ომაკორი #28ტ

ომაკორი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

 ომეგა-3 ტრიგლიცერიდები [ეპმ / დჰმ -1,2/1-90%]

სამკურნალო ფორმა: კაფსულები

შემადგენლობა:

ყოველი კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ომეგა-3- მჟავების ეთილეთერი ................  1000 მგ

(ომეგა-3-მჟავის ეთილის ეთერი, რომელიც შედგება ეიკოზაპენტაენის მჟავის ეთილ ეთერისგან (ეპმ)-46%) და დოკოზაჰექსანის მჟავის ეთილეთერისგან

(დჰმ) -38%);

ალფა-ტოკოფეროლი .................................       4 მგ

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცერინი, გამოხდილი წყალი.

აღწერილობა:

ჟელატინის გამჭვირვალე რბილი კაფსულა ზომით 20, კაფსულის შიგთავსი - ღია ყვითელი ფერის ზეთოვანი სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰიპოლიპიდემიური საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ომეგა-3 ჯგუფის პოლიუჯერი ცხიმოვანი მჟავები – ეიკოზაპენტაენის მჟავა

(ეპმ) და დოკოზაჰექსანის მჟავა (დჰმ ) მიეკუთვნება შეუცვლელ (ესენციალურ) ცხიმოვან მჟავებს.

ომაკორი აქვეითებს ტრიგლიცერიდების შემცველობას ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კონცენტრაციის შემცირების შედეგად, გარდა ამისა აქტიურად მოქმედებს ჰემოსტაზზე, ამცირებს რა თრომბოქსან A2-ის სინთეზს და უმნიშვნელოდ ზრდის სისხლის შედედების დროს.

ომაკორი აკავებს ტრიგლიცერიდების სინთეზს ღვიძლში ეპმ და დჰმ-ს ეთერიფიკაციის ინჰიბირების ხარჯზე

ტრიგლიცერიდების დონის დაქვეითება ხელს უწყობს პერიქსიმოზა β-ით ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის მატებას. (თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის შემცირებას, რომლებიც იმყოფებიან ტრიგლიცერიდების სინთეზის ქვეშ).

მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების მატება ძალიან უმნიშვნელოა და არ არის მუდმივი. ის გაცილებით ნაკლებია ვიდრე ფიბრატების მიღების შემდეგ.

იმ პაციენტების დაკვირვების შედეგებმა (3,5 წლის განმავლობაში), რომლებიც იღებდნენ 1გ ომაკორს დღე-ღამეში, აჩვენეს კომბინირებული მაჩვენებლის მნიშვნელოვანი შემცირება, რაც გულისხმობს სიკვდილიანობას ყველა მიზეზით, აგრეთვე მიოკარდიუმის არაფატალურ ინფარქტს და ინსულტს.

ფარმაკოკინეტიკა:

ომეგა-3 ტიპის ცხიმოვანი მჟავების შეწოვის პროცესში ან მის შემდეგ  მეტაბოლიზმის 3 ძირითადი გზა არსებობს:

·  ცხიმოვანი მჟავები თავდაპირველად გადადიან ღვიძლში, სადაც ჩაერთვებიან სხვადასხვა კატეგორიის ლიპოპროტეიდების შემადგენლობაში და მიემართებიან ლიპიდების პერიფერიული რეზერვებისკენ.

·   უჯრედული მემბრანების ფოსფოლიპიდები იცვლება ლიპოპროტეიდების ფოსფოლიპიდებით, რის შემდეგაც ცხიმოვანი მჟავები შეიძლება მოგვევლინონ სხვადასხვაგვარი ეიკოზანოიდების წინამორბედების სახით.

·   ცხიმოვანი მჟავების უმრავლესობა იჟანგება ენერგეტიკული მოთხოვნილების უზრუნველყოფის მიზნით.

ომეგა-3 ჯგუფის ცხიმოვანი მჟავების კონცენტრაცია – ეპმ და დჰმ - სისხლის პლაზმის ფოსფოლიპიდებში შეესაბამება ეპმ და დჰმ-ს კონცენტრაციას, რომელებიც შედიან უჯედული მემბრანის შემადგენლობაში.

ჩვენებები:

მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკა (მკურნალობის სხვა სტანდარტულ მეთოდებთან ერთად: სტატინებით, ანტიაგრეგაციული საშუალებებით, ბეტა- ადრენობლოკატორებით,   აგფ ინჰიბიტორებით)

ჰიპერტრიგლიცერიდემია

ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემია – მისი არასაკამარისი ეფექტურობის დროს საკვები დანამატის სახით.

· ტიპი IV (მონოთერაპიის სახით)

· ტიპი II ბ /III (სტატინებთან კომბინაციაში – იმ შემთხვევაში, როცა ტრიგლიცერიდების კონცენტრაცია რჩება მაღალი)

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, ეგზოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემია (I ტიპის ჰიპერჰილომიკრონემია), ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი).

* სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევბში:

18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი)

ხანდაზმული ასაკი (70 წელზე ზევით);

* ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;

* ფიბრატებთან ერთად გამოყენება;

* პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენება;

* მძიმე ტრავმები, ქირურგიული ოპერაციები (სისხლდენის დროის მომატების რისკთან დაკავშირებული).

მიღების წესები და დოზირება:

შიგნით მისაღებად, საკვებთან ერთად.

მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკის მიზნით  რეკომენდებულია დღე-ღამეში 1 კაფსულის მიღება. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის რეკომენდაციით.

ჰიპერტრიგლიცერიდემია: საწყისი დოზა შეადგენს 2 კაფსულას დღეში. თერაპიული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 კაფსულამდე დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის რეკომენდაციით.

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი თანმიმდევრობით: ხშირი (შემთხვევათა 1-10%);  არახშირი (შემთხვევათა 0.1-1%); იშვიათი (შემთხვევათა 0.01-0.1%). ძალიან იშვიათი (0.01%- ზე ნაკლები), მათ შორის ერთეული შემთხვევები.

ინფექციური პროცესები: გასტროენტერიტი არახშირად.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად მომატებული მგრძნობელობა.

ნივთირებათა ცვლის და კვების დარღვევები: იშვიათად ჰიპერგლიკემია.

ნერვული სიისტემის მხრივ: არახშირად თავბრუსხვეა, დისგევზია (გემოს გაუარესება); იშვაითად თავის ტკივილი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან იშვიათად არტერიული წნევის დაქვეითება;

სუნთქვის ორგანოების, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ: ძალიან იშვაითად ცხვირის სიმშრალე.

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად დისპეფსია, გულისრევა; არახშირად ტკივილი მუცლის არეში, კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები, გასტრიტი, მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი; ძალიან იშვიათად სისხლდენა კუჭ ნაწლავის ტრაქტის ქვედა ნაწილებიდან.

ღვიძლის მხრივ: იშვიათად ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

კანის და კანქვეშა - ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად აკნე, ქავილით მიმდინარე გამონაყარი; ძალიან იშვიათად ჭინჭრის ციება.

გამოკვლევის პროცესში: ძალიან იშვიათად აღინიშნება სისხლის ლეიკოციტების მატება, სისხლის ლაქტატდეჰიდროგენაზის მომატება. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერტრიგლიცერიდემია, აღინიშნებოდა ტრანსამინაზების ზომიერი მომატება (ალტ და ასტ)

ერთეული გვერდითი ეფექტების შემთხვევები:

ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები: გაზრდილი მოთხოვნილება ინსულინზე (სტანდარტული დოზის მომატების აუცილებლობა)

დარღვევები ღვიძლის მხრივ: "ღვიძლის" ფერმენტების აქტივობის მამატება.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ვარდისფერი აკნე, გამონაყარი, სიწითლე/ერითემა, ჭინჭრის ციება გულმკერდის, კისრის და მხრების მიდამოში.

გამოკვლევის პროცესში აღინიშნა ერთეული შემთხვევები სისხლში კრეატინფოსფოკინაზის მომატების, მიალგიის, ალტ და ასტ და სხეულის მასის მომატების შესახებ.

დოზის გადაჭარბება:

შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გამოვლენა ან მათი გამოხატვის გაძლიერება.

რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.

პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან;

– პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად მისი ერთდროული გამოყენებისას  სისხლდენის დროის მომატების რისკი.

ომაკორის დანიშვნა ვარფარინთან ერთად არ იწვევს რაიმე სახის ჰემორაგიულ გართულებებს. თუმცა ომაკორის და ვარფარინის კომბინირებული მიღებისას ან ომაკორის მკურნალობის კურსის შეწყვეტისას აუცილებელია პროთრომბინის დროის კონტროლი.

არ არის რეკომენდირებული მისი მიღება ფიბრატებთან ერთად.

განსაკუთრებული მითითებანი:

სისხლდენის დროის ზომიერ მომატებასათან დაკავშირებით (მაღალი დოზის – 4 კაფსულის მიღების შემთხვევაში) საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება, რომელიც ხორციელდება ანტიკოაგულაციური თერაპიის საშუალებით, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში – ანტიკოაგულანტის დოზის შესაბამისი კორექცია.   მკურნალობის ასეთი კურსის ჩატარება არ გამორიცხავს ასეთი პაციენტების კონტროლის ჩვეულ აუცილებლობას.

საჭიროა სისხლდენის დროის მატების გათვალისწინება ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰემორაგიის მომატებული რისკი (მძიმე ტრავმის, ქირურგიული ოპერაციის და ა . შ . შედეგად).

ძალიან შეზღუდულია მეორადი ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის

(განსაკუთრებით იმ ტიპის, რომელიც არ ექვემდებარება შაქრიანი დიაბეტის კონტროლს) კვლევის გამოცდილება.

არ არსებობს რაიმე სახის კლინიკური გამოცდილება ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მკურნალობასთან დაკავშირებით ფიბრატებთან ერთად.

ომაკორის მიღებისას შესაძლებელია ღვიძლის ტრანსამინაზის აქტივობის ზომიერი მატება.

პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის ფუნქცია, (განსაკუთრებით მაღალი დოზების - 4 კაფსულა, მიღების შემთხვევაში) აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი (ალტ და ასტ).

არ არსებობს მონაცემები ომაკორის გამოყენების შესახებ ბავშვებში, 70 წელზე უფროსი ასაკის პირებსა და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

საჭირო არ არის დოზის კორექცია იმ პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეულია აქვთ თირკმელების ფუნქცია.

პრეპარატის ზეგავლენა ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე:

არ გააჩნია.

გამოშვების ფორმა:

28 ან 100 ჟელატინის კაფსულა თეთრი ფერის მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონებში სახურავით, რომელსაც ამოსაძრობი რგოლი აქვს (პირველი გახსნის კონტროლით), და მოსაჭერი სახურავით. ფლაკონზე დაკრულია თვითწებვადი ეტიკეტი მასზე გამოყენების ინსტრუქციით.

შენახვის პირობები:

B სია, ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25⁰C-ს, არ შეიძლება გაყინვა.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 3 წელი

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიქიდან გაცემის პირობები:

გაიცემა ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი კომპანიის დასახელება და მისამართი:

" სოლვეი ფარმაცეუტიკალს გმბხ "  გერმანია