეტოტრქსატის მაღალლი დოზა (15მგ მეტი კვირაში), ასაპ-ის იმავდროული მიღება რეკომენდებული არ არის. მეტოტრექსატისა და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ერთდროულ გამოყენებისას ურთიერთქმედების რისკი ასევე შესაძლებელია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტოტრექსატის მცირე დოზებს, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. კომბინირებული თერაპიის საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა სისხლის ფორმულის და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი. საჭიროა  სიფრთხილე იმ შემთხვვევაში, თუ ასაპ და მეტოტრექსატი ერთდროულად მიიღება 3 დღის განმავლობაში, რადგან მეტოტრექსატის კონცენტრაცია პლაზმაში შიეძლება გაიზარდოს, და როგორც წესი, შეიძლება  ტოქსიკური ეფექტის მიზეზი გახდეს. ამელოტექსი®-NEW 15 მგ-ის დოზით მიღება კვირაში, არ მოქმედებდა მეტოტრექსატის ფარმაკოკინეტიკაზე, თუმცა გასათვალისწინებელია ის, რომ მეტოტრექსატის ასაპ-თან ერთდროული მიღებისას მისი ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა მძაფრდება.

დიურეტიკებთან და ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკი. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამელოტექსი®NEW–ს და დიურეტიკებს, უნდა შენარჩუნდეს ადეკვატური რეჰიდრატაცია. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის გამოკვლევა.

ასაპ-ის გავლენით თირკმელების პროსტაგლანდინებზე მოქმედებამ შეიძლება გაამძაფროს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობა. კომბინირებული თერაპიის ჩატარების შემთხვევაში აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ამ უკანასკნელის ეფექტურობის შემცირება.

ანტიკოაგულანტებთან (ჰეპარინი, ტიკლოპიდინი, ვარფარინი), აგრეთვე თრომბოლიზურ პრეპარატებთან (სტრეპტოკინაზა, ფიბრინოლიზინი) ერთდროული მიღებისას იზრდება სისხლდენების განვითარების რისკი (აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი).

ქოლესტირამინთან ერთროული გამოყენებისას ამელოტექსი®-NEW-ის დაკავშირების შედეგად, ძლიერდება მისი გამოყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (იხ. „დოზის გადაჭარბების“ პუნქტი).

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას, იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების რისკი.

გამორიცხული არ არის ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესაძლებლობა პერორალური მიღებისას.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ანთების საწინააღმდეგო  არასტეროიდული სხვა პრეპარატების მსგავსად, მკურნალობის ნებისმიერ დროს შესაძლებელია  პაციენტის სიცოცხლისათვის პოტენციურად სახიფათო მოვლენები,  კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაციები, როგორც საგანგაშო სიმპტომების არსებობის, ან ამ ნიშნების არარსებობისას. აღნიშნული გართულებების შედეგი მთლიანობაში უფრო სერიოზულია ხანდაზმულ პირთათვის.  

ამელოტექსი®-NEW გამოყენებისას, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პაციენტებმა ვისაც  აღენიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ანამნეზში, ასევე ხანდაზმულმა პაციენტებმა,  ანტიკოაგულანტურ თერაპიაზე მყოფმა პირებმა. ასეთ პაციენტებში გაზრდილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვან-ეროზიული დაავადებების განვითარების რისკი. ამ შემთხვევაში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზით  ან სხვა სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობას, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის მხრივ რისკს, საჭიროა განხილული იქნას დამცავ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებული თერაპია (როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები).

 ამელოტექსი®-NEW-ის გამოყენება უნდა მოიხსნას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანებისას ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისას.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებიც აღნიშნავენ კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარებას (ქავილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია). ამ შემთხვევაში უნდა განხილული უნდა იქნას ამელოტექსი®-NEW-ის მოხსნა.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების  სინთეზს, რომლებიც მონაწილეობენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენება პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება ან სისხლის მოცულობის შემცირება, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფარული უკმარისობის დეკომპენსაცია.  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღების მოხსნისთანავე თირკმელების ფუნქცია ჩვეულებრივ აღდგება. ყველაზე მეტად ამ რეაქციის განვითარების რისკის ქვეშ  იმყოფებიან ხანდაზმული პაციენტები; პაციენტები დეჰიდრატაციით, ქრონიკული გულის უკმარისობით, ღვიძლის ციროზით, ნეფროზული სინდრომით ან თირკმელების დაავადებებით; პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, აგფ ინჰიბიტორებს, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებს, ასევე პაციენტები, რომლებმაც გადაიტანეს სერიოზული ქირურგიული ჩარევა, რაც იწვევს ჰიპოვოლემიას. ასეთ პაციენტებში თერაპიის დასაწყისში ფრთხილად უნდა მოხდეს დიურეზისა და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი (იხილეთ პუნქტი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე მეტია, დოზირების რეჟიმის კორექციის საჭიროება არ არის.

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის ამელოტექსის პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს. 

ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მუდმივი და მნიშვნელოვანი ზრდისა და ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების ცვლილებისას, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და დადგინდეს გამოვლენილი ლაბორატორიული ცვლილებები. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტები კომპენსაციის ეტაპზე დოზის შემცირებას არ საჭიროებენ.

პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ შარდმდენებს და ამელოტექსი®-NEW-ს, უნდა მიიღონ სითხის საკმარისი რაოდენობა. ამელოტექსი®-NEW-ის, ისევე როგორც სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებების გამოყენებამ, შესაძლოა, შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.

პრეპარატ ამელოტექსის გამოყენებამ, ისევე როგორც სხვა წამლებმა, რომლებიც ბლოკავენ პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფერტილობაზე, ამიტომ  რეკომენდირებული არ არის იმ ქალებისათვის, რომლებიც ახლო მომავალში გეგმავენ ორსულობას.

 

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა 

პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტი თავის ტკივილის, თავბრუსხვევისა და ძილიანობის სახით.  ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია არ არის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურება, რაც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას.

 

გამოშვების ფორმა

რექტალური სუპოზიტორიები, 7,5 მგ და 15 მგ.

სამ-სამი (3) სუპოზიტორია პოლივინილქლორიდის/პოლიეთილენისგან დამზადებულ კონტურულუჯროვანი შეფუთვაში.

ორ-ორი (2) კონტურულუჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები

შეინახეთ მშრალ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°C .

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი

სს „ფარმპროექტი“ რუსეთი

192236, ქ. სანქტ-პეტერბურგი, სოფიიისკაიას ქუჩა, სახლი 14, სად. ა

იურიდიული პირის სახელი, ვისზეც გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა:

დსს „ფარმფირმა“სოტექსი“

ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც მომხმარებელთაგან პრეტენზიებს იღებს საქართველოს რესპუბლიკის პროდუქციის ხარისხზე

შპს “New Pharma New Pharma”

საქართველო, ქ. თბილისი, დიდუბის რაიონი, ი. ევდოშვილის ქუჩა N18

ტელ/ფაქსი +995(32) 210 88 18